中国药典-DL-苹果酸.docx

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1、D1.一革果酸PingguosuanMa1.icAcidCSH（IO5134.09（617-48-1）本品为（RS）-（土卜羟基丁二酸，按无水物计算，含CdROs不得少于990%.【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。本品在水和乙醇中易溶，在丙削中微溶。熔点本品的熔点（中国药典2（X）5年版二部附录V1.O为128C132匕.时度取本品，精密称定，加水溶解并稀样制成绿1喇中含0,2g的溶液,依法测定（中国药典2005什版:部阳录V1.EK比旋度为-Q.100*0.I。，【签别】（1）取本品约0.5g,加水IOm1.使溶解，用氨水调PH值至中性,加隗对氨基笨磺酸溶液1m1.,在沸水浴中加热5

2、分钟，加20%亚硝酸钠溶液5m1.,置水浴中加热3分钟，加4%械氧化钠溶液5m1.,溶液应立即呈红色。（2）本品的红外光吸收图谱应与D1.-苹果酸对照品的图谱致（中国药典2005年版二部附录IVC）.Ctt三1.比旋度以本品,精密称定，加水溶解并稀释制成每加1中含O.2g的溶液.依法测定（中国药典2005年版:部附录V1.E）,比旋度为一Oj0。一+0.10。有关物质照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试瓶用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂,以0.00511o1.1.硫酸溶液为流动相：检测波长为210nm;柱温为37C：取富马酸、马来酸、D1.-苹果酸对照

3、品适量加流动相溶解并稀释制成每ImI中约含富马酸10眼，马来酸4%,D1.-苹果酸Img的溶液，作为系统适用性溶液，精密量取201.,注入液相色谱仪，理论板数按D1.-苹果酸峰计算不低于2000,常马酸和马来酸及D1.苹果酸峰的分离度均应符合规定。测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀拜制成每Im1.中约含Eg的溶液，作为供试品溶液；另取禽马酸和马来酸对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每E1.中含富马酸5因，马来酸2%的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20禺注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的45倍。供试品溶液的色谱图中如有与富马酸和马来酸峰保留时间致的峰，按

4、外标法以峰面积计算，其含量分别不得过1.0%和0.05%。其它单个杂质峰面积不得过对照品溶液中马来竣峰面枳的05倍（0.1%）：其它杂质总量不得过对照品溶液中马来酸峰面积的2.5倍（O.5%）o.溶液的澄清度与1色取本品5.Og,加水25m1.,充分振摇使溶解，溶液应澄清无色（中国药典2005年版二部附录IXAB）.水分取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录V1.1.1.M）测定，含水分不得过2.0%.水中不溶物取本品25.Og,加水100m1.使溶解，用经100C恒重的4号垂融用烟落过，反包用热水冲洗漉滞后，在100C干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%.易氧化物取本品O.IOg,

5、置100m1.蒸发皿中，加水25m1.及硫酸溶液（1-2025n1.使溶解并摇匀，置2O1C水浴中冷却，加入Q.02mo1.1.高隹蝴滴定液5m1.,溶液的颜色应在3分钟内不消失。氧化物取本品1.Og,依法检查（中国药典2005年版二部附录W1.A）,与标准筑化钠溶液5.0InI制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。琉酸盐取本品1.Og,依法检查（中国药典2005年版二部附录W1.B）,与标准能酸钾溶液3.Om1.制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）.神釐取本品1.0g,加盐酸5m1.与水23m1.,依法检查（中国药典2005年版二部附录MIJ第一法）,应符合规定（0.0002%）。炽均残渣不得过0.1%（中国药典2005年版二部附录VIDN）.重金属取本品1.Og,加氯氧化钠试液5m1.与水20m1.使溶解，依法枪查（中国药典2005年版二部附录WH第:法），含重金属不得过百万分之二十。【含测定】取本品约1.Og,精密称定，置25OnI1.盘瓶中，加水溶解并稀糅至刻度，摇匀，精密显取25m1.,置锥形瓶中，加酚儆指示液2滴,用氢氧化钠滴定液0.Irno1.ZD滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每Im1.落氧化钠滴定液(0.Imo1./1.)相当于6.701mg的CHag【类别】药用辅料，酸化剂为抗氧剂.【贮】遮光，密封保存。