制药厂制冷设备安装合同.docx

制药厂制冷设备安装合同甲方（制药厂）：统一社会信用代码：地址：联系方式：乙方（安装方）：统一社会信用代码：地址：联系方式：依据中华人民共和国民法典药品生产质量管理规范及相关法律法规，甲乙双方经平等、自愿、充分协商，就乙方为甲方制药厂提供制冷设备安装服务事宜达成如下协议，以资共同遵守。一、安装设备信息1 .设备明细：乙方为甲方安装的制药厂制冷设备包括但不限于洁净区恒温恒湿机组、冻干机配套制冷系统、冷库（原料冷藏库、成品阴凉库）、反应釜冷却系统等,详细品牌、规格、型号、数量见附件一制药厂制冷设备清单。该设备为甲方自行购买或委托乙方代购（如为代购，需注明设备价款、支付方式及交付时间），且符合国家药品生产相关标准、GMP规范及甲方生产工艺需求。2 .安装要求：乙方需根据设备特性及制药厂洁净区等级（如A级、B级、C级、D级）、工艺温度要求（如冷藏库温度需稳定在2-8,洁净区温度控制在18-26oC）,按照国家相关安装规范（如GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范、GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范等）进行安装，确保设备安装牢固、运行稳定、温度精准可控，且符合药品生产的洁净度、安全性要求。二、安装服务内容与价格L服务内容：乙方提供的安装服务包括但不限于设备就位、管道铺设（如制冷剂管道、冷却水管道）、洁净管道焊接（采用自动焊接工艺）、电路连接、温控系统调试、洁净区设备密封处理、设备运行测试等。具体安装步骤及操作规范见附件二制药厂制冷设备安装流程。3 .价格条款：本合同项下安装服务总价款为人民币X元（大写：大写金额）o此价格为固定总价，涵盖安装人工费、安装辅料费（如不锈钢洁净管道、食品级制冷剂、保温材料、无菌密封件、专用固定支架等）、运输费、调试费、第三方检测费（含洁净度检测、温度均匀性验证等）及乙方应缴纳的税费等一切费用，除双方另有书面约定外，该价格不因任何因素调整。4 .付款方式： 合同签订后X个工作日内，甲方支付安装服务费的X%,即人民币X元（大写：大写金额）作为预付款。 设备安装完成并通过阶段性验收（如管道压力测试、电路安全检测）后X个工作日内，甲方支付安装服务费的X%,即人民币凶元（大写：大写金额）0 整体安装工程经GMP相关要求验收合格后X个工作日内，甲方支付剩余安装服务费的X%,即人民币X元（大写：大写金额）O1.收款账户：乙方指定收款账户信息如下：开户银行银行名称,账户名称账户名,账号银行账号。乙方应在甲方付款后X个工作日内，按甲方要求开具合法有效的发票。三、安装时间与地点1.安装时间：乙方应在收到甲方预付款且设备全部到位后的X个工作日内进场安装，整体安装工程应在X个工作日内完成。具体安装工期安排见附件三安装进度表。如遇特殊情况（如洁净区改造未完成、设备存在质量问题需处理等）需延期，乙方应提前X个工作日书面通知甲方，说明延期原因及预计工期，双方协商确定新的完工时间。2.安装地点：甲方制药厂详细地址，精确到具体区域，如洁净生产车间、原料仓库、冻干车间等。甲方应在乙方进场前X个工作日确保安装地点具备安装条件，如洁净区已完成消毒灭菌、地面平整且做防腐处理、提供符合设备要求的洁净电源接口（电压波动不超过±5%）、排水管道符合卫生标准、预留足够的安装及操作空间等。若因甲方原因导致安装地点不具备安装条件，乙方有权暂停安装，待条件具备后再行安装，由此产生的延期及额外费用（如二次进场费、设备无菌保管费等）由甲方承担。四、安装规范与质量标准1 .安装规范：乙方安装人员需具备相应资质证书（如制冷设备安装维修资格证、洁净室施工资质证、电工证等），且经过甲方洁净区准入培训。安装过程严格按照设备制造商提供的安装说明书、GMP规范及附件二制药厂制冷设备安装流程进行操作，在洁净区内操作需穿着符合等级要求的洁净服，使用无菌工具，避免产生交叉污染。安装完成后对现场进行彻底清洁消毒。2 .质量标准：设备安装牢固，与地面、墙面连接密封，缝隙处做无菌密封处理，无松动、晃动现象，冷库库体保温层厚度符合设计要求（如不小于100毫米）且密封良好。 管道连接采用卫生级焊接或快装接头，经压力测试（试验压力不低于设计压力的L5倍）无制冷剂泄漏，管道坡度合理，排水系统畅通且无死水段，与药品可能接触的管道材质为316L不锈钢。 电路连接符合电气安全规范及洁净区用电要求，接地可靠，电线穿管采用洁净级套管，配有合适的过载保护装置，通电后设备能正常启动运行，运行时无电火花产生。 设备运行时温度控制精度达到工艺要求（如±0.5。C）,湿度控制在45%-65%RH,洁净区设备运行时不影响区域洁净度（尘埃粒子、沉降菌数符合对应等级标准），噪音符合国家标准（如运行噪音不超过60分贝）。 设备及管道表面光滑、无死角，易于清洁消毒，符合药品生产卫生要求。五、验收1 .验收时间：乙方完成整体安装调试后，应书面通知甲方进行验收。甲方应在收到通知后的X个工作日内组织验收，并邀请第三方检测机构（具备药品GMP检测资质）参与。如甲方逾期未验收，且设备运行符合工艺要求，则视为验收合格。2 .验收内容： 检查设备安装是否牢固，外观有无因安装造成的损坏，安装位置是否与设计图纸一致，洁净区密封是否符合要求。 