磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx

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1、附件28磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对磁疗产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在

2、现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于磁疗产品注册。磁疗产品是指利用磁场的物理性能辅助治疗或缓解颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的医疗器械。按现行医疗器械分类目录，该类产品分类编码为09-05-01中的11类产品或09-05-02,管理类别为II类。本指导原则不适用于用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗。如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗的IU类动磁场治疗设备；亦不适用于多个物理因子协同作用的组合式物理治疗设备，如同时具备热传导治疗功能和磁疗功能的产品，该类设备的磁疗单独作

3、用部分可参考本指导原则。二、注册审查要点（一）监管信息1 .申请表按照填表要求填写。1.1 产品名称产品命名需符合医疗器械通用名称命名规则物理治疗器械通用名称命名指导原则的要求。产品名称应以工程原理命名，如磁治疗机、电磁感应治疗仪、脉冲磁治疗仪、磁疗贴、磁疗器、磁疗带等，不以治疗病种、治疗功效等方式命名。1.2管理类别、分类编码申报产品按第二类医疗器械管理，参考医疗器械分类目录，本指导原则涉及的动磁场治疗设备的分类编码为0905-01,静磁场治疗器具09-05-02。1.3 注册单元划分注册单元划分应按照医疗器械注册单元划分指导原则的相关要求，磁疗产品的注册单元原则上以工作原理、结构组成、性能

4、指标和预期用途为划分依据。131工作原理不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。如静磁场治疗器具和动磁场治疗设备应作为不同的注册单元。132预期用途不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。14型号规格应明确申报产品的型号规格。1.5结构及组成结构及组成中部件名称应规范。应根据产品自身特点确定结构组成，应详细描述磁场发生部分及其他附属部分，例如静磁场治疗器具的磁体（或磁极）的数量；动磁场治疗设备的电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块、软件信息（如适用）。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。2 .产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规

5、格型号的标识（如型号或部件的编号、器械唯一标识等）和描述说明（如磁体、线圈尺寸、与人体接触部件的材质或软件版本等）。（二）综述资料1.产品描述1.l器械及操作原理描述1.1.1 工作原理需详述产品的工作原理，例如：利用静磁场或动磁场所产生的磁场，实现辅助治疗或缓解颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的目的。根据祓场的种类，磁疗产品可分为静磁场治疗器具、动磁场治疗设备：1.1.1.1 静磁场治疗器具是利用恒定磁场治疗疾病的产品。作用机理：磁疗贴通过磁场的作用降低了感觉神经末梢对外界刺激的反应，减少了感觉神经的传入，因而达到止痛效果；1.1.I.2动磁场治疗设备通过电磁感应产生磁场，分为产生低频交变磁场

6、磁疗机、脉冲电磁治疗机和脉动电磁治疗机产品。根据磁电关系，磁场可以产生感应电流。当动磁场治疗设备的磁场作用于人体时，由于血管的舒缩运动和血流的流动，或磁场本身的运动，能够产生切割磁力线的作用，由此产生感应微电流，人体内形成的感应微电流对机体的生物电流产生影响，进而影响机体的功能，从而达到磁场对人体的治疗作用。作用机理：目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。1.2结构组成静磁场治疗器具通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成；动磁场治疗设备通常由电源、控制模块、放电电容、磁刺

7、激模块和外壳等部分组成或通常由电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块等部分组成。此部分应详细描述磁场发生部分及其他附属部分，例如静磁场治疗器具的磁体（或磁极）的数量；动磁场治疗设备的电源、电感线圈和/或永磁体、控制模块、软件信息（如适用）。1.3 型号规格需明确申报产品的型号规格。产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。1.4 包装说明说明所有产品组成的包装信息、包装防护系统的信息和如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。1.5研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选

8、择其作为研发参考的原因。1.6 与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。2 .适用范围和禁忌证2.1 适用范围适用范围应根据临床评价结果确定，一般包括临床适应证或治疗部位和治疗作用。例如，该产品对肩关节慢性疼痛具有缓解作用。2.2 预期使用环境需明确产品使用场所和使用环境要求。静磁场治疗器具：应说明使用场所，如：医疗机构或家庭使用。动磁场治疗设备：应说明使用场所，若在医疗机构使用，应按GB9706.1说明推荐的硬件使用条件，如适宜温度、湿度、海拔高度等。若在家庭使用，应按照YY97

