医疗器械质量安全管理制度.docx

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1、医疗器械质量安全管理制度一、目的：规范质量信息管理，确保质量信息的收集、处理、传递、反馈及时有效，充分发挥质量信息的作用。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定。三、范围：与公司经营器械管理有关的质量信息的收集、处理、传递、反馈工作。四、内容：1、为加强公司质量安全管理，设立质量安全管理小组,即质量管理领导小组。2、工作职责：(1)质量安全管理小组依据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定、公司质量管理体系文件对公司各部门、中心的器械质量管理及流程进行监督管

2、理、及时反馈、分析总结。(2)质量安全管理小组负责公司质量管理工作的执行、监督、指导、管理。(3)严格贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。(4)贯彻公司的质量体系文件，具体实施质量管理、指导、监督公司质量管理体系的有效运行。(5)参与公司质量管理体系、技术性、规范性文件的制定，提出本部门的修改建议和方案。(6)参加质量安全管理会议，就质量问题提出议题、发表意见、听取各部门、中心质量工作的报告，就各部门、中心质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，作出决议。(7)对不合格器械的审核确认，及处理过程进行监督。(8)对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决权的建议。对不具备质量保证

3、能力的供货单位、质量存在严重问题的器械,有权向相应部门负责人建议暂停购进。(9)收集器械质量信息，并对收集的各种质量信息进行传阅、分析和利用。(IO)协助开展器械质量继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。3、监督范围(1)公司各部门、中心器械质量管理制度的适应性及执行落实情况；(2)器械采购、收货、验收、储存、养护、销售、复核、运输等环节管理。(3)各部门、中心器械质量管理执行情况的考核与监督管理;4、工作制度:(1)器械质量安全小组每季度对各部门、中心的质量安全制度落实情况及对公司全员按季度进行器械质量安全责任考核及绩效考核监督检查、考核评价和总结。把确责、履责、定责、追责作为公

4、司不断改进和提高质量管理和高质量发展的有效手段，达到保证器械经营全过程，持续符合法定要求的目的。(2)针对公司质量安全管理小组和器械监管部门监督检查发现的问题，制定有效的改进措施，责任分解到人、落实到岗、整改到位、督查到各全流程各环节各岗位，并按要求向器械监督管理部门提交整改报告，作为监督检查的重要依据。5、质量安全小组通过日常监督检查、专项检查等方式，督促指导落实器械经营环节质量安全主体责任。可按以下分类进行确认：5.1企业主体资格责任：企业应当依法取得营业执照，从事器械经营活动的，应符合医疗器械监督管理条例等相关法律、法规、规定的器械经营具备的条件，取得医疗器械经营许可证。5.2器械合法性

5、责任：应当从器械生产、经营资格的企业购进器械，确定供货单位的合法资格；确定所购入器械的合法性；核实供货单位业务员的合法资格。建立并执行进货检查验收制度，查验器械合格证明和其他标识。5.3经营全过程责任：企业应当按照器械监管部门许可的经营地址、经营方式和经营范围，开展器械经营活动，遵守医疗器械经营质量管理规范，建立健全器械经营质量管理体系，并保证器械经营全过程持续符合法定要求。5.4器械质量追溯责任：企业应当在器械的采购、储存、销售、运输等环节建立器械追溯系统，依托企业智慧监管系统建立器械质量安全追溯体系，真实、准确、完整地记录、保存和上传器械追溯信息，保障上下游追溯数据的有效串联，实现器械质量

6、安全可追溯，风险可管控。5 .5器械广告宣传责任：企业应当严格遵守中华人民共和国广告法医疗器械监督管理条例及相关法律法规的要求，对所提供的广告宣传内容的真实、合法负责。6 .6事故处置、报告、召回责任：企业应当对器械经营过程中，出现质量安全事故及时予以处置，并向器械监管部门报告，按照相关法律、法规的要求做好产品召回，确保器械可召回，责任可追究。5. 7其它质量安全责任。6、质量安全主体职责履行5.1 企业应当按照医疗器械经营监督管理办法和医疗器械经营质量管理规范制定质量管理体系文件，明确各部门、中心和岗位的工作职责、权限及相互关系，结合企业文化宣传，醒目张贴岗位职责和法律责任；通过确责、履责、