测试设备运行状况，包括温度控制精度（连续72小时监测）、湿度控制、制冷速度、能耗、噪音、排水情况等。 检测安装区域洁净度（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌）是否符合对应等级标准，管道泄漏检测报告、电路安全检测报告是否合格。 查看安装辅料的品牌、规格是否与合同约定一致（如不锈钢管道壁厚不小于2毫米，保温材料为不产尘、耐腐蚀型）。 乙方需向甲方提供安装合格证明、设备运行参数报告（含连续稳定性测试数据）、操作维护手册（含清洁消毒规程）、第三方检测报告及保修文件。1 .验收结果：验收合格的，双方及第三方检测机构共同签署安装验收单（附件四）；验收不合格的，乙方应在甲方指定的合理期限内（一般不超过7个工作日）免费整改，直至验收合格。整改后仍不合格的，甲方有权解除合同，乙方应退还已收取的安装服务费，并赔偿甲方因此遭受的损失（如设备损坏的维修费用、生产延误损失等）o六、安装保修期与售后服务2 .安装保修期：安装服务保修期为X年，自验收合格之日起计算。在保修期内，因乙方安装原因导致的设备故障（如管道泄漏、电路故障、温度控制精度超标等），乙方承担免费维修责任，维修过程需符合GMP要求；因设备本身质量问题或甲方使用不当、维护保养不到位导致的故障，乙方可提供维修服务，但需收取相应费用（费用标准见附件五维修服务收费表）。3 .售后服务：保修期内，甲方发现安装问题可随时联系乙方，乙方应在2小时内响应，4小时内安排具备洁净区准入资格的技术人员到场维修，一般故障应在8小时内修复，重大故障应提供备用设备（符合洁净要求）。保修期外，乙方提供终身维护服务，签订延保协议可享受优惠费率，保证原厂零部件（符合卫生标准）供应期限不少于10年。七、双方权利与义务1 .甲方权利与义务： 有权监督乙方安装过程，对不符合安装规范、GMP要求的行为提出异议，要求乙方整改。 应按时提供安装条件，配合乙方办理洁净区进场手续，提供必要的场地资料（如洁净区平面图、电路图、工艺流程图等）o 按时支付安装服务费，如对安装质量有异议，应在验收时书面提出，不得无故拖欠款项。 设备安装验收合格后，按操作手册及GMP要求正确使用设备，进行日常维护保养和清洁消毒。1.乙方权利与义务： 有权要求甲方提供必要的安装条件及配合，按时支付安装服务费。 应保证安装质量和进度，遵守甲方洁净区管理规定及安全操作规程，确保安装过程不影响药品质量安全，如发生安全事故或污染事件，由乙方承担全部责任。 安装过程中如发现设备存在质量问题，应及时通知甲方，由甲方与设备供应商协商处理，乙方可提供必要的协助，但不承担设备质量责任。 向甲方操作人员提供免费的设备操作、维护保养及清洁消毒培训（培训内容及时间见附件六培训计划），确保操作人员掌握相关技能。八、违约责任1 .甲方违约：甲方未按合同约定支付安装服务费的，每逾期一日，应按照未支付金额的05%o向乙方支付违约金。逾期超过15日的，乙方有权暂停安装或解除合同，已收取的预付款不予退还（因乙方安装质量问题导致甲方拒付的除外），并要求甲方赔偿因此遭受的损失。甲方无正当理由要求解除合同的，应向乙方支付安装服务费总额20%的违约金，如乙方已开展安装工作，甲方还应承担已发生的费用。1.乙方违约：乙方未按合同约定时间完成安装的，每逾期一日，应按照安装服务费总额的05%o向甲方支付违约金。逾期超过10日的，甲方有权解除合同，乙方应退还已收取的安装服务费，并支付安装服务费总额20%的违约金，同时赔偿甲方因此遭受的损失（如生产计划延误损失、原料变质损失等）o因乙方安装质量不符合约定标准，导致设备无法正常使用、影响药品质量或违反GMP规范的，乙方应承担免费维修、更换零部件的责任，并赔偿甲方因此遭受的全部损失（包括但不限于设备维修费、药品损失、GMP认证整改费用、罚款等）。乙方安装人员在安装过程中违反洁净区规定造成污染的，乙方应承担清洁消毒费用及由此产生的损失。九、不可抗力1 .因不可抗力事件（如自然灾害、政府行为、突发公共卫生事件等）导致一方无法履行合同义务的，该方不承担违约责任，但应在事件发生后24小时内书面通知对方，并提供相关证明文件。2 .受不可抗力影响的一方应采取合理措施减少损失，如因未采取合理措施导致损失扩大的，对扩大的损失部分不得要求免责。3 .不可抗力事件持续时间超过15日，导致合同无法继续履行或严重影响合同目的实现的，双方应协商变更或解除合同，并按照公平原则合理分担因不可抗力造成的损失。十、争议解决1 .本合同履行过程中如发生争议，双方应首先友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。2 .在争议解决期间，除涉及争议的部分外，双方应继续履行合同的其他条款。十一、其他条款1 .本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。2 .本合同附件（设备清单、安装流程、安装进度表、验收单、维修服务收费表、培训计划等）是合同的重要组成部分，与本合同具有同等法律效力。3 .本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。补充协议内容与本合同不一致的，以补充协议为准。甲方（签字/盖章）：签订日期：年月日乙方（盖章）：法定代表人/授权代表（签字）：签订日期：年一月一日