《药品零售企业药品质量安全信用管理办法（试行）（征求意见稿）》起草说明.docx

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1、柘晶零售0Q柘星座量名全再用管理为法（弑打）（猊求爸见箱）含草锡崂一、起草背景省委办公厅、省政府办公厅关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见要求，建立健全行业信用评价体系，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级分类监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）对我省药品批发企业和药品零售连锁总部制定了药品质量安全信用评价标准，为落实我市药品零售企业监管和信用监管有关要求，参照省局相关文件，我局谋划制定了温州市药品零售企

2、业药品质量安全信用管理办法（试行）（征求意见稿）。二、起草过程2025年年初，组织部分县（市、区）监管人员专题研究,在充分吸收采纳基层监管部门意见的基础上，形成了温州市药品零售企业药品质量安全信用管理办法（试行）（征求意见稿（以下简称办法）。2025年2月，会同医保部门商讨将本办法与温州市定点零售药店评价工作方案（试行）相互结合、相互运用，对评价标准做了相应的修改。2025年3月，向各县（市、区）市场监管局、市局有关单位征求意见，共收到相关意见11条，意见涉及办法正文和附件评价标准，采纳5条，部分采纳或吸收采纳2条,未采纳4条。根据相关意见，再次修改文稿和评分标准内容,并于6月组织各县（市、区

3、）局对我市部分药品零售企业2024年度信用情况开展试评分。根据评分结果，在进一步修改完善相关条款的基础上，现公开征求意见。三、制定依据1 .中华人民共和国药品管理法；2 .药品经营和使用质量监督管理办法；3 .国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见；4 .浙江省公共信用信息管理条例；5 .市场监督管理信用修复管理办法；6 .省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知；7 .浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）四主要内容本办法共七章二十九条，并附温州市药品零售企业药品质量安全信用评价标准（试行）。第一章总则，共5条。包括制定

4、目的依据、定义、适用范围、原则、职责分工等。第二章药品安全信用信息采集，共4条。包括信用信息定义、信息采集定义、信息采集要求、正向激励信息录入审核等。第三章药品安全信用评价与分级，共4条。包括评价指标和分值、评分原则、等级标准以及信用评价的特殊情形等。药品安全信用评价总分为900分，其中四个一级指标：违法失信、主体责任、监督管理、正向激励4个方面。信用等级分为五档，其中900分及以上为A级、800分（含）900分为B级、750分（含）800分为C级、700分（含）-750分为D级、700分以下为E级。第四章药品安全信用评价信息有效期及修复，共6条。包括有效期、评定结果纠正、信用修复、修复实施、

5、撤销修复、不予修复等。规定了违法失信指标扣分的有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），其余指标有效期为1年。行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销和纠正的，遵纪守法指标扣分满1年后或其他指标满半年后，药品零售企业可以申请信用修复。第五章药品安全信用评价结果公开与应用，共5条。包括评价结果运用、分级分类监管和服务等。药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。第六章药品安全信用评价异议处理，共2条。包括异议提出、异议处理。药品零售企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。第七章附则，共3条。包括本办法规定的期限的计算方式、解释部门、施行日期。通过合法性审查后，本办法以规范性文件形式发布。