医疗器械临床试验用真实世界数据隐私保护管理制度.docx

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1、医疗器械临床试验用真实世界数据隐私保护管理制度1、目的为规范医疗器械临床试验用真实世界数据（以下简称“真实世界数据”）的收集、存储、使用、传输等环节的隐私保护管理，保障受试者隐私权益，促进真实世界数据在医疗器械临床试验中的合理应用,依据中华人民共和国个人信息保护法、医疗器械监督管理条例、医疗器械临床试验质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。2、适用范围本制度适用于医疗器械临床试验的参与者和监管者，包括但不限于申办者、研究者、伦理委员会、数据管理机构、监督管理部门等。3、职责伦理委员会：负责对医疗器械临床试验中真实世界数据的隐私保护进行伦理审查和监督。临床试验申办者：负责对真实世界数据的收集、

2、存储、使用、传输等环节进行监督管理，确保数据安全。研究者：负责遵守本制度，保护受试者隐私权益。4、定义真实世界数据：是指在日常医疗实践中产生的与医疗器械使用相关的数据，包括电子病历、影像数据、检验检查数据、患者报告结局等。5.1 合法、正当、必要原则：收集、使用真实世界数据应具有明确、合法的目的，且限于实现该目的的最小范围。5.2 知情同意原则:在收集、使用真实世界数据前，应充分告知受试者数据收集的目的、方式、范围、用途、保存期限等信息，并获得其明确同意。5. 3最小化原则:仅收集与临床试验目的相关的最少量的真实世界数据。5.4 安全保护原则:采取必要的技术和管理措施，保障真实世界数据的安全，

3、防止数据泄露、篡改、丢失等。5.5 责任明确原则：明确各参与方的数据安全责任，建立数据安全责任追究机制。6、数据收集制度6.1 收集真实世界数据应遵循以下要求：6.1.1 明确数据收集目的:数据收集目的应与临床试验方案一致,并在伦理审查申请文件中明确说明。6.1.2 制定数据收集计划:数据收集计划应包括数据来源、数据类型、数据收集方法、数据收集时间、数据收集人员等内容。6.1.3 获得受试者知情同意:在收集受试者真实世界数据前，应向受试者提供易于理解的知情同意书，并获得其书面同意。6.1.4 最小化数据收集:仅收集与临床试验目的相关的最少量的6.1.5 确保数据质量:建立数据质量控制机制，确保

4、收集的真实世界数据准确、完整、可靠。6. 2禁止收集以下真实世界数据：与临床试验目的无关的个人信息；法律法规禁止收集的个人信息；其他可能对受试者造成不当影响的信息。7、数据存储制度6.1 安全存储环境:真实世界数据应存储在安全可靠的服务器或存储设备中，并采取访问控制、加密存储等技术措施。6.2 访问权限控制:根据“最小授权”原则，严格控制对真实世界数据的访问权限，仅授权必要人员访问相关数据。6.3 数据备份与恢复:建立数据备份和恢复机制，定期备份真实世界数据，并确保数据在发生安全事件时能够及时恢复。7. 4数据存储期限:真实世界数据的存储期限应符合相关法律法规和临床试验方案的要求，并在数据收集

5、时告知受试者。8、数据使用制度7.1 使用真实世界数据应遵循以下要求：7.1.1 限定使用范围：真实世界数据仅可用于经伦理委员会批准的临床试验目的，不得用于其他用途。7.1.2 数据脱敏处理:在使用真实世界数据前，应对数据进行脱敏处理，去除直接或间接识别受试者身份的信息。7.1.3 数据安全传输:在传输真实世界数据时，应采取加密传输等安全措施，防止数据在传输过程中泄露。7.1.4 数据使用记录:建立数据使用记录制度，记录数据使用的时间、人员、目的等信息。9、数据安全1. 1各参与方应建立健全真实世界数据安全管理制度，明确数据安全责任，采取必要的技术和管理措施，保障真实世界数据的安全。9. 2各参与方应定期开展数据安全风险评估,识别数据安全风险,并采取相应的风险控制措施。10. 3发生数据安全事件时,相关方应立即采取措施控制事件影响,并及时向伦理委员会和相关监管部门报告。10、附则10.1 本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。11. 2本制度的修订和废止按照相关规定执行。11、相关表格11.1 真实世界数据收集知情同意书模板12. 2真实世界数据安全风险评估表