药品零售企业药品质量安全信用管理办法（试行）（征求意见稿）.docx

柘晶零售企Q柘舄座量名全再用管理为法（弑桁）（猊求毒见箱）第一章总则第一条为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我市药品零售企业信用体系建设，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营和使用质量监督管理办法药品网络销售监督管理办法市场监督管理信用修复管理办法药品经营质量管理规范药品检查管理办法（试行）国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）等，结合我市药品零售监管工作实际，制定本办法。第二条本办法所称药品零售企业药品质量安全信用管理，是指市场监督管理部门对药品零售企业药品质量安全管理相关的信用信息采集、信用等级评价、评价结果发布和运用等活动。第三条本办法适用于温州市行政区域内依法取得药品经营许可证的药品零售企业（含零售连锁门店、单体药店）。仅经营体外诊断试剂（药品）和乙类非处方药的专营企业，不适用本办法。药品零售企业开办时间不足半年的不纳入当年质量安全信用评定。第四条药品零售企业药品质量安全信用管理按照依法、公开、公正、客观、统一、分类、分级的原则。第五条市市场监督管理局组织、指导实施本行政区域内药品零售企业的药品质量安全信用管理。各县（市、区）市场监督管理局负责本行政区域内药品零售企业的药品质量安全信用管理的具体实施。第二章药品质量安全信用信息采集第六条药品质量安全信用信息是评定企业药品质量安全信用等级必要的相关信息，包括：（一）违法失信信息：药品零售企业因与药品质量安全相关的违法违规行为受到行政处理或受到司法裁判等信息。（二）主体责任落实信息：药品零售企业办理营业执照、行政许可、备案、报告及其他行政权力事项的合法合规情况;执业药师履职情况；向行政管理部门提供信息的真实性、及时性情况；对风险采取的控制措施；药品不良反应报告情况;公共信用评价等情况。（三）监督管理信息：各级市场监督管理部门对药品零售企业开展监督管理的情况。具体包括监督检查、质量抽检情况及企业配合检查、风险处置等情况。（四）正向激励信息：主动采取自律措施有效保障药品质量情况，企业获得相关荣誉奖励，承担市场监督管理部门和其他行政管理部门组织开展的活动及公益、民生项目等情况，医保定点零售药店受医保部门星级评定情况。第七条药品质量安全信用信息采集是各级市场监督管理部门记录、收集药品零售企业药品质量安全信用相关信息的行为。第八条药品零售企业药品质量安全信用信息主要由各县（市、区）市场监督管理局组织采集，原则上应自信用信息发生后15日内完成采集。药品零售企业应主动配合市场监督管理部门采集相关信用信息。第九条药品零售企业可根据实际情况申请正向激励，提交证明材料。药品零售企业主动申报的正向激励信息，应为企业本年度发生的相关内容，并于当年12月31日前提交证明材料；市场监督管理部门应自收到证明材料20日内完成审核认定。第三章药品质量安全信用评价与分级第十条药品质量安全信用评价根据药品质量安全设置信用评价指标，按照违法失信、主体责任、监督管理、正向激励4个方面进行赋分。药品零售企业信用分值设置和赋分规则按照温州市药品零售企业药品质量安全信用评价标准（试行）执行。第十一条药品零售企业药品质量安全信用评价实行年度评定，依据相应评价指标和评分标准进行评分。第十二条药品零售企业药品质量安全信用等级分A（优秀）、B（良好）、C（中等）、D（较差）、E（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：（一）信用评价分900的，为A级；（二）信用评价分800且900的，为B级；（三）信用评价分750且800的，为C级；（四）信用评价分700且750的，为D级；（五）信用评价分700的，为E级。第十三条药品零售企业有下列情形之一的，年度信用等级直接判定为E级：（一）因药品质量相关原因被责令停业的；（二）药品零售企业法定代表人、主要负责人、质量负责人因药品质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；（三）药品零售企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员因药品质量有关的被公安机关处以拘留的；（四）造成较大以上药品安全事件（事故）；（五）其他存在国家市场监督管理总局市场监督管理严重违法失信名单管理办法第六条情形的。第四章药品质量安全信用评价信息有效期及修复第十四条药品零售企业信用评价实行动态管理，根据信用信息类型设置有效期，有效期自相关信息认定之日起算。主体责任落实信息、监督管理信息、正向激励信用信息有效期为1年。违法失信信息有效期为3年。法律法规、规章等对严重失信惩戒期限有其他规定的，从其规定。第十五条行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，应及时纠正相应信用信息。第十六条药品零售企业应主动改正违法失信行为，消除社会不良影响的，可以申请修复信用信息。信用信息修复有关要求按照国家市场监督管理总局市场监督管理信用修复管理办法执行。第十七条按照“谁认定、谁修复”原则，各级市场监督管理部门依药品经营企业申请开展信用修复审查和实施工作。第十八条当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由市场监督管理部门撤销准予信用修复的决定，恢复之前状态。市场监督管理部门行政处罚信息、严重违法失信名单公示期重新计算。第十九条法律、法规和党中央、国务院政策文件明确规定不可信用修复的，市场监督管理部门不予信用修复。