医疗器械光辐射安全注册审查指导原则2024.docx

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1、附件4医疗器械光辐射安全注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本

2、指导原则是在现行法规和标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。一、适用范围本指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块,内窥镜产品中集成的照明光源等。二、光辐射对人体组织的伤害随着现代科学技术的发展，含有光源的医疗器械在医用诊断、治疗以及医疗美容等领域广泛应用。光辐射会对人体产生

3、生理物理效应，称为光生物效应，光生物效应取决于光辐射剂量（辐照强度和曝光时间）。低剂量的光辐射对人体是安全的，但过量的光辐射或者作用到非靶组织的光辐射会对人体产生伤害，因此需要对光辐射的安全性加以研究并控制相应的光辐射风险。光辐射危害主要包括对人眼睛及皮肤的伤害，尤其对于眼睛的伤害应格外关注。光辐射危害的作用机理，详见附件Io不同波段的光辐射对人体的伤害，详见附件2。三、注册审查要点（一）风险管理资料申请人应在风险管理过程中识别相应的光辐射危害，在设计和生产过程中采取相应的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。在选择最合适的解决方案时，应按照以下优先顺序进行：1.通过安全设计和生产消除或

4、适当降低风险，例如，输出超出安全限值或者允许偏差时自动切断、失效保护设计、安装防护罩、安全连锁装置等。2 .对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报。例如佩戴防护眼镜、通过使用合适的滤光片或特定的光闸降低反射光辐射经视觉通道照射目镜观察人员眼睛的风险、光辐射泄漏时的报警等。对于激光辐射使用中的防护措施，可参考YY/T0757O3 .提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。安全信息一般在说明书或标签中体现，详见说明书标签的要求。申请人应按照GB“42062对光辐射安全进行风险分析，考虑本指导原则附件2所述风险，对风险进行评价，并按照上述优先顺序采取相应的风险控

5、制措施，提交风险控制措施的实施和验证结果，对剩余风险进行评价，提交生产和生产后信息（如适用）。风险管理报告还应包括关于使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。（二）产品技术要求编制产品技术要求时，应参考医疗器械产品技术要求编写指导原则的一般要求。含有光源的产品，产品技术要求中性能指标应包含所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等）。有专用的产品标准或者指导原则的，还应符合相应的专用要求。非手术用的激光（理疗用激光，眼科诊断用激光、定位用激光、瞄准用激光等）通常为弱激光（激光分类3R及以下），应符合GB7247.1标准的要求；手术用激

6、光通常为强激光（激光分类3B及以上），产品技术要求应符合GB7247.1和GB9706.222标准的要求。对于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源，产品技术要求应符合YY9706.257标准的要求。例如强脉冲光治疗设备，紫外光治疗设备、光动力治疗设备（非激光）、红光治疗设备、红外光治疗设备、蓝光治疗设备（婴儿光疗除外）等。对于眼内照明器，产品技术要求应符合YY0792.2标准的要求并提交ISO150042标准符合性证明资料，也可直接提交ISo15752标准符合性证明资料。对于眼科手术显微镜，产品技术要求应符合YY1296标准的要求。对于婴儿光疗设备，产品技术要求应符合YY9706.

7、250标准的要求。对于手术无影灯和诊断用照明灯，产品技术要求应符合YY9706.241标准的要求。对于口腔灯，产品技术要求应符合YY/T1120标准的要求。（三）光辐射安全研究对于含有光源的产品，应提交光辐射安全研究资料，包括：1 .说明符合的光辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；2 .说明光辐射的类型并提供光辐射安全验证资料,应确保光辐射能量、分布以及其他关键特性能够得到合理的控制和调整,并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）。产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为光辐射安全研究资料。眼科仪器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、测量等，

8、应在研究资料中提交符合ISol5004-2的证明资料。对于非眼科仪器：1.发射波长为20Onm300Onm非相干光的可穿戴设备，需要在研究资料中提交符合GB/T41265-2022标准要求的证明资料。3 .对于其他照明光源（非激光），需在研究资料中明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T20145标准进行分类。对于含有LED照明光源的，应同时考虑YY/T1534标准。（四）说明书和标签说明书和标签应当告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险，并符合适用的光辐射安全标准中相关要求，详细说明光辐射的性质(紫外、红外、可见光等)，对使用者、他人或患者(若适用)的防护措施(通过风险控制措施

