2024年药械监管工作总结及下一步工作计划.docx

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1、2024年药械监管工作总结及下一步工作计划2024年，XX区市场监管局落实省药监局、市市场局工作要求，聚焦高质量发展首要任务，统筹推进药品监管和医药产业高质量发展，不断创新监管和服务发展举措，排查安全风险、守牢安全底线、聚焦监管主线、服务发展高线，现将相关工作总结如下：一、基本情况（一）监管底数截止目前，XX区拥有涉药械化企业5433家，其中零售药店342（药品网络销售252家）家、医疗器械经营企业740家、医疗机构392家（其中二级医疗机构9家、疾控1家、疫苗接种单位15家）、化妆品经营企业3899家、一类医疗器械生产企业60家，企业数均位列全市前三。（二）监管要求一是疫苗接种单位：对辖区疾

2、控中心、疫苗接种单位每年实施全覆盖监督检查。二是零售药店：L根据三年全覆盖原则（2024年为起始年度）,开展GSP符合性检查，比例不低于35%。2.对辖区内药品网络销售报告企业网上巡查每年不少于2次（至少上半年、下半年各1次），全年现场检查不少于1次。3.对零售药店开展“双随机、一公开”监督检查；4.对辖区内互联网药品信息服务网站，开展网上巡查，每季度不少于1次，对互联网药品信息服务资格证书持证单位全年抽取一定比例数量进行现场检查。三是医疗器械经营环节：L经营企业分级分类监管，根据市局下达的检查任务，共分为三级监管，其中三级监管企业（158家）年度检查需全覆盖，二级监管企业（407家）检查比例

3、不低于50%,一级监管企业（5家）检查比例不少于25%o2、开展网络销售专项，冷链专项等各类专项，根据系统任务完成全覆盖；3.针对部分企业组织开展医疗器械经营质量安全风险隐患评估工作，对企业的风险点进行现场指导。四是医疗机构：1.对医疗机构进行监督检查，检查比例不低于35%o2.二级医疗机构和第三方医学临床检测机构全覆盖监督检查。3.部分医疗机构开展“行政+专家”药械质量安全风险评估。五是一类医疗器械生产企业：一级监管企业（仅含一类医疗器械生产企业）年度抽查率不少于25%。六是化妆品经营使用环节。1.开展化妆品“双随机、一公开”检查。根据省药监局部署，对化妆品经营企业实施“双随机、一公开”监督

4、检查，比例不低于5%；2.仅委托生产的化妆品注册人、备案人和境内责任人监督检查不少于一次。七是药品不良反应监测及监督抽检：二级医疗机构药械不良反应（事件）报告覆盖率100%；药品不良反应报告数不少于600份，医疗器械不良事件报告数不少于190份，化妆品不良反应报告数不少于50份。二、落实“四大行动”，助力医药产业高质量发展一是促进香化产业高质量发展。牵头承办2024年中国XXXX产业博览会活动，推进XX区与中国XXXX工业协会深度合作，起草XX区管理委员会与中国XXXX工业协会战略合作协议,以中国XXXX工业协会举办XX化妆品产业博览会为契机，进一步深化XX与协会在培育会展品牌、促进招商引资、

5、打造产业集群等方面的合作。统筹协调XX化妆品产业博览会各项活动顺利举办，牵头组织跨境电商产业调研、领导会见香化行业企业家、开幕式、XX专区展示、沉浸式宣传、园区企业参会等XX区特色活动，推进博览会成果进一步深化。二是争取政策措施支持。围绕优化药品审评与口岸服务功能,积极争取省份药监局、省市场监管局支持，省市场监管局出台支持XX片区高质量发展条措施，支持XX片区申报进口生物制品通关备案和首次进口化学药品通关备案职能，建设境外参比制剂（参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。）采购服务平台，推行“参比制剂一站通综合服务模式”，该服务

6、模式入选国家服务贸易创新发展试点“最佳实践案例二围绕优化药品经营审批条件，开展数字药房转型发展等需求，积极争取省市场监管局支持,省市场监管局关于支持XX区高质量发展8项措施正在征求意见，加快生命健康创新发展，打造全国领先的生命健康产业集聚区，做强国家生物药品制品制造创新型产业集群，探索“IVD（体外诊断试剂）+LDT（实验室自建检测项目）”发展模式（医疗机构自行研制体外诊断试剂），省级技术服务机构与生物医药企业、研发机构建立健全工作对接机制，推动生物医药产业的研发创新和成果转化。三是解决企业急难愁盼。对5家平台31家单位开展生物医药企业常态化调研，现场走访调研企业39家次，帮助解决药品审评审批

