注册类临床试验项目合同签署流程.docx

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1、注册类临床试验项目合同签署流程1、合同签订范围临床试验合同一般包括：（I）与申办方/CRO的试验项目技术服务合同（主合同）；（2）聘请第三方（SMO）提供CRC协助研究者开展临床试验的CRC服务合同；（3）生物样本送第三方实验室提供检验服务合同。2、合同拟定申办者/CRO可使用我院合同模板，也可由申办方/CRO提供合同草案（申办者/CR0、项目负责人及机构办协商拟定）。3、合同审核合同草案经项目承担科室审核后交机构办，机构办对合同条款及费用进行审核，审核结果以邮件形式反馈，可与递交伦理审查同时进行。未使用我院合同模板的合同草案经机构办审核反馈修订后的初定稿还需提交医院其它部门审核。4、合同签署

2、（1）可接受临床试验主合同在人遗办审批前签署，但须在合同中明确”该项目在获得人类遗传资源行政许可或备案后生效。（2）临床试验合同按合同约定份数（我院保存4份）双面打印，在其中任意一份合同最后一页空白处或背面打印会签章（申办方/CR0/SM0签字盖章后交Pl签字，有合同会签章的需Pl和科室负责人在会签章相应栏目签字，文件见附件），同时将伦理批件复印件与填写好的临床试验合同审核记录表（仅主合同签署时需要）一并递交至机构办，若伦理审查后文件有更新，则一并递交伦理回复信及更新的文件（对比立项时资料）至机构办。5、合同签署时间使用我院合同模板10个工作日左右，非我院合同模板15个工作日左右。注册类临床试验合同签署流程拟定项目合同4I项目承担科室审楼I机构办审核I是否为医院外合同模板I*院领导,审核不.按照审查意见回复或修改J不SilWi+M_I审核