药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）考试题.docx

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1、药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）考试题药品注册检验包括（）和标准复核？人、样品检验（1）B、合同检验C抽样检验D、复检/复验样品检验时限为（）日，样品检验和标准复核同时进行的时限为（）日。A、四十；六十B、三十；六十C、六十；九十确吞京）D、三十；九十药品审评中心启动的注册检验，申请人应当在（）个工作日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样并向药品检验机构送样。A、60B、40C、90D30）药品检验机构应当根据药品注册检验分类确定药品检验报告发送对象。上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验、上市批准后补充申请注册检验，将药品注册检验报告主送药品审评中心，抄送

2、（）。A、省级药品监督管理部门B、药品注册检验申请人C中检院D、药品核查中心（CFDI）有因抽样检验，由哪个部门组织药品核查中心或省级药品监督管理部门抽样。A中检院B、药品审评中心、（C、省级药品检验机构D、口岸药品检验机构药品注册检验所需样品应当为商业规模生产（）个批次（特殊情况下，治疗罕见病的药品除外），每批样品数量为质量标准全项检验所需量的（）倍。A、3；3（正确答案）B3；2C2：2D2；3上市申请审评中注册检验可包含以下哪些检验？A、部分项目复核iB、现场核查的抽样检验C、有因抽样检验（D、委托检验根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验分为哪几种类别？A、前置注册

3、检验，B、上市申请受理时注册检验（C、上市申请审评中注册检验（L至厂;案）D、上市批准后补充申请注册检验Um）中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品注册检验？A、创新药IB、国家药品监督管理局规定的其他药品！T）C、改良型新药（中药除外）（C答案）D、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂（境内/境外生产药品的药品注册检验工作程序包括？A、准备申请K）B、提出申请C、接收审核D、注册检验和报告发送Dn）申请人在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后，可向中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）或省级药品监督管理部门提出药品注

4、册检验申请对错与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。对（正确答案）错原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验。对（正确答案）错口岸药品检验机构负责组织和开展境外生产药品的注册检验工作。对错（正确答案）答案解析：由药品审评中心（CDE）组织口岸药品检验机构开展境外生产药品的注册检验工作申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后六十日内由药品审评中心启动药品注册检验。对错答案解析：受理后四十日关于样品抽取要求，境内生产药品，由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门或其授权的单位负责抽样；境外生产药品，由申请人负责抽样。对（正确答案）错申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。对I错全项检验所需量，通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。对错样品剩余有效期应当不少于1个药品注册检验周期。对错（正确答案）答案解析：2个药品注册检验周期对于提交的药品注册检验资料，申请人须同时提供注册检验用资料和样品标签的纸质版（加盖申请人公章）和相应的电子版。对（正确答案）错