9、验证)，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。说明书中应明确光辐射安全等级以及分级所依据的标准，对于同时含有工作激光和瞄准激光的，说明书和标签中应分别给出其激光类别。对于处于有危害的光辐射安全等级的产品，说明书中应告知使用者潜在的危害以及控制措施。说明书中至少应给出光源的波长和最大输出要求(能量/功率等)。有专用的产品标准或者指导原则的，说明书还应符合相应的专用要求，例如激光产品说明书和标签应符合GB7247.EGB9706.222标准要求。四、参考文献1王敬涛等，眼科光学仪器的光辐射对视网膜的伤害J,医疗装备,2013,26(9):22-24.2季雷，光辐射对生物体影响的关键技术研究D

10、,南京：南京航空航天大学，2015.3CIES017/E:2020,ILV:InternationalLightingVbcabuIaryS,2020.4刘承宜等，光生物调节作用的剂量关系研究J,中国激光医学杂志,2004,13(3):173.5DavidSliney,Adjustmentofguidelinesforexposureoftheeyetoopticalradiationfromocularinstruments:statementfromataskgroupoftheInternationalCommissiononNon-IonizingRadiationProtection

11、(ICNIRP)J,APPLIEDOPTICS,44(11):2162-2176.6虞建栋，光生物安全性的测试与评价研究D,杭州：浙江大学，2006.7刘川，Hsp27通过p21在皮肤角质形成细胞光老化中调控细胞凋亡的机制研究D,重庆：重庆医科大学，2019.8乔波等，光生物辐射危害解读J,照明工程学报,2013,24(增刊):61-65.9丘志文等，STORZ医用冷光源的工作原理及维护保养J,医疗装备，2021,34(7):127/28.10周炳坤等，激光原理，国防工业出版社M,北京,2009.11徐国祥，激光医学，人民卫生出版社M,北京，1989.12GBT41265-2022可穿戴设备的

12、光辐射安全要求S.13GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分:设备分类、要求S14YY0792.2-2010眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法S.15YY0669-2008医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求S.16YYzTII20-2009牙科学口腔灯S17GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求S.18YY9706.241-2020医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求S.19YY9706.250-2021医用电气设备第250

13、部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求S.20YY9706.257-2021医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求S.21YY/T0757-2009人体安全使用激光束的指南S22YY1296-2016光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害S.23GBT42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用S.24ISO15752-2010Ophthalmicinstruments-Endoilluminators-Fundamentalrequirementsandtestmethodsforopticalr

14、adiationsafetyS.25ISO15004-2-2007Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2:LighthazardprotectionS.26医疗器械安全和性能的基本原则（国家药品监督管理局2020年第18号通告）27医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（器审中心2022年第29号通告）附：1.光辐射危害的作用机理2.光辐射对人体的伤害光辐射危害的作用机理光辐射危害主要有三种方式，分别为光热危害、光机械危害和光化学危害。一、光热危害光热危害的产生是由于光子与组织之间发生能量传递。当光作

15、用于组织时，若光子的能量等于分子当前的能量状态和激发态之间的能量差时，光子会被分子吸收。分子吸收入射到组织中的光子能量，其振动和转动加剧，对于可见光谱较长的波长和近红外波长，振动和转动的能量状态超过了激发态，因此，组织内的分子往往会获得转动和振动能量，而不是达到自己的激发态，即光子能量转化为分子的动能。分子振动动能即为通常意义上的热能，这部分热能先储存在直接受照射的组织中，然后逐渐传递给周围组织，或以热辐射的形式辐射出去。依据组织所达到的温度来区分不同的热效应。假设体温为37,则在37C42C观察不到明显的效果；当温度在4250C范围内，且这样的温度持续几分钟，相当一大部分组织就会出现由阿里纽斯方程所描述的坏死，温度超过50时，可观察到酶活性明显减弱，导致细胞固定，而且细胞的某些修复性机理也被损坏；在60时，蛋白质和胶原蛋白发生变性，而导致组织的凝结和细胞的坏死，相应在宏观上可见组织变暗；若温度高于80C,膜的通透性急剧提高；在Iooe时，大多数组织中的水分子开始汽化，出现气泡，从而引起组织的机械破裂和热分解；当高于150时，碳化发生，可见邻近组织变黑且冒烟；当温度高于300时，组织出现熔融。二、光机械危害光机械危害是生物器官