县人民医院医疗技术伦理审查申请表.docx

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1、县人民医院医疗技术伦理审查申请表项目名称拟研究时间年月日至年月日项目类别口双新技术口限制类技术口其他（请注明）项目申请人主研技术职务科室/专业电话项目研究资助类型口政府口本院其他：项目类型口原创；口引进研究项目技术方案简介（300字以内需含项目优缺点介绍，主要操作流程，可能的风险及受益，相关的应急预案及受试者保护措施等内容）一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件研究者姓名学科背景/学历/职称相关培训/进修（时间）主要研究者Pl研究者Sub-I研究者Sub-I研究者Sub-I研究者Sub-I专业设备条件抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。二、项目施行的受益与风险受益情况对受试

2、者：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益对社会：口直接受益口为间接受益两者兼有口无受益受试人群口健康人群；口病人。预期不良反应口有；口无风险控制口有；口无隐私保护口有；口无完全知情口是；口否受试者；法定代理人；研究有关补偿口有；口无负责知情同意PI;Sub-I;签署知情父/母一方或双方；法定监护人。研究者声明：我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究、随时应医务处/伦理委员会要求，报告正在进行的研究的有关信息、及时报告严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件、及时报告提前终止该技术开展。项目的本院主要研究者Pl签字一年月日医学伦理委员会：依据关于深化审评审

3、批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见精神和医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法、涉及人的生物医学研究伦理审查办法、医疗技术临床应用管理办法等规定，已通过该科技项目形式审查。请区域医学伦理委员会或机构医学伦理委员会接受该科技项目的科学与伦理审查申请，并请将审查批件抄送本部门备案，以便组织该医学技术临床试验技术方案的启动、实施。医务处主管签字：（公章）日期：年月填表说明：依据关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见精神和医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法、涉及人的生物医学研究伦理审查办法、医疗技术临床应用管理办法规定，凡在我院实施涉及伦理问题的医学新技术临床试验技术方案，必须通过区域伦

4、理委员会或机构伦理委员会的审查，医院医务处方可组织启动医学新技术项目临床试验技术方案。申办方伦理审查特殊要求，是指申报方对伦理审查报告形式的特殊要求。以下由医学伦理委员会秘书填写是否受理伦理审查口是口否；未受理理由：伦理审查机构口区域伦理审查口本单位伦理审查本单位伦理审查是审查制度及SOP版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员区域伦理审查是审查制度及SOP版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员伦理批件存档卷目信息摘录人摘录时间申请者提供的相关文件版本号及日期1伦理审查申请表（签字或签章）2项目申请表（医务处统一格式）/研究方案/应用能力技术审核申请书3知情同意书4技术资质相关证明5项目成员情况及具体分工6其他