境内生产药品再注册实施规范.docx

境内生产药品再注册实施规范一、行政许可事项名称及编码药品上市注册审批（Y）二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项（一）子项：境内生产药品再注册O（二）业务办理项：境内生产药品再注册（）三、主管部门省级药监部门四、设定和实施依据（一）设定依据：中华人民共和国药品管理法实施条例第41条。（二）实施依据：1.中华人民共和国药品管理法实施条例第41条。2.药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）。3.国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告（2020年第46号）。4.关于做好药品再注册审查审批工作的通知（国食药监注（2009）387号）o5.财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知（财税（2015）2号）o6.国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）o7.湖南省发展和改革委员会湖南省财政厅关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知（湘发改价费（2019）224号）o五、实施机关省级药品监督管理部门六、审批层级省级七、行政许可事项类型条件型八、许可条件（一）准予行政许可的条件：1.持有人应当开展药品上市后评价和不良反应监测，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作。2.持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。3.有下列情形之一的，不予再注册：（1）有效期届满未提出再注册申请的；（2）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；（3）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；（4）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；（5）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。（二）规定许可条件的依据：药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第82条、84条。九、申请材料（一）境内生产药品再注册：1.境内生产药品注册-（再注册）申请表及有关证明性文件;2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。5.药品处方、生产工艺、药品标准；6.生产药品制剂所用原料药的来源；7药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样；8.注射剂类药品应提供处方和工艺核查结论；9.申报资料真实性的承诺声明。(二)规定申请材料的依据：国家药监局关于实施V药品注册管理办法>有关事宜的公告(2020年第46号)。十、中介服务(一)有无法定中介服务事项：无（二）中介服务事项名称：（三）设定中介服务事项的依据：（四）提供中介服务的机构：（五）中介服务事项的收费性质：十一、审批程序（一）办理行政许可的程序环节：1.受理；2.审查（必要时，可进行现场核查和抽样检验）；3.决定；4.送达。（二）规定行政许可程序的依据：药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第82条、83条。（三）是否由审批机关受理：是（四）是否存在初审环节：否（五）是否需要现场勘验：部分情况下开展（六）是否需要组织听证：部分情况下开展（七）是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否（八）是否需要检验、检测、检疫：否（九）是否需要鉴定：否（十）是否需要专家评审：部分情况下开展（十一）审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否（十二）是否需要向社会公示：否（十三）是否实行告知承诺办理：否十二、受理和审批时限（一）承诺受理时限：5个工作日（二）法定审批时限：120个工作日（三）承诺审批时限：80个工作日（四）承诺送达时限：5个工作日（五）规定审批时限的依据1.法定审批时限依据：药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第99条、100条。2.承诺审批时限依据：湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可清单（2023年版）及实施规范的公告。十三、收费（一）办理行政许可是否收费：是（二）收费项目名称及标准：药品再注册费，19800元/每品种。（三）设定收费项目的依据:1.中华人民共和国药品管理法实施条例第57条。2财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知（财税2015）2号）一、药品注册费。（四）规定收费标准的依据：1.国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）附件1药品注册收费标准。2.湖南省发展和改革委员会湖南省财政厅关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知（湘发改价费2019）224号）。十四、行政许可证件（一）行政许可证件名称：药品再注册批准通知书（二）行政许可证件的有效期限：5年（三）规定行政许可证件有效期限的依据：药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）第12条。（四）办理行政许可证件变更手续的要求：无（五）办理行政许可证件延续手续的要求：无（六）行政许可证件的有效地域范围：本国（七）规定行政许可证件有效地域范围的依据：中华人民共和国行政许可法第41条。十五、行政许可数量限制有无行政许可数量限制：无十六、行政许可后年检要求有无年检要求：无十七、行政许可后年报要求有无年报要求：无十八、监管主体省级药监部门