7、等问题诉求17个，帮助XX纳入XX省LDT试点”事项获取省级部门支持。针对药品、医疗器械等特殊产品审评审批流程复杂，生物医药企业在产品研发、审批上市等阶段对政策了解不足、审批时间较长等问题，主动对接省药品监管、审评审批等部门，经过多方协调争取，药品审评核查中心XX区分部正式落地。该分部承担省药监局审评中心、核查中心相关职能，优先就近为XX区省级药品审批监管和医药产业高质量发展提供技术支撑和技术服务，打通新药上市绿色通道，助力区域生物医药产业创新发展。药品审评核查中心XX区分部落地后，推进重大新药创制项目10余个，获批上市创新医疗器械产品7个。针对园区内交通不便捷，员工出行受限，夜间车辆进入园区

8、审批周期长等问题,主动对接生命健康办与智能制造办，目前关于地铁口到园区的接驳车及公交车设置正在进行沟通协调。四是服务自贸区高质量发展。落实中国(XX)自由贸易试验区XX片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点管理办法和XX海关XX市人民政府关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的公告，按职责配合做好进口研发用物品、出入境特殊物品及企业监管，参与进口研发用物品“白名单”试点企业审核评估，参加出入境特殊物品多部门联合监管风评会议三次，审查通过驯鹿医疗、世和基因等特殊物品通关需求。结合XX实际，草拟中国（XX）自由贸易试验区XX片区生物医药研发用物品进口“白名单”事中事后监管工作方案，对已完成“

9、白名单”物品进口的1家企业（明捷医药）开展现场检查，帮助企业规范“白名单”试点物品事中事后管理。三、落实主体责任，守牢药品安全底线（一）压紧压实企业主体责任。一是实施“药品企业落实质量安全主体责任”专项行动。通过督促医疗机构开展年度自查、一类医疗器械生产企业上传年度自查报告、医疗器械批发企业开展自查及经营品种上报、开展网络销售的企业及时进行药品医疗器械网络销售备案等方式，推进企业主体责任落实，同时对日常监管中存在问题比较多的企业，及时约谈相关单位，针对不同业态，分类别、多举措促进企业进一步提升合规意识、法治意识和风险意识。二是开展医疗器械批发企业落实主体责任工作。根据省市局相关工作要求，该项工

10、作目前在XX和无锡进行试点，我局在全市率先推进医疗器械批发企业落实质量安全主体责任,制定XX区落实医疗器械质量安全主体责任工作指导手册。通过“一对一”上门指导强化主体责任落实效果，打造“示范点”，发挥示范引领作用等方式强化医疗器械主体责任落实，更好地防范质量安全风险。（二）落实部门监管责任。一是落实疫苗放心工程。对全区疫苗疾病预防控制机构1家、疫苗接种单位15家开展全覆盖监督检查。规范开展疫苗集中采购，疾控机构、预防接种门诊通过省预防接种综合服务管理系统实现疫苗储存、出入库、分发、接收的全程跟踪,防范疫苗安全风险。二是强化多部门联合监管。XX市场监管局与教育和社会保障局以“双随机、一公开”监管

11、平台为依托，重点对药品质量、采购渠道方面进行检查；与卫生健康和民政局围绕药品医疗器械采购、储存管理、麻精药品的采购、使用等内容开展医疗美容机构联合检查、未定级医疗机构“双随机、一公开”检查；与公安禁毒办持续加强麻醉药品和精神药品合理使用、预防滥用宣传教育，保障XX药物滥用监测工作高质量开展。三是加强重点领域重点品种监管。坚持采取日常监管与专项检查相结合、飞行检查与有因检查相结合的模式，重点开展体外诊断试剂经营使用质量安全监管专项、注射用A型肉毒毒素专项、第二类精神药品生产经营专项行动、药品网络销售环节集中治理、药品经营和使用环节专项检查、医疗器械质量安全专项整治、医疗器械分级监管和染发类化妆品