9、06.Ill要求明确相关信息。2.3 适用人群应详述产品的适用人群。2.4 禁忌证应说明产品临床应用的禁忌证，如对原材料过敏者禁用（如适用）；金属异物局部；心脏起搏器等有源植入物局部及其邻近；严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者；活动性出血及有活动性出血倾向者；孕妇下腹部；对磁疗有明显不良反应者；体质极度虚弱者；癫痫、精神障碍疾病患者；临床试验中提出的其他禁忌证等。3 .申报产品上市历史如适用，应当提交申报产品的下列资料：3.1 上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准情况、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。3.2 不良事

10、件和召回磁疗产品在临床中出现的不良事件主要为：静磁场治疗器具：皮疹、水疱、皮肤瘙痒、皮肤过敏反应、皮肤破溃、红肿；动磁场治疗设备：触电、电烧伤、痒、头晕、头痛、麻木、刺痛等。有召回信息的，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。（三）非临床资料1 .产品风

11、险管理资料依据GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，提供产品风险管理报告。申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了相关标准的要求。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。风险管理报告一般包括以下内容：1.l申报产品的风险管理组织。1.2 申报产品的组成。1.3申报产品符合的安全标准。1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。1.5 对申报产品的可能危害作出判定

12、（见附表）。1.6 对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。1.7 对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。2.产品技术要求及检验报告2产品技术要求产品技术要求的制定应符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的要求。21.1产品型号/规格及其划分说明型号、规格及其划分说明部分应明确产品型号/规格，列表说明各型号/规格产品之间的全部差异。应给出产品图示。若产品包含软件，应明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则、核心算法。2.1.2性能指标技术指标应根据产品的特点确定。2.121静磁场类产品一般应包括以下内容：2.121.l产品外观要求。2.121.2产品尺寸、磁体（或磁极）数量

13、及尺寸。2.1.2.1.3作用区域的磁场强度分布（包括场强分布图、标准测试点和试验方法）。应包括磁体（或磁极）表面磁感应强度要求。若产品明确表示磁场梯度的作用效果，则梯度方向的测试点应适当增加。2.121.4持粘性、剥离强度、阻水性（声称具有阻水性）、水蒸气透过性（声称具有透水蒸气性）、舒适性（声称具有舒适性）、弹性（声称具有弹性）。2.122动磁场类产品一般应包括以下内容：21221产品正常工作条件。2.1.222产品外观要求。2.1.223产品性能要求（磁感应强度、磁场输出频率、明确磁场强度随时间变化的波形图、梯度、磁场终止功能、电感线圈保护功能、磁场空间安全范围、其他操作功能、可调参数、

14、治疗模式（如适用）。21.22.4产品电气安全及电磁兼容要求。产品电气安全及电磁兼容要求应符合GB9706.1、YY9706.102要求，家用医疗器械还应符合YY9706.111要求。21.225应按照医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版），明确产品软件要求。2.123其他有关产品自身特性的技术指标等。2.2产品检验报告可提交以下任一形式的检验报告：申请人出具的自检报告。委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。2.2.1 自检报告若提供自检报告，应按照医疗器械自检管理规定的要求提供相关资料。2.2.2 同一注册单元内产品检验典型性型号确定原则申报产品包括多个型号的，产品检验选取的

15、典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检测。静磁场治疗器具中，单磁片产品和多磁片/条产品应分别提供检验报告；多磁片产品中的并置贴敷和对置贴敷应分别检验。3.研究资料3.1 产品性能研究产品性能研究资料，应体现临床需求，结合实际临床使用情况，开展产品性能研究，提供具体的研究证据资料，应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并说明依据。静磁场治疗器具应说明作用区域的磁场强度分布；动磁场治疗设备应说明磁场发生部分的磁场强度分布及调节、磁场输出频率，磁场终止功能，磁感应线圈保护装置、软件信息（如适用），量效关系研究等。举例：产品性能指标中作用区域的磁场强度梯度分布或磁场感应强度分布的确定，应结合临床使用的情况，对场强分布图等提供临床使用合理性的证据。量效关系研究应包含所有与临床效果相关的性能指标（磁场强度、频率、作用时间、梯度），并结合临床应用部位，明确产品的作用深度以及对不同组织的疗效和安全性。3.2 生物学特性研究应描述磁疗产品与人体接触的材料，以及接触的性质