第五章药品质量安全信用评价结果运用第二十条各级市场监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，将药品质量安全信用评价结果作为药品零售企业实施分级分类监管的重要参考。市场监督管理部门应当依法告知企业信用等级评价结果，并向同级相关行政部门推送药品质量安全信用评价结果。药品零售企业为医保定点单位的，商请医保部门将信用等级评价结果纳入定点零售药店医保评价管理的重要依据。第二十一条对药品质量安全信用为A级的药品零售企业，可实施以下措施：（一）依法、科学降低检查比例和频次；（二）在同等条件下，优先给予政策扶持和评优评先；（三）其他可给予的激励措施。第二十二条药品质量安全信用级别为B、C级的药品零售企业，实施常态化监督管理；B级药品零售企业可视情提供本办法第二十一条的激励措施。第二十三条对药品质量安全信用级别为D级的药品零售企业，依法加强监管，并可实施以下措施：（一）对药品零售企业法定代表人、主要负责人开展约谈或行政指导；（二）不予授予市场监督管理部门表彰表扬；（三）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。第二十四条对药品质量安全信用级别为E级的药品零售企业，列入重点监管对象，并可实施以下管理措施：（一）对药品零售企业法定代表人、主要负责人开展约谈或行政指导；（二）不予授予市场监督管理部门表彰表扬；（三）市场监督管理部门与相关部门实施的联合惩戒措施；（四）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。第六章药品质量安全信用评价异议处理第二十五条药品零售企业对药品质量安全信用信息和评价结果有异议的，应自作出信用评价起60日内，向信用信息采集或作出信用评价决定的市场监督管理部门提出复核申请，提供相应佐证资料。第二十六条信用信息采集或作出评价决定的单位应自收到药品零售企业异议复核申请之日起15日内进行核查，经核查属实的，应及时予以更正。第七章附则第二十七条本办法规定的期限以工作日计算。第二十八条本办法由温州市市场监督管理局负责解释。第二十九条本办法自年月日起施行。根的市柘笈零售0Q柘星座量名全用评价杼攫（弑H）序号国基准分值二级指标三级指标（评价指标）分值评价方法数据来源（数据提供单位）1违法失信300行政处理被行政告诫、责任约谈、责令限期改正、责令暂停相关药品销售和使用、责令召回药品的。-50分/次1 .企业基准分值为300,即按照三级指标从300分起扣分，扣完为止；2 .本二级指标项下，案件信息应在结案后使用，同起案件存在多个扣分项的，按最高扣分项扣分；存在多起案件的，分别予以扣分。1 .市场监督管理部门；2 .其他行政管理（执法）部门。21 .被处以警告的；2 .被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；3 .符合药品管理法实施条例第七十五条，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，不予扣分。1.-100分/次2.-150分/次3.不扣分3企业法定代表人、主要负责人、质量负责人被限制从业、罚款、没收收入、责令解聘或吊销执业证书的。-150分/次4其他责任人员被限制从业、罚款、没收收入、责令解聘或吊销执业证书的。-50分/次序号一级指标基准分值二级指标三级指标（评价指标）分值评价方法数据来源（数据提供单位）5主体责任300许可备案报告事项管理行政许可、各案或其他报告事项办理中提供虚假资料的。-100分1 .企业基准分值为300,即按照二、二级指标从300分起扣分，扣完为止；2 .本二级指标项下，相关信息应通过市场监督管理部门组织的各类检查、执法结果进行确认；3 .存在本二级指标项下行为且同时受到行政处理的，按照“违法失信”一级指标相应条款予以扣分。市场监督管理部门6执业药师履职存在执业药师挂职、虚聘的情形-100分7信息报告存在瞒报、漏报有关信息的，及其他药品相关法律法规规章及文件规定应报未报的情形。-50分8风险管控对已识别的风险未采取有效的风险控制措施。-50分9不良反应报告未按照规定报告疑似药品不良反应的。-50分10企业公共信用企业公共信用评价低于800分（网址：-50分企业公共信用评价低于800分扣50分，高于800分不扣分省发展改革委序号一级指标基准分值二级指标三级指标（评价指标）分值评价方法数据来源（数据提供单位）11监督管理300配合检查拒绝、阻扰监管人员依法进行监督检查、抽验或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。-100分/次1 .企业基准分值为300,即此项二、三级指标从300分起扣分，扣完为止；2 .本二级指标项下，相关信息应通过市场监督管理部门组织的各类检查、执法结果进行确认；3 .存在本二级指标项下行为且同时受到行政处理的，按照“违法失信”一级指标相应条款予以扣分。市场监督管理部门12监督检查在各级市场监督管理部门监督检查中被发现存在缺陷，在限期整改时限内未整改或整改不到位的。-100分13险置风处因药品存在质量问题或其他安全隐患，不配合市场监督管理部门采取暂停销售等控制措施的。-100分14质量抽检因药品零售企业原因在各级市场监督管理部门药品质量抽检中存在不合格情况的；药品经营企业免于处罚的，不予扣分。-50分/批次15正向激励0企业自律企业主动承担市场监督管理部门试点、民生实事、示范创建等项目的；医保定点零售药店被医保部门授予“一星”荣誉称号的。+30分/年项1 .企业基准分值为0,即此项二、三级指标从0分起加分，加分上限为100分；2 .加入各类试点、民生实事、示范创建等项目的，无论数量多寡，均加30分/年。1.企业自主申报；2.医保部门序号一级指标基准分值二级