人用疫苗（流感疫苗、人用狂犬病疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗等）行业深度分析报告（政策法规、发展现状、未来趋势、竞争格局）.docx

人用疫苗（流感疫苗、人用狂犬病疫苗、肺炎球菌疫苗、带状疱疹疫苗等）行业深度分析报告（政策法规、发展现状、未来趋势、竞争格局）2025年8月目录一疫苗概览3二、人用疫苗市场概览4（一）全球人用疫苗市场4（二）中国人用疫苗市场5（三）市场驱动因素及趋势8三'流感疫苗10（一）流感概览10（二）流感疫苗概览11（三）流感疫苗的市场规模12（四）中国流感疫苗的竞争格局16（五）中国境外流感疫苗的竞争格局21（五）市场驱动因素和未来趋势25（六）进入壁垒26四、人用狂犬病疫苗27（一）狂犬病概览27（二）人用狂犬病疫苗概览28（三）人用狂犬病疫苗的市场规模29（四）中国人用狂犬病疫苗的竞争格局31（五）中国境外人用狂犬病疫苗的竞争格局35（六）市场驱动因素及未来趋势36（七）进入壁垒36五、肺炎球菌疫苗37（一）肺炎球菌疾病概览37（二）肺炎球菌疫苗概览38（三）肺炎球菌疫苗的市场规模38（四）中国肺炎球菌疫苗的竞争格局39（五）市场驱动因素及未来趋势43六'带状疱疹疫苗44（一）概览44（一）带状疱疹疫苗市场规模44（三）中国带状疱疹疫苗的竞争格局46（四）中国境外带状疱疹疫苗的竞争格局47（五）市场驱动因素和未来趋势49七'呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗50（一）概览50（二）RSV疫苗的竞争格局50八'猴痘疫苗50（一）概览50（二）猴痘疫苗竞争格局51九'水痘疫苗51（一）概览51（二）中国水痘疫苗的竞争格局52十'破伤风疫苗52(一)概览52(二)中国破伤风疫苗的竞争格局52十一、政策法规与监管52(一)监管机构531、国家药监局及药审中心532、国家卫健委533、中检院534、中国疾控中心535、国家发改委546、商务部547、国家医保局54(二)监管规定541、与药品有关的法律法规542、非临床研究553、动物试验554、临床试验555、疫苗的批准后研究566、人类遗传资源的批准、备案577、药品注册578、药品生产579、疫苗批签发5810疫苗流通58IK疫苗的储存和运输5812、疫苗上市后管理59一、疫苗概览疫苗是提供针对特定疾病的主动获得性免疫的生物制剂。疫苗通常含有一种或多种来自或类似致病微生物的抗原，通过诱导特异性免疫反应提高用药后对特定疾病的免疫力。传统疫苗通常是通过培养目标病毒制成。病毒可以在不同的细胞系中生长，如原代细胞、Vero细胞或人二倍体细胞。病毒通常在生物反应器中进行生长及培养，然后，收集和纯化细胞培养物。疫苗生产商接着完成配制、灌装、包装及质量控制评估，再由冷链物流提供商将疫苗送往区县级疾控中心，而该等疾控中心之后根据当地疫苗接种的需要将疫苗送至合资格疫苗接种点o在中国，疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗由政府报销，而第二类疫苗则需要接种者自费。下图载列疫苗行业价值链的主要参与者。一般而言，基于技术设计，疫苗可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗及核酸疫苗。 减毒活疫苗。减毒活疫苗含有经过人工筛选以降低毒力的病原体，因此病原体不会引起疾病，但仍保留引发免疫应答和复制的能力。减毒活疫苗可用于预防流感、麻疹及水痘。 