研究设计-学习笔记.docx

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1、实验设计的基本原则三要素：研究对象、处理因素、实验效应内容 研究对象应具有明确的纳入标准和排除标准研究选择对处理因素敏感的研究对象对象选择依从性好的受试者作为研究对象 注意医学伦理学问题1.处理因素要标准化：处理因素在整个实验过程中应始终保持不变。处理2.明确处理因素和非处理因素：因索处理因素是根据研究目的而确定的，实验中的处理因素不宜过多。非处理因素在对比组中要保持均衡，应找出质要的非处理因素，加以控制，以排除可能的混杂与干扰作用，使处理因素的效应得以分离，保证医学实验研究的成功。主观指标和客观指标：1 .客观指标：如电生理以及大多数临床化验数据(如血糖、甘油三酯、胆固醇等)2 .主观指标：

2、研究的指标是通过研究对象回答或描述症状获得，以及研究人员通过观察判断的项目，一般都属于主观指标，如量表等。主观指标易受受试者和研究人员的心理状态、启发暗示和感官差异的影响.尽量选用客观指标，若一定要采用主观指标，就必须采取措施减少或消除主观因素的影响。如采用一定的措施来量化主观指标，类似于评价脑卒中患者的神经功能量表等。中S选择灵敏度和特异度高的指标：实验1 .乂敏度:指某处理因素存在时，所选指标能够反映处理因素的效应程度，即效应反映指标检出真阳性的能力，灵敏度高的指标可以减少假阴性率2 .特异度：指某处理因素不存在时所选指标不显示处理效应的程度，即反映指标鉴别真阴性的能力。可减少实验结果的假

3、阳性率观察指标的准确度和精密度：1 .准确度(accuracy)：指研究结果与相应测定事物真实情况符合或接近的程度，主要受系统误差的影响。2 .精密度(precision)：指相同条件下对同一对象的某项指标进行重复测量时，观测值与其均值的接近程度，主要受随机因素的影响。精密度有两重含义：是仪种是指在反复测试过程I中应控制的精度，它可以通过制定操作规范和技术培训进行控制。三原则：内容对照原则1 .空白对照(blankcontrol)：指对照组不给予任何处理。该对照形式反映了研究对象在实验过程中的自然变化。由于空白对照容易引起实验组和对照组受试对象的心理差异，从而影响实验效果的测定，因此，临床试验

4、一般不宜使用空白对照，而是使用安慰剂对照。2 .安慰剂对照(placebocontrol)： 安慰剂的外观、气味、剂型和处置上均与实验药物相同，不能为受试对象所识别，常用于临床试验。 使用安慰剂可以克服研究者、受试者、参与疗效和安全性评价人员由于心理因素所造成的偏倚，消除疾病自然进展的影响，分离出由于试验药物所引起的不良反应。 需要注意的是，安慰剂中不含药物的有效成分，相当于未对患者采取有效的治疗，可能存在医学伦理学问题，需持慎重态度。3 .标准对照(standardcontrol)：有两种方法： 对照组采用现有标准方法或常规方法 不专门设立对照组，而以标准值或正常值作为对照例如，在新药临床试

5、验中，对照组采用目前疗效明确的某种药物(代表当时疗法的水平)，试验组患者采用某种新药，目前疗效明确的药物组就是标准对照组。4 .实验对照(experimentalcontrol)： 对照组不施加处理因素，但施加某些有关的实验因素。 常用于有刺激、有损伤的实验，如假注射、假手术等，其目的是使两组受试对象所受到的刺激、损伤相同，以避免施加处理的方式可能对其产生的影响。如研究中医针灸的效果，实验组受试对象接受标准的中医针灸，而对照组受试对象接受“假针灸”治疗，即医生并非像中医针灸那样将针插入到规定的深度，也不根据身体的穴位选择插针，也不用手旋转或移动针。5 .自身对照(self-control)：

6、同一受试对象处理前后 同一受试对象同期接受不同处理如评价甲乙两种血清学方法检测鼻咽癌的检出率有无差别，将一组血清分别采用甲法和乙法检测，从而避免个体差异引起的误差。6 .相互对照(mutualContro1)：指各实验组之间互为对照。例如，比较几种不同药物或同一-种药物不同剂量对某种疾病的疗效。1.简单随机化(simplerandomization)即完全随机化(completerandomization)：指除r为获得期望的统计学把握度而对受试者的数量及组间分配比例有所要求外，对随机化序列不强加任何限制的随机化过程。简便易行，但也有缺点，可能导致同样分组的受试者集中，易受各种因素的影响，如气

7、候、环境等因素的影响。随机2.区组随机化(bl。Ckedrandomization)：指先把受试对象划分成相同或不同原则的若干区组，同区组内受试对象的性质相同或接近，然后对每个区组内的受试对象进行随机分配。各区组长度不同时也称可变区组随机化(PermUtedblockrandomization)03 .分层随机化(stratifiedrandomization)指根据受试对象进入实验时的某些重要的混杂因素分层，然后在每层内将受试对象随机分配至不同处理组。分层随机化可以保证重要混杂因素在各组的分布尽可能均衡，但分层因素不宜过多，否则会导致有些层次受试对象例数不足。4 .动态随机化(dynamicrandomization)指在临床试验的过程中受试对象随机分组的概率根据定的条件而变化的方法，它能有效地保证各处理组间例数和某些重要的影响因素在组间的分布接近一致。动态随机化方法很多，如偏性掷币法(biasedcoin)、瓮法(urn)和最小化法(minimization)o为了保证研究结论具有一定可靠性，需要在设计阶段估算所需的最少实验单位数，即样本含量(samplesize)重复原则样本含量过小，假设检验效能不够，无法显现不同处理组间的差别；而样本含量也不是越大越好，样本量过大会增加研究的费用和实际工作的困难，浪费人力、物力和时间，并且可能影响数据的质量。四要素