7、定责和追责持续加强本企业器械经营质量管理。6. 2企业应当全员参与质量管理，各岗位人员应当正确了解并履行职责，承担相应质量安全责任，企业法定代表人、企业负责人对本企业的器械经营活动全面负责。7. 质量安全主体责任划定7.1 企业应根据各岗位责任设定和责任关联，明确经营环节与器械质量安全相关各项岗位承担的直接责任、主要责任、次要责任、领导责任，参见医疗器械批发企业、零售连锁总部质量安全主体责任分解表7. 2根据医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则，缺陷项目等级分为一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷，并针对不同缺陷等级项目划分相关责任。零售连锁总部可参照本指导意见进一步明确连锁门店各岗位人员质量安全

8、责任的划分。8.质量安全主体责任追究8.1 企业应建立器械质量安全责任处置机制，对质量控制管理发现和器械监管部门监督检查发现的问题，采取有效风险控制和质量改进措施，按照质量安全主体责任划定情况，启动企业内部器械质量安全责任处置机制，将相关责任人纳入整改措施制定、落实和责任追究。8. 2企业对质量控制管理和器械监管部门监督检查中存在一般缺陷项目，比例小于20%,按质量安全主体责任分解表中划分的相关责任人负责（以下简称相关责任人）整改，并对应追究责任；一般缺陷项目比例大于等于20%,小于30%,或者一般缺陷项目比例小于20%,且主要缺陷项目小于10%,由相关责任人负责整改，对应追究责任，并追加质量

9、管理部负责人责任。8. 3存在主要缺陷项目，比例大于等于10%,或者一般缺陷项目比例大于等于20%,主要缺陷项目小于10%,由相关责任人负责整改，并对应追究责任，并追加质量负责人责任；主要缺陷项目比例大于等于30%,由相关责任人负责整改，对应追究责任，并追加主要负责人责任。8. 4存在严重缺陷项目一条及以上，由相关责任人负责整改，对应追究责任，并追加质量管理部负责人、质量负责人及主要负责人的责任。8. 5公司根据责任划定，制定责任追究到人到位的内部管理考核制度，综合运用多种责任追究措施，例如：批评教育、岗位培训、自查整改、绩效考核、降职降级等。9、责任追究异议申诉9. 1申诉受理范围(1)对质

10、量安全主体责任划定持有异议。(2)对质量安全主体责任追究对象及标准持有异议。(3)其他针对质量安全责任追究的合理诉求。9.2 申诉形式与时效要求(1)质量安全责任追究申诉须以直接责任人为主体进行提报。(2)质量安全责任追究申诉需统一填写质量安全责任追究申诉表，相关人员及部门负责人签字确认后，提报至质量安全管理小组。(3)质量安全责任追究申诉的发起与提报，必须在公司质量领导小组追责文件正式下发后3个工作日之内完成。9.3 申诉结果处理公司质量安全管理小组在受理质量安全责任追究申诉后，会联合质量管理部门进行情况调查与核实，并经质量安全管理小组会议讨论给出处理意见，并在第一时间将最终处理结果回复申诉

11、部门负责人。9.4 申诉驳回说明申诉人员在申诉过程中出现以下行为的，公司质量领导小组将驳回申诉。针对恶意虚假申诉，在驳回申诉的同时，也将对所在部门进行质量安全考核扣分处理。(1)无正当理由超过申诉提报期限的。(2)对申诉事项无客观事实依据，仅凭主观臆测的。(3)故意捏造事实的。(4)其他违背申诉公平的。10、企业质量安全主体责任督查考核应作为执行器械经营质量管理规范内审的一部分，于每年12月底前完成内审，由企业法定代表人或质量负责人签名留存记录备查。11、监督方法：11.1 现场观察检查：包括器械质量管理制度执行情况、器械流通的各环节及操作、工作环境等；11.2 记录资料检查：包括器械质量管理的制度和相关记录、员工培训记录、质量分析记录、健康记录等；11.3 现场询问检查：了解员工对法律法规、专业知识、职责、制度的知晓，了解员工对器械质量的意识及熟悉情况；11.4跟踪检查：即对存在问题进行整改后的日常跟踪检查。