贴敷类第二类医疗器械注册质量管理体系自查报告（模板）.docx

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1、贴敷类第二类医疗器械注册质量管理体系自查报告（模板）（境内医疗器械注册人、生产企业适用）医疗器械注册质量管理体系自查报告一、综述（一）生产活动基本情况注册人（生产企业）名称：住所地址：生产许可证号：生产地址：如委托生产，受托生产企业名称：生产地址：生产许可（备案）证号（委托生产填写受托生产企业许可证号）：产品类别划分（可多选）：口无菌类产品口植入介入类产品口体外诊断试剂类产品口有源类产品口义齿类产品独立软件类其他管理者代表姓名：管理者代表电话：是否申报创新产品：口是口否产品名称（申报进度）：是否申报优先审批产品：是口否产品名称（申报进度）：是否申报贴敷类产品：口是口否产品申报进度（附表1：在审

2、贴敷类产品列表）现有注册证总数量：个在审数量：个注销（未延续）数量：个HI类：个Ill类：一个In类：_一个H类：个H类：一个11类：一个产品列表，附件说明（附表2：获批产品列表）（二）在审评审批中产品委托生产基本情况是否委托或受托生产：口是口否是采取委托生产注册申报产品，受托生产企业基本信息企业名称：生产地址：许可证号：与受托生产企业关系：口同一集团（同一控制人）口仅生产合作其它，进行说明：（三）受托生产情况是否受托生产其它注册人产品否是注册人名称：注册人住所：受托产品产品列表，附件说明（附表3：受托产品列表）二、在研、在审产品情况（一）产品注册情况在审评审批中产品中与已取得注册证（或在审产

3、品）是否涉及技术原理、结构组成相同，适用范围（预期目的）相同（相近）或不同：口是口否。如存在，拟采取措施情况口采取取消注册申请、变更注册等措施。附件说明（附表4：在审产品采取措施情况）口由审批部门依据法规审批，接受审评审批结果。（二）临床试验情况是否存在正在临床试验产品:口否口是。临床试验产品是否接受过监管部门抽查。口否口是附件说明（附表5：临床试验产品情况）（三）产品注册研发资料真实情况产品研发、注册资料是否存在数据不真实、资料抄袭等情况：口无口有，如有，附件说明整改情况（附表6：研发和注册资料完善情况）（四）采取自检注册产品情况注册时开展自检：口否口是。如是，附件说明（附表7：自检注册产品

4、情况，附表8：医疗器械自检检验人员信息表）（五）注册检验产品真实性情况注册检验产品是否与申报资料一致口是口否。如否，进行说明：三、质量管理体系运行情况（一）组织机构及人员培训情况企业组织机构是否符合医疗器械生产监督管理办法医疗器械注册质量管理体系核查指南企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定等规定中配备相适应的管理人员：口否口是全职企业负责人：口无口有管理者代表：口无口有技术负责人：口无口有质量负责人：口无口有产品放行审核人：口无有附件说明：（附表9：企业人员花名册）（二）生产管理和质量控制情况灭菌等特殊过程采取委托方式：口否口是如是，是否签订委托灭菌协议，并保留灭菌单位相关资质材料。口

5、否口是灭菌单位名称：灭菌单位地址：灭菌单位联系人：联系方式：对所生产的产品实施全项目检查：口是口否，如否，是否受托检验单位签订委托协议，保留相关资质证明文件。否口是。委托检验单位名称：委托检验单位地址：委托检验单位联系人：委托检验单位联系方式:四、其他事项其他在自查中发现并已整改的事项:承诺书我公司承诺，对以上填报内容合规性、真实性、完整性负责。在审产品获批后按相关法规要求组织生产经营活动。企业法定代表人或负责人：（签字）XXX企业（公章）XXXX年XX月XX日公司联系人及联系方式：法人：电话：企业负责人：电话：备注：此自查报告（纸质版及电子版）一式两份上交省局医疗器械注册管理处。所有材料加盖

6、齐缝章。在审贴敷类产品列表序号产品名称产品分类结构及组成/主要组成成分适用范围/预期用途受理时间发补时间出具审评报告时间获批后是否立即并长期生产示例水凝胶敷料14-10-04XXXXXXXX2022年7月8日2023年9月160是1获批产品列表序号产品名称产品分类结构及组成/主要组成成分适用范围/预期用途注册证号批准日期示例水凝胶敷料14-10-04XXXXXXXX2022214XXXX2023年9月16日1备注：表中为企业2023年12月31日之前，取得的所有贴敷类第二类医疗器械产品。受托产品列表序号产品名称注册证号注册人名称委托生产起止时间例XXXX吉械注准XXXXXXXXXXXXXXX公

7、司2022年4月260-2025年4月25日在审产品采取措施情况序号产品名称存在问题整改措施进展情况备注示例XXXXA技术原理、结构组成产品与XXXXB相同。XXXXA撤销注册申请，XXXXB增加适用范围。XXXXA撤销注册申请省局已于2024年X月X日受理，XXXXB增加适用范围的注册变更已于2024年X月X日转入技术审评。XXXXC技术原理、结构组成产品与XXXXD相同，适用目相近。XXXXC撤销注册申请。XXXXA撤销注册申请省局已于2024年X月X日受理临床试验产品情况序号产品名称临床试验单位名称临床试验机构联系人及联系方式临床试验开始时间研发和注册资料完善情况序号产品注册检验产品来源

8、自查发现的问题解决措施示例XXX在申报资料场地生产（购买、委托生产）设计开发输出文件不全，缺少采购原材料、包材料、组件的技术要求。已补充完善相关输出文件并完成评审和批准实施。自检注册产品情况序号采取自检注册产品名称产品技术要求检验项目所需检验设备医疗器械自检检验人员信息表序号姓名性别职称文化程度所学专业毕业时间所在部门岗位及授权范围从事本岗位年限备注企业人员花名册序号姓名性别职称文化程度所学专业所在部门职务从事本岗位年限入职时间备注示例XXX男/大学本科工商管理办公室法人/XXX男/大学本科办公室企业负责人82018-05XXX女中级职称硕士研究生药学质量部质量部长兼管理者代表102019-11XXX女中级职称硕士研究生技术（研发）部部长6XXX女/大学本科医学检验质量部检验员5XXX男/高中/生产车间车间工作8