新版医用电气设备标准清单.docx

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1、附件4新版医用电气设备标准清单序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位1GB9706.12020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.12007GB9706.152008IEC60601-1:20122020-04-092023-05-01国家药品监督管理局2GB9706.1032020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706.121997IEC60601-1-3:20132020-12-242023-05-01国家药品监督管理局3GB9706.2012020医用电气设备第2-1部分：能量

2、为IMeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GB9706.52008IEC60601-2-1:20142020-12-242023-05-01国家药品监督管理局4GB9706.2022021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.42009IEC60601-2-2:20172021-12-012023-05-01国家药品监督管理局5GB9706.2032020医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-3:20162020-05-292023-05-01国家药品监督管理局序号标准编号标准

3、名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位6GB9706.2042022医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求GB9706.82009IEC60601-2-4:20182022-07-132024-08-01国家药品监督管理局7GB9706.2052020医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.72008IEC60601-2-5:20092020-07-232023-05-01国家药品监督管理局8GB9706.2062020医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.62007IEC6060

4、1-2-6:20162020-07-232023-05-01国家药品监督管理局9GB9706.2082021医用电气设备第2-8部分：能量为IokV至IMV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.101997IEC60601-2-8:20152021-08-102023-05-01国家药品监督管理局10GB9706.2112020医用电气设备第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.172009IEC60601-2-11:20132020-12-242023-05-01国家药品监督管理局11GB9706.2122020医用电气设备第2-12部分：重症

5、护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.282006ISO80601-2-12:20112020-04-092023-05-01全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会12GB9706.2132021医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB9706.292006ISO80601-2-13:20112021-12-012023-05-01国家药品监督管理局序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位13GB9706.2162021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.22003

6、IEC60601-2-16:20182021-08-102023-05-01国家药品监督管理局14GB9706.2172020医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.132008IEC60601-2-17:20132020-12-242023-05-01国家药品监督管理局15GB9706.2182021医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.192000IEC60601-2-18:20092021-12-012023-05-01国家药品监督管理局16GB9706.2192021医用电气设备第2-1

7、9部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求GB112432008IEC60601-2-19:20162021-10-112023-05-01国家药品监督管理局17GB9706.2222022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.202000IEC60601-2-22:20192022-03-152024-05-01国家药品监督管理局18GB9706.2242021医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB9706.272005IEC60601-2-24:20122021-12-012023-

8、05-01国家药品监督管理局19GB9706.2252021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB107932000IEC60601-2-25:20112021-12-012023-05-01国家药品监督管理局序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位20GB9706.2262021医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.262005IEC60601-2-26:20122021-10-112023-05-01国家药品监督管理局21GB9706.2272021医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和

9、基本性能专用要求GB9706.252005IEC60601-2-27:20112021-10-112023-05-01国家药品监督管理局22GB9706.2282020医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.111997IEC60601-2-28:20172020-12-242023-05-01国家药品监督管理局23GB9706.2292021医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.162015IEC60601-2-29:20082021-08-102023-05-01国家药品监督管理局24GB970

10、6.2362021医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.222003IEC60601-2-36:20142021-12-012023-05-01国家药品监督管理局25GB9706.2372020医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.92008IEC60601-2-37:20152020-04-092023-05-01国家药品监督管理局26GB9706.2392021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.392008IEC60601-2-39:201820

11、21-08-102023-05-01国家药品监督管理局序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位27GB9706.2432021医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.232005IEC60601-2-43:20172021-02-202023-05-01国家药品监督管理局28GB9706.2442020医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.182006IEC60601-2-44:20162020-12-242023-05-01国家药品监督管理局29GB9706.24520

12、20医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB9706.242005IEC60601-2-45:20152020-12-242023-05-01国家药品监督管理局30GB9706.2542020医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-54:20182020-12-242023-05-01国家药品监督管理局31GB9706.2552022医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求ISO80601-2-55:20182022-12-292026-01-01

13、国家药品监督管理局32GB9706.2602020医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求IEC80601-2-60:20122020-11-172023-05-01国家药品监督管理局33GB9706.2632020医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-63:20172020-11-172023-05-01国家药品监督管理局序号标准编号标准名称代替标准号采标号发布日期实施日期归口单位34GB9706.2652021医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-6

14、5:20172021-02-202023-05-01国家药品监督管理局35GB9706.2712022医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求IEC80601-2-71:20152022-12-292026-01-01国家药品监督管理局36GB9706.2752022医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-75:20172022-12-292026-01-01国家药品监督管理局37GB9706.2832022医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求IEC60601-2-83:20192022-12-2920