质量负责人岗前培训试卷.docx

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1、质量负责人岗前培训试卷姓名：时间：一、选择题（每题2分，共20分）1.GSP的全称是?A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品供应链管理规范D.药品质量控制规范答案：B2 .药品经营和使用质量监督管理办法的实施日期是？A. 2023年12月1日B. 2024年1月1日C. 2024年6月1日D. 2025年1月1日答案：B3 .药品经营企业质量管理体系的核心文件不包括？A.质量手册B.标准操作规程（SOP）C.财务管理制度D.验证文件答案：C4.药品批发企业质量负责人必须具备的资质是？A.药学学历B.执业药师资格C.5年以上销售经验D.医学博士学位答案：B5 .药品经营企业的购

2、销记录保存期限至少为？A3年B. 5年C. 5年且不少于药品有效期后1年D. 10年答案：C二、判断题（每题2分，共20分）6 .质量负责人可以兼职其他业务工作（）答案：X（需全职负责质量管理）7 .药品零售连锁企业门店可自行采购药品。（）答案：X（需由总部统一采购）8 .冷链药品运输需全程记录温度数据（）答案：V9 ,首营企业审核需查验营业执照、许可证和GMP证书。（）答案：V10 .药品经营许可证有效期为5年。（）答案：V三、简答题（共60分）11 .简述质量负责人的核心职责。（15分）答案：建立并维护质量管理体系，确保符合GSP要求；监督药品采购、验收、储存、销售等环节的质量控制；处理不合格药品召回及质量事故；组织内部培训及应对药监部门检查。12 .药品储存的温湿度要求是什么？如何管理？（15分）答案：常温库:1030,阴凉库：2（TC,冷藏库:28。C相对湿度35%75%;需每日监测并记录温湿度，定期验证设备，异常时启动应急预案。13 .首营企业审核需提供哪些材料？（15分）答案：营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书；法人授权委托书、质量保证协议、印章样式；销售人员身份证及岗位资质证明。14 .冷链药品运输过程中出现温度异常应如何处理？（15分）答案：立即隔离药品并评估质量影响；启动应急预案，暂停销售记录异常情况，追溯原因并整改。