灭活疫苗。灭活疫苗是通过加热或化学试剂灭活病原微生物而生产的疫苗，其中微生物失去致病能力，但保留抗原特性。该等疫苗一般需要多次接种，但易制成联合疫苗或多价疫苗。灭活疫苗主要包括全病毒灭活疫苗、裂解疫苗及灭活亚单位疫苗。 病毒载体疫苗。病毒载体疫苗是通过将编码抗原蛋白的基因整合到低或非病原病毒载体中而开发的疫苗，该病毒载体可促进抗原在人体内稳定表达，从而诱导靶向免疫应答。病毒载体疫苗主要包括腺病毒载体疫苗、慢病毒载体疫苗及腺相关病毒载体疫苗。 重组蛋白疫苗。在重组蛋白疫苗的开发过程中，将编码靶抗原的基因插入合适的表达载体。随后将该载体导入宿主细胞，如昆虫细胞、细菌、酵母或哺乳动物细胞。在特定控制的诱导条件下，这些宿主细胞用于产生大量的抗原蛋白。重组蛋白疫苗主要包括重组亚单位疫苗、病毒颗粒样疫苗及纳米颗粒疫苗。 核酸疫苗。核酸疫苗通过将编码特定抗原蛋白的外源基因（如DNA或RNA）直接递送至宿主细胞中而发挥作用。这些宿主细胞随后利用其内生表达系统合成相应的抗原蛋白。核酸疫苗主要包括DNA疫苗及mRNA疫苗。二、人用疫苗市场概览（一）全球人用疫苗市场自问世以来，疫苗一直是公共卫生科学领域最重要的创新之一。在销售收入方面，不计入新冠肺炎疫苗的情况下，全球人用疫苗市场由2019年的372亿美元增加至2024年的498亿美元，年复合增长率为6.0%。在中国等新兴国家创新疫苗持续商业化及市场增长的驱动下,预计2033年全球人用疫苗市场将达到994亿美元，2024年至2033年的年复合增长率为8.0%。下图载列所示期间的历史及预计全球人用疫苗市场规模。2019年至2033年（预计）全球人用疫苗市场期间年短合增长率资料来源:弗若斯特沙利文分析（基于相关公司年报）。附注:新冠肺炎疫苗未予计入。疫苗开发的历史可以追溯到1798年天花疫苗的诞生，为后续创新奠定了基础。在19世纪，路易斯巴斯德（LOUiSPaSteUr）推动了霍乱减毒活疫苗及炭疽灭活疫苗的开发。1890年至1950年间，细菌疫苗的开发取得了显著发展，用于预防结核病的卡介苗（BCG）疫苗就是例证，该疫苗至今仍在使用。1972年，重组基因疫苗被开发出来。在基因工程疫苗中，重组乙型肝炎疫苗提供更强的免疫应答,取得了显著的成功。1980年代末及1990年代初，在基因治疗实验的推动下，对核酸疫苗的研究有所增加。近几十年来，分子遗传学的发展对疫苗开发产生了重大影响,促进了免疫学、微生物学及基因组学的发展。有关开发包括重组B群脑膜炎球菌疫苗及生产季节性流感疫苗的新方法。分子遗传学正在推动疫苗递送系统（如DNA疫苗）及新佐剂的进步，同时致力于开发针对结核病、埃博拉及HIV等具有挑战性的疾病的疫苗。2020年，辉瑞/BioNTech及莫德纳开发的mRNA疫苗的投用标志着应对新冠肺炎疫情的显著进展。该等疫苗代表着mRNA技术首次获批用于疫苗生产，在该领域构建了一个新的工艺标杆。下图载列2019年至2024年FDA批准的疫苗（新冠肺炎疫苗除外）详情。年份获批疫苗数目商品名称适应症公司名称Dengvaxia登革热赛诺菲2019年JI3JYNNEOS天花、猴痘BavarianNordicERVEBo埃博拉默沙东2020年2AUDENZ流感SeqirusMpn11n1fi-喻喻S碳菌病骞字并JIPREHEVBRiaD乙颗淡VBlVacdnes2021年I3Vaxneuvance肺炎默沙东TICOVAC4$传脑炎辉瑞2022年2IPOL脊髓灰质炎塞诺菲PRIORIX麻腮风葛兰素史克2023年ICYFENDUS炭疽EmergentBioSolutionsAbrysyo呼吸道合胞病毒辉瑞5Arvy,呼吸道合胞病毒葛兰素史克Paabraya脑膜菌病辉瑞.