医疗器械经营企业自查报告.docx

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1、医疗器械经营企业自查报告企业名称：XXX医疗器械有限公司经营许可证号：自查日期：XXXX年XX月XX日自查范围：XXXX年度医疗器械经营活动一、企业基本情况经营资质是否取得医疗器械经营许可证或完成备案，且在有效期内。经营场所、库房地址是否与许可证载明信息一致。经营范围是否超范围经营（如备案为二类器械，实际经营三类器械）。是否涉及需特殊管理的医疗器械（如植入类、无菌类、体外诊断试剂等）。二、质量管理体系自查制度文件采购、验收、储存、销售、运输管理制度；质量投诉、不良事件监测和召回制度；人员培训与健康管理制度。是否建立并执行以下制度：记录管理采购、验收、销售记录是否完整（至少保存至有效期后2年，无

2、有效期保存不少于5年）。冷链管理医疗器械的温湿度记录是否完整可追溯。三、人员与培训关键岗位人员资质质量负责人是否具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级职称，并有3年以上相关工作经验。从事验收、仓储的人员是否经过岗前培训并考核合格。培训记录是否定期开展医疗器械监督管理条例、GSP等法规培训（每年至少1次）。四、采购与验收管理供应商审核是否留存供应商资质（生产/经营许可证、产品注册证、合格证明等）。是否建立合格供应商名录并定期更新。验收流程是否逐批验收并记录产品名称、规格、批号/序列号、有效期等信息。冷链产品到货时是否查验运输温度并记录。五、仓储与运输管理库房条件是否分区分类储存（合格区、不合格区

3、、待验区），避免混淆。是否配备温湿度调控设备（如冷藏库28、阴凉库W20C）,并每日监测记录。运输管理冷链运输是否使用验证合格的冷藏车/箱，温度记录是否完整。六、销售与售后服务销售管理是否建立购货者资质审核制度（如医疗机构需提供医疗机构执业许可证）。销售记录是否包含产品名称、规格、数量、生产批号、购货单位等信息。售后与不良事件监测是否建立投诉处理档案，对不良事件是否及时上报国家监测系统。是否制定产品召回预案并定期演练。七、自查发现的问题及整改措施问题描述整改措施整改时限责任人部分验收记录未填写批号重新培训验收人员，补充缺失信息7日内张三库房温湿度记录不连续更换监测设备，指定专人每日检查15日内李四八、自查结论经全面自查，本公司基本符合医疗器械经营质量管理规范要求，对发现的问题已落实整改，承诺持续规范经营行为，确保医疗器械质量安全。企业负责人签字：日期：注意事项法规依据：医疗器械监督管理条例（2021年修订）医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范。真实性：自查报告需由企业负责人签字并加盖公章，数据真实可追溯。提交要求：部分地区要求每年向属地药监部门提交自查报告（具体以当地规定为准）。附：相关文件清单（供参考）医疗器械经营许可证/备案凭证复印件关键岗位人员资质证明年度培训计划与记录供应商资质档案（抽查样本）自查整改证明材料（如培训记录、设备维修单等）