《药事管理与法规》试卷五.docx

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1、药事管理与法规试题五一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1分，共15分。1 .国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药E.传统药和现代药2 .执业药师注册证的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年E.2年3 .在对药品经营企业药品进行管理时，要求在库药品均应实行（）A.分类管理B.色标管理C.控制管理D.标准管理E.特殊管理4 .药品流通监督管理办法适用于（）A.我国境内从事药品经营的企业B.我国境内从事药品零售的企业C.我国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人D.我国境内从事药品批发

2、和零售连锁的企业E.我国境内的医疗机构5 .医疗机构配制的制剂不得（）A.在医院内使用B.凭处方在市场销售C.在市场上销售或者变相销售和发布医疗机构制剂广告D.发布医疗机构制剂广告6 .国家一级保护野生药材物种是指（）A.濒临灭绝状态的稀有植物物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.资源严重减少的主要常用野生药材物种7 .药品经营企业购销药品，必须有（）A.真实完整的购销记录B.实事求是的记录C.准确无误的购销记录D.整齐完全的购销记录8 .GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行临床研究C.为申请新

3、药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品注册而进行的非临床研究9 .直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A.卫生要求B.药用要求C.医用要求D.无菌要求E.安全要求10 .药品生产企业必须执行（）A.GMPB.GLPC.GSPD.GAPE.GCPIL国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）A.CDAB.SFDAC.SDAD.FDA12.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（E.FDCA)A.SFDAC.省级药品监督管理部门E.市级药品监督管理部门13 .药品质量是指（）A.药品的有效性C.药品的稳定性B.省级卫生行政管理部门D.卫生部B.药品安全性D,药品

4、的疗效和安全性E.药品满足规定要求和需要的特征总和14 .直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年进行健康检查（）A.一次B.两次C.至少一次15.下列按假药论处的情形是（）A.超过有效期的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的E.直接接触药品的包装材料未经批准的D.三次E.至少两次B.变质的D.不注明或者更改生产批号的二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分,L下列属于药品的是（A.天麻饮片D.强化维生素C的食品2.药事组织的基本类型有（A.药品生产、经营组织C.药品监督管理组织E.药学社团组织共20分。）B.青霉素原料C.

5、化学试剂E.直接接触药品的包装材料）B.医疗机构药事组织D.药学教育、科研组织3.开办药品经营企业必须具备的条件是（A,具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有执业药师4 .药品注册申请包括（A.新药申请C.补充申请E.处方药申请5 .属于特殊管理的药品是（A.麻醉药品D.生物制品）B.进口药品申请D.仿制药品的巾请）B.精神药品E.医疗用毒性药品C.放射性药品6.下列那些药品其标签必须印有规定的标志（A.外用药品B.非处方药）C.处方药D.国家

6、定价药品E.特殊管理药品7 .下列药品中，不得发布广告的是（）A.新药B.处方药C.非处方药D.毒性药品E.医院制剂8 .药品生产工艺中使用的制药用水，包括（）A.自来水B.饮用水C.纯化水D.纯净水E.注射用水9 .零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，必须做到（）A,药品与非药品分开B.内用药与外用药分开C.危险品不应陈列D.易串味的药品与一般药品分开E.药品应根据其温湿度要求存放10 .国执业药师职业道德准则的基本内容包括（）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.进德修业，珍视声誉D.依法执业，质量第一E.尊重同仁，密切协作三、名词解释。每题5分，共20分。L药品:2 .处方药：3 .药品标签：4 .药品不良反应：四、简答题。共30分。L阐述药品的质量特性。（4分）2 .处方有哪几部分组成，何谓“四查十对”？（6分）3 .开办药品生产企业的条件和审批程序是什么？（10分）4 .什么是假药？哪些情形的药品按假药论处？（10分）五、案例分析。共15分。李女士毕业于某药学专科学校药学专业（大专学历），在某医院工作已满10年并取得相应的中级职称。现单位要求今年参加药师执业资格考试。请问：（1）她需要参加的考试科目有哪几门？（2）执业药师报名及考试时间是怎么安排的？