《药品注册创新服务管理办法（征求意见稿）》.docx

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1、柘晶蜡替管理局柘SS注册到新服务管理为（弑行）第一章总则第一条为加强药品注册管理事项全过程沟通交流，鼓励我省药品质量提升，持续推动我省医药产业创新发展，根据全链条支持创新药发展实施方案国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见药品注册管理办法等文件要求，结合我省药品注册管理工作实际，制定本办法。第二条本办法仅适用于山西省药品监督管理局（以下简称“省局”）职责范围内的药品注册管理事项。第二章药品研发服务机制第三条省局按照“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的原则，建立创新服务小分队工作机制，为企业提供个性化服务。在药品注册抽样、药品注册检验、药品注册核查等环节开展全程指导。第四条已开展药

2、学、药理毒理学等临床前研究，初步具备申请临床试验条件，拟在山西省内申请上市许可持有并符合下列情形的研发品种，实行清单化管理。（一）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（二）新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域生物制（三）防治重大传染病、罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（四）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（五）新靶点、新机制和新结构等化学药；（六）中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂；（七）“三晋名方”、名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化品种；（八）其他临床急需药物、符合国家鼓励和支持政策的创新药物。第五条申请人向省局提交山西省药品监督管理局创新服务药品

3、注册清单化管理申请表（附件1）及证明性材料。省局在接到申请后5个工作日内进行审查，符合条件的品种纳入清单管理。第六条具有下列情形之一的，终止清单化管理，并及时告知申请人和相关部门。（一）申请人自行提出终止清单化管理的；（二）申请人提供的研究资料存在真实性问题，或者申请人不配合资料审查、现场检查和药品检验等工作的；（三）实施清单化管理后，申请人不以山西省内药品注册申请人（药品上市许可持有人）为申报主体提交注册申请的；（四）根据政策调整不再属于清单化管理范围的。第七条药品注册处负责申请的审查，动态更新，包括品种纳入、进度跟踪、帮扶服务和清单退出信息，并及时将清单抄送相关部门。第三章药品上市后变更创

4、新机制第八条省局推行“预查预检”“全程网办”“容缺受理”“即到即审”，将药品审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同力、，持续压缩工作时限。推行生产许可、注册核查、GMP符合性检查“三合一”简并程序。充分指导企业规范化开展工艺、批量、标准、场地等变更。第九条优化检查程序，提高检查效率。多个品种变更生产场地的，开展合并检查。按规定变更生产场地需提交不少于3个月稳定性研究资料的，持有人可先提交稳定性方案和至少2个月的稳定性数据，在变更申请审评完成之前应提交完整的稳定性数据。第十条药品上市后因长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人应以法定参比制剂或原研药

5、品为比照对象开展比对研究。无法确定参比制剂和原研药品的，可选择有代表性的市售产品为比照对象开展比对研究，必要时开展临床有效性验证。无法确定合适比照对象的，应参照国家药监局质量研究相关技术指导原则，按照现行药品注册技术要求开展研究，并严格按照变更类别进行补充申请、备案或者报告，确保药品安全、有效、质量可控。第十一条对于通过仿制药一致性评价的化药制剂品种（水难溶性药物和治疗窗窄药物的口服固体制剂等除外）、未通过仿制药一致性评价的无菌类化药制剂品种、无菌类原料药以及其他中药品种（中药注射剂除外）的场地变更申请,可启动静态核查和前置性注册检验。同时将药品注册检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。

6、涉及罕见病药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。上述品种仅涉及包装场地变更的，无特殊原因可不启动注册核查和注册检验。基于药品上市后变更复杂性等原因，可能还存在其他需要启动静态核查和检验的品种和情形，对于不明确、不确定是否属于上述品种和情形的，可与省局沟通确认。涉及重大变更或其它特殊情况的，报经国家药监局药品审评中心批准。第十二条长期未生产品种通过仿制药一致性评价的，再注册周期内无需申请恢复生产；长期未生产品种因处方工艺变更获补充申请批准，且补充申请审评时已安排现场核查和注册检验的，可在恢复生产申请时豁免注册核查和注册检验；跨省委托涉及场地变更或关联其它变更的，

7、认可外省核查结论。第四章药品注册沟通交流机制第十三条针对创新研发，申请人可根据药物研究、生产准备等工作阶段性进展和存在的重大注册事项向省局提出沟通咨询申请，填写山西省药品监督管理局创新服务药品注册沟通咨询申请表（附件2）,提交省局。省局应当在收到申请后10个工作日内组织沟通交流，必要时可召集相关部门及药品注册审评专家参与沟通交流会议，共同协商解决存在的技术问题以及检验、核查问题，为研发申报提供支持。沟通咨询仅供申请人参考，不作为药品监管部门药品注册审评的最终意见。第十四条针对药品上市后涉及各类注册管理事项变更，持有人经充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、调整法律法规或技术指导原