基孔肯尼亚病毒2024年2MRESVIA呼吸道合胞病毒莫德纳Capvaxive21价肺炎球菌结合病毒默克资料来源：FDA、弗若斯特沙利文附注：PREHEVBRlO已由VBl疫苗公司自愿撤出市场。（2）新冠肺炎疫苗未计入图表。（一）中国人用疫苗市场在产值方面，不计入新冠肺炎疫苗的情况下，中国人用疫苗市场由2019年的人民币535亿元增长至2024年的人民币961亿元，年复合增长率为12.4%o在创新疫苗预期持续推出的推动下，中国人用疫苗市场预期于2033年进一步增长至人民币3,319亿元，2024年至2033年的年复合增长率为14.8%o下图载列所示期间按产值计的中国的历史及预计人用疫苗市场规模。2019年至2033年（预计）中国人用疫苗市场期间年复合憎长率单位：人Ri三十亿元12.4%14.8%201垂至02墀202W三2033（硼）资料来源：弗若斯特沙利文分析（基于相关公司年报）附注:产值乃按各疫苗的批签发总数乘以相应单价计算。新冠肺炎疫苗未予计入。在中国，疫苗分为两类。第一类疫苗是指免费向公民提供的疫苗，根据疾控中心管理的政府采购计划以相对较低的价格采购。第二类疫苗由疫苗接种者自费或保险公司支付，价格相对较贵。就产值而言，第二类疫苗在中国疫苗市场占主导地位。在生产收入方面，中国第二类疫苗市场由2019年的人民币514亿元增长至2024年的人民币925亿元，年复合增长率为12.5%。在疫苗接种意识及负担能力增强以及新疫苗入市的推动下，特别是预计未来几年第二类疫苗的生产将增加，预计2033年中国的第二类疫苗市场将达到人民币3,244亿元，2024年至2033年的年复合增长率为15.0%o在中国，疫苗开发是一个漫长的过程，在识别抗原后，疫苗平均需要15年以上的时间才能实现商业化。下图说明中国疫苗开发的生命周期。1至10年3至昨1年以上临床前上市,上市后监测WJJ三生产抗原研究（包括免疫学）临床前开发临床开发（包括上市后监测）转入生产流程资料来源:弗若斯特沙利文分析在中国市场申请产品许可时，进口疫苗生产商须遵循与国内生产商类似的审批流程，并遵守国家药监局制定的法规及技术要求。该流程涉及多个阶段，包括提交初步文件、临床试验、技术审查、生产许可证申请、批签发及上市后监测。止匕外，由于中国制定了监管疫苗行业的全面法规，涵盖了从研发到接种的整个价值链，过去几年每年只有少数疫苗获得国家药监局批准。下图载列2019年至2024年国家药监局批准的疫苗详情。年份获批三苗数目商品名称公司名称四价流感病毒裂解疫苗流感金迪克生物I欣安立适带状疱疹葛兰素史克2019年H1水痘疫苗水痘科兴生物沃安欣肺炎沃森生物馨可宁宫颈瘗万泰冻干雾感流感百克吸附无细胞百白破联合疫苗白喉、破伤风及无细胞百日咳民海生物2020年I5AC群脑膜炎球菌结合疫苗脑脊髓膜炎欧林生物灭活四价流感疫苗（辘）流感科兴生物23价肺炎球菌多糖疫苗肺炎科兴生物森喜脑脊髓膜炎、肺炎康希诺生物曼海欣脑脊髓膜炎、肺炎康希诺生物冻干狂犬病疫苗（V-闻胞）亦度生物维民菲宝肺炎民海生物2021年I；b型流感嗜血杆菌结合疫苗脑脊髓膜炎、肺炎民海生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗脊髓灰质炎科兴生物灭活四价流感疫苗（裂解）流感上海生物制品研究所冻干狂犬病疫苗（Y堂逊胞）长春生物制品研究所安定伏流感国光生物2022年I13沃涅惠HPV沃森生物ACYWI3