药品突发事件应急管理制度.docx

药品突发事件应急管理制度一、制定目的：规范和指导药品安全事件应急处理工作，最大限度的预防和减少各类重大药品安全事故的发生及其造成的损害，保障公众身体健康和生命安全。二、制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营和使用质量监督管理办法（84号令）等法律法规。三、适用范围：适用于本公司经营药品突发安全事件的预防和应急处理。四、责任：公司法定代表人或主要负责人负责实施。五、内容：（一）、应急管理领导小组公司成立以法定代表人（或主要负责人）为组长，部门经理为成员的应急管理领导小组，负责公司药品安全突发事件的预防、处置及管理工作。1、组长：公司法定代表人（或主要负责人），药品安全经营第一责任人。2、副组长：公司质量负责人，负责组织、协调、调查、处理和上报相关应急工作。3、成员：质管部经理：协助组长、副组长工作，负责安全事件应急预案的实施。采购部经理：负责与供应商的联系沟通；销售部经理：负责与销售客户的联系沟通;仓储部经理：负责物流、仓储方面应急预案的实施；行政部经理：负责车辆提供及后勤保障；财务部经理：负责资金提供及后勤保障。（二）、药品安全事件处置原则1、以人为本，预防为主。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。行政部应制定应急演练方案，按方案实施培训及应急演练，培训和演练要建立相应的记录、照片、视频等资料，形成培训演练档案。2、统一领导，分级负责。公司主要负责人是药品质量第一责任人，统一领导全公司的应急处置工作。3、统筹安排，分工合作。在公司法定代表人的统一领导下，整合资源，统筹安排公司各部门共同开展应急工作，加强各部门的协调配合，处理好日常事务和应急工作的关系。4、快速反应，有效控制。突发性事件发生后，公司法定代表人发出应急指令，各部门应根据应急要求快速做出反应，组织会商，启动应急预案，有效控制事态发展。（三）、药品安全事件类别根据公司实际情况和潜在的质量风险类别，需要制定如下应急方案：1、冷藏药品储存过程中，可能出现冷库设施设备故障、异常天气或较长时间停电，影响药品的质量，制定冷藏药品储存应急方案；2、冷藏药品运输过程中，可能出现冷藏设备故障、异常天气或交通堵塞，影响药品的质量，制定冷藏药品运输应急方案；3、对可能的发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治情况，制定临床紧急救助应急方案；4、公司售出的药品可能存在严重质量问题，或者获悉供货企业生产厂家药品召回信息，制定药品召回应急方案；5、公司售出药品可能发生严重的不良反应致人死亡，或者发生群体不良事件的，制定药品不良反应报告应急方案。6、药品储存过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，可能对储存环境和其他药品造成污染。发生盗抢、遗失、调换等突发事件，造成药品流弊。库房发生火灾，对药品质量和安全产生影响。制定质量安全事故应急方案。（四）、药品安全事件处置方案公司根据不同的药品安全事件，制定具体的安全事件处置方案。