8、则或变更分类清单中明确的变更管理类别、调整持有人变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。持有人申请网络沟通、书面沟通或会议沟通的，应向省局提交沟通交流资料（附件3）和沟通交流申请表（附件4）、相关佐证资料及持有人对相关变更类别的自评估意见。省局收到沟通交流资料后，3日内完成初步审核，可根据需要，要求持有人完善提交沟通交流的纸质或电子资料。网络沟通、电话沟通、书面沟通的形式能确定的类别，由省局在受理后的5日内，经讨论研究后，以沟通交流结果反馈表（附件5）的形式予以回复，需会议沟通交流确定类别的由省局注册处组织沟通交流会议。专家论证意见作为沟通交流意见的重要支撑和参考。沟通交流结束后，省局应当

9、在5日内书面答复持有人意见。第十五条省局药品注册处负责药品注册申报、再注册、上市后变更沟通交流申请的审查、意见回复、组织专家会等工作，建立健全我省药品注册智库体系，积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等专家学者的沟通交流平台,推进“政产学研用”协同创新。Q布堵柘品监督管理局到薪服务扬品注册清单化管理申错表药品名称申请人注册分类预计提交注册申请时间规格适应症或功能主治联系人联系电话注册申请符合条件类型项目制管理类型：口（一）（六）口（七）口（八）（二）（三）（四）口（五）申请理由简要说明项目的立题依据、品种的临床优势、已经完成的工作、市场前景。（可附页）。申请单位1（盖章）申请单位2（盖

10、章）申请单位3（盖章）申请日期以上由申请人填写经办意见复审意见审定意见Q堵柘品监督管理局到新服务柘品注册沟咨询申帮表药品名称申请人注册分类项目制管理告知书编号：规格适应症或功能主治联系人联系电话研究单位及地点符合项目制类型项目制管理类型：口（一）口（二）口（三）口（四）口（五）（六）口（七）口（八）已完成的研究工作处方工艺口质量研究口稳定性研究口药效研究口毒理研究I期临床口II期临床口III期临床存在问题简要描述存在问题的研究部分：问题描述：（可另附页）沟通咨询形式会议交流口现场咨询申请单位（盖章）：（联合申报的可由任一申请人提出）申请日期：以上由申请人填写初审意见审核意见确定沟通时间拟参加人

11、员沟通交茂申掘资料及尊求一沟通交流申报资料1 .批准证明性文件（非必要）：药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。2 .变更基本信息概述：变更项目、变更情况、变更自评估等级和评估理由等总结。3 .根据持有人变更分类原则、工作程序和风险管理进行的研究评估工作。4 .根据变更指导原则对各类变更所做的研究验证资料。二、沟通交流申报资料要求变更备案及沟通交流药学研究资料要求：不同变更事项按照已上市中药、化学药品、生物制品变更研究技术指导原则提供有关药学研究资料。针对中药、化学药品、生物制品的药品分类，应当参照国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求（2020年第68号通告）、化

12、学药品注册分类及申报资料要求（2020年第44号通告）、生物制品注册分类及申报资料要求（2020年第43号通告）的一般原则。沟通立版申请表承诺我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法药品生产监督管理办法和药品上市后变更管理办法（试行）等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为持有人自行取得或者合法取得；本巾请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；以上声明如查有不实之处，我

13、们承担由此导致的一切法律后果。药品名称批准文号（登记号）剂型规格适应症或功能主治给药途径和给药方法药品分类注册类别申请事由 无法确定变更管理类别 降低技术指导原则中明确的变更管理类别 降低持有人变更清单中确定的变更管理类别沟通交流类型电话沟通网络沟通口书面沟通会议沟通书面沟通意见回复类型邮件送达当面送达变更事项（变更事项清单）简要描述变更情形，并按照相关指导原则进行归类。自评估意见（变更类别及理由）应说明该类变更情形，相关指导原则是否明确管理变更类别，如果有，重点说明降低变更类别的理由。简述变更内容及其研究验证过程和结果等申请参加沟通人员及简要背景（如职务、专业）联系人/职务（注册专员）联系电话E-mail联系地址持有人（登记人）药品生产企业法定代表人或其授权人签字并加盖公章沟通交流包果反馈表持有人口药品生产企业原料药登记人药品名称批准文号（登记号）剂型规格生产企业及生产地址申请日期申请事由口无法确定变更管理类别口调整法律法规或技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别口调整持有人变更清单中的变更管理类别变更事项及自评估结论沟通交流类型口网络沟通口电话沟通口书面沟通口会议沟通沟通交流结果山西省药品监督管理局年月曰注：本表一式两份，一份反馈持有人，一份存档