12、专项整治等，其中体外诊断试剂经营使用质量安全监管专项共检查第三方医学检验室18家，检查覆盖率100%;注射用A型肉毒毒素专项共检查医美机构16家，其中实际使用肉毒毒素A的医美机构8家；医疗器械经营分级监管企业489家，完成率87.8%,检查第一类医疗器械生产检查企业16家；化妆品非生产类备案人检查16家，实现对监管对象全覆盖。（三）多层次开展法律法规培训。一是面向零售药店、医疗机构、医疗器械经营企业、化妆品经营单位等不同监管对象组织开展各类培训6场，线上线下参培人员2000余人次，发放药械化相关法律法规汇编等培训材料100O余份，推动经营使用单位落实药品安全主体责任意识，二是针对医疗美容机构存

13、在的药械使用法律法规要求不明确、药械管理要求不清楚、非法执业的风险，联合卫生健康和民政局开展医美专项培训1场，提升了医美机构相关从业人员的法律法规意识和安全操作水平。四、强化风险防控，提升药品安全治理能力一是强化风险监测和监督抽检。紧抓监督抽检、风险监测、隐患排查，根据市局工作要求，组织开展药品医疗器械化妆品不良反应（不良事件）监测工作，目前已监测评价药品不良反应1070例、医疗器械不良事件192例，上报化妆品不良反应58例，评价及时率100%,三项监测工作均超额完成年度目标任务；根据市局工作部署，开展药品、医疗器械监督抽检工作，抽检药品90批次、医疗器械6批次，合格率100%；根据工作要求，

14、开展化妆品经营环节监督抽检工作，抽检化妆品20批次，合格率100%。XX连续2年被评为“XX市药品医疗器械化妆品安全风险监测先进单位”，药械抽检工作连续2年获市局表扬。二是开展药械质量安全风险评估工作。以企业主体责任为主抓点，防患化解药械零售环节质量安全风险，聚焦重点品种,组织辖区内零售药店连锁门店质量管理负责人、单体药店质量负责人组成9组评估小组，对辖区内330家零售药店开展药品医疗器械经营质量风险评估工作，既促进零售药店间的互相学习交流，质量管理人员对标找差距、整改促提升，同时排查风险隐患，提高零售药店药学服务的安全性、有效性，切实保障药品质量安全。三是组织召开第三方医学检验实验室风险会商

15、会议。针对第三方医学检验实验室监管底数不清，管理人员水平差，可能会出现一些非法使用科研试剂等违法违规等较大风险，组织XX卫健部门，并邀请市局领导组织召开风险会商会议，共同探讨有关风险及解决措施，探讨针对二级医疗机构和第三方医学检验实验室联合监管等问题。此次风险会商会议取得效果良好，并在8月份省局组织的全省风险会商会议中，作为全省唯一一个区局代表参加全省的医疗器械风险会商会议。四是严厉打击药品违法犯罪。及时做好国家药品、化妆品网络销售监测平台和国家药械网络销售监测平台推送以及市局组织监测的涉嫌违法违规线索处置工作，按规定接收线索、核查处理、反馈结果，切实形成闭环管理，目前已办理各类线索5条。及时

16、响应舆情，核查投诉举报线索，主动回应社会关切，针对“庆大霉素”舆情事件，迅速开展处方药销售专项整治，全区未发生药品安全等级事故和重大负面舆情。与公安、法院、检察机关等部门密切协作，深入开展“严厉打击危害药品安全犯罪专项工作”等专项行动严厉打击药品相关违法犯罪行为。共计下达责令整改通知书16份，移交各类违法违规线索4条。五是开展处方药销售风险提示工作。“庆大霉素”舆情发生后，群众对于处方药销售的关注度比较高，工作人员第一时间将舆情信息及处方药销售的要求在零售药店工作群内进行再通知再强调，要求零售药店所有工作人员学习相关内容,严格落实处方药销售的要求，同时要求所有门店打印“处方药销售风险提示函”，并在门店醒目位置进行公示，全区340家零售药店全部打印并张贴提示函。六是加强监管队伍建设。积极参加市局组织的第一类医疗器械生产企业和医疗器械批发企业跨区交叉检查、疫苗和药品经营使用单位交叉互查工作，通过交叉检查发现