人用疫苗(流感疫苗、人用狂犬病疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗等)行业深度分析报告(政策法规、发展现状、未来趋势、竞争格局).docx
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1、人用疫苗(流感疫苗、人用狂犬病疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗等)行业深度分析报告(政策法规、发展现状、未来趋势、竞争格局)2025年8月目录一疫苗概览3二、人用疫苗市场概览4(一)全球人用疫苗市场4(二)中国人用疫苗市场5(三)市场驱动因素及趋势8三流感疫苗10(一)流感概览10(二)流感疫苗概览11(三)流感疫苗的市场规模12(四)中国流感疫苗的竞争格局16(五)中国境外流感疫苗的竞争格局21(五)市场驱动因素和未来趋势25(六)进入壁垒26四、人用狂犬病疫苗27(一)狂犬病概览27(二)人用狂犬病疫苗概览28(三)人用狂犬病疫苗的市场规模29(四)中国人用狂犬病疫苗的竞争格局31(五)中
2、国境外人用狂犬病疫苗的竞争格局35(六)市场驱动因素及未来趋势36(七)进入壁垒36五、肺炎球菌疫苗37(一)肺炎球菌疾病概览37(二)肺炎球菌疫苗概览38(三)肺炎球菌疫苗的市场规模38(四)中国肺炎球菌疫苗的竞争格局39(五)市场驱动因素及未来趋势43六带状疱疹疫苗44(一)概览44(一)带状疱疹疫苗市场规模44(三)中国带状疱疹疫苗的竞争格局46(四)中国境外带状疱疹疫苗的竞争格局47(五)市场驱动因素和未来趋势49七呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗50(一)概览50(二)RSV疫苗的竞争格局50八猴痘疫苗50(一)概览50(二)猴痘疫苗竞争格局51九水痘疫苗51(一)概览51(二)中国水痘
3、疫苗的竞争格局52十破伤风疫苗52(一)概览52(二)中国破伤风疫苗的竞争格局52十一、政策法规与监管52(一)监管机构531、国家药监局及药审中心532、国家卫健委533、中检院534、中国疾控中心535、国家发改委546、商务部547、国家医保局54(二)监管规定541、与药品有关的法律法规542、非临床研究553、动物试验554、临床试验555、疫苗的批准后研究566、人类遗传资源的批准、备案577、药品注册578、药品生产579、疫苗批签发5810疫苗流通58IK疫苗的储存和运输5812、疫苗上市后管理59一、疫苗概览疫苗是提供针对特定疾病的主动获得性免疫的生物制剂。疫苗通常含有一种或
4、多种来自或类似致病微生物的抗原,通过诱导特异性免疫反应提高用药后对特定疾病的免疫力。传统疫苗通常是通过培养目标病毒制成。病毒可以在不同的细胞系中生长,如原代细胞、Vero细胞或人二倍体细胞。病毒通常在生物反应器中进行生长及培养,然后,收集和纯化细胞培养物。疫苗生产商接着完成配制、灌装、包装及质量控制评估,再由冷链物流提供商将疫苗送往区县级疾控中心,而该等疾控中心之后根据当地疫苗接种的需要将疫苗送至合资格疫苗接种点o在中国,疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗由政府报销,而第二类疫苗则需要接种者自费。下图载列疫苗行业价值链的主要参与者。一般而言,基于技术设计,疫苗可分为减毒活疫苗、灭活疫苗
5、、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗及核酸疫苗。 减毒活疫苗。减毒活疫苗含有经过人工筛选以降低毒力的病原体,因此病原体不会引起疾病,但仍保留引发免疫应答和复制的能力。减毒活疫苗可用于预防流感、麻疹及水痘。 灭活疫苗。灭活疫苗是通过加热或化学试剂灭活病原微生物而生产的疫苗,其中微生物失去致病能力,但保留抗原特性。该等疫苗一般需要多次接种,但易制成联合疫苗或多价疫苗。灭活疫苗主要包括全病毒灭活疫苗、裂解疫苗及灭活亚单位疫苗。 病毒载体疫苗。病毒载体疫苗是通过将编码抗原蛋白的基因整合到低或非病原病毒载体中而开发的疫苗,该病毒载体可促进抗原在人体内稳定表达,从而诱导靶向免疫应答。病毒载体疫苗主要包括腺病毒载体
6、疫苗、慢病毒载体疫苗及腺相关病毒载体疫苗。 重组蛋白疫苗。在重组蛋白疫苗的开发过程中,将编码靶抗原的基因插入合适的表达载体。随后将该载体导入宿主细胞,如昆虫细胞、细菌、酵母或哺乳动物细胞。在特定控制的诱导条件下,这些宿主细胞用于产生大量的抗原蛋白。重组蛋白疫苗主要包括重组亚单位疫苗、病毒颗粒样疫苗及纳米颗粒疫苗。 核酸疫苗。核酸疫苗通过将编码特定抗原蛋白的外源基因(如DNA或RNA)直接递送至宿主细胞中而发挥作用。这些宿主细胞随后利用其内生表达系统合成相应的抗原蛋白。核酸疫苗主要包括DNA疫苗及mRNA疫苗。二、人用疫苗市场概览(一)全球人用疫苗市场自问世以来,疫苗一直是公共卫生科学领域最重要
7、的创新之一。在销售收入方面,不计入新冠肺炎疫苗的情况下,全球人用疫苗市场由2019年的372亿美元增加至2024年的498亿美元,年复合增长率为6.0%。在中国等新兴国家创新疫苗持续商业化及市场增长的驱动下,预计2033年全球人用疫苗市场将达到994亿美元,2024年至2033年的年复合增长率为8.0%。下图载列所示期间的历史及预计全球人用疫苗市场规模。2019年至2033年(预计)全球人用疫苗市场期间年短合增长率资料来源:弗若斯特沙利文分析(基于相关公司年报)。附注:新冠肺炎疫苗未予计入。疫苗开发的历史可以追溯到1798年天花疫苗的诞生,为后续创新奠定了基础。在19世纪,路易斯巴斯德(LOU
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