设施设备维护和验证校准管理制度.docx

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1、设施设备维护和验证校准管理制度一、目的为了确保医疗器械经营过程中使用的设施设备功能正常、性能持续满足要求、有效、准确，保障医疗器械产品质量安全，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司所有与医疗器械经营相关的设施设备，包括但不限于货架、托盘、防虫、防鼠、仓库温湿度控制系统、冷藏冷冻设备、计算机系统、温湿度计、计量器具、运输车辆等。三、职责仓储部：负责设施设备的日常使用、维护、清洁、保养及异常情况的及时报告。质量部：负责设施设备的管理、监督、验证、检定、校准工作,确保设施设备符合医疗器械经营要求。四、管理要求1 .质量部建立设施设备档案，详细记录设施设备的名称、型号、规格、生产厂家、购买日期

2、、使用位置、状态、维护维修保养记录及验证、校准信息等。2 .质量部制定设施设备维护保养计划，明确设施设备检查和维护周期、检查和维护内容、责任人等，并监督相关人员按计划实施。3 .对影响医疗器械质量安全的关键设施设备，如温湿度控制系统、冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备、温湿度计等计量器具等，投入使用前都必须进行验证、检定和校准，质量部制定验证、检定和校准计划，定期进行验证、检定和校准。4 .验证、检定和校准工作应由具有相应资质的专业机构如法定计量机构或技术人员进行，遵循国家或行业相关标准。质量部在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，

3、验证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。5 .验证和校准结果应及时记录并存档，对于不符合要求的设施设备应立即停止使用，并进行维修或更换。6 .验证和校准周期应根据设备特性、使用频率、国家标准及厂家建议合理设定，不得擅自延长。7 .关键设施设备停用时间超过规定时限情况下重新使用时应当进行验证。五、附则1 .本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2 .本制度的修订和废止按照相关规定执行。六、相关表格QR-ZD-70设施设备档案QR-ZD-71设施设备维护保养计划QR-ZD-72设施设备维护保养记录QR-ZD-73设施设备维修记录QR-ZD-74设施设备验证计划QR-ZD-75设施设备验证记录QR-ZD-76计量器具校准/检定计划QR-ZD-77计量器具校准/检定记录