上海市食品生产企业出厂检验管理合规指引.docx

上海市食品生产企业出厂检验管理合规指引为指导本市食品生产企业规范出厂检验管理，强化食品生产企业食品安全主体责任落实，切实提升食品安全管理水平，依据中华人民共和国食品安全法上海市食品安全条例等法律法规以及相关食品安全标准，结合本市实际，制定本指引。一'适用范围本市取得食品生产许可证的食品、食品添加剂生产企业（不含特殊食品生产企业，以下简称“食品生产企业”），包括自建实验室或委托第三方实验室实施出厂检验的食品生产企业。二'检验制度（一）制度建设1 .食品生产企业应依法建立检验管理制度，配备与生产能力相适应的检验设备和人员，确保检验数据真实、准确、完整。2 .出厂检验管理制度应当包括检验程序、标准、频率、项目及方法等，明确每批次产品经检验合格后方可出厂或者销售。3 .食品生产企业应建立不合格品处置制度，禁止未经检验或检验不合格的食品流入市场。（二）检验项目食品生产企业应根据具体产品执行标准，综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素，合理确定出厂检验项目和检验频次以有效验证生产过程中的控制措施。净含量、感官要求以及其他容易受生产过程影响而变化的检验项目的检验频次应大于其他检验项目。出厂检验项目可以包括以下指标：1 .感官指标（色泽、气味、形态等）；2 .理化指标（水分、灰分、酸价、过氧化值、蛋白质等）；3 .微生物指标（菌落总数、大肠菌群以及致病菌等）；4 .污染物指标（铅、镉、汞、碑等）；5 .农药、兽药残留指标；6 .食品添加剂指标；7 .出厂检验制度中规定的其他检验项目。（三）检验流程1 .抽样。按产品特性及标准要求，每批次产品抽取代表性样品，记录抽样信息（批次、抽样地点、抽样人等）。2 .检验。依据本企业出厂检验制度中规定的检验方法，开展出厂检验项目检验。3 .记录与报告。生成原始记录及检验报告单，包含样品信息、检验方法、结果、审核人等。4 .复核与放行。复核人员审核结果，确认合格后方可放行。（四）检验记录1 .检验记录应包括抽样记录、原始检验数据记录、正式出厂检验报告等内容，保存期限不得少于产品保质期满后6个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。2 .原始记录需包含样品名称、批次、检验日期、检验方法、操作人员、数据结果等。3 .检验报告应载明产品名称、规格、数量、生产日期或批号、保质期、检验依据、结论、报告人及审核人等信息。（五）能力验证1 .食品生产企业每年至少进行1次能力验证（实验室间比对），验证范围应覆盖本企业所有的出厂检验项目。2 .验证不合格的应暂停出厂检验，及时进行整改，整改期间,出厂检验须委托具备资质的第三方实验室开展。三'过程控制（一）原辅料检验1 .食品生产企业根据产品特性建立原辅料定期检验制度，结合原辅料风险和生产工艺，明确原料定期检验频次和项目。2 .对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验，不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。（二）生产过程检验1 .食品生产企业应结合产品特点，根据食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）及相应产品卫生规范，建立关键控制环节微生物监控程序。2 .半成品按工艺要求进行关键控制点检测（如PH值、温度等），发现异常时立即整改，避免不合格品流入下道工序。四'留样管理（一）留样要求1 .每批次成品留样量应满足复检需求，设立专用留样室或区域，与检验区物理隔离。2 .留样产品原则上应与销售包装一致。因大包装销售或散装销售等因素无法保持一致的，应在留样容器上标注产品名称、生产日期（批号）、留样日期、保存期限等信息，同时对原包装容器及标签留样。（二）留样保存与处置1 .应按规定保存留样，产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不宜少于2年。保存环境应符合标签标识上的贮存条件，并留存相关记录。2 .留样期满后，应按照规定进行处置并记录。五人员要求（一）资质与能力1 .检验人员需具备大专及以上学历或通过专业培训，熟悉检验标准及操作技能。2 .复核人员需具备审核检验数据及结果的能力。3 .管理人员需掌握质量控制及安全评价知识，具备实验室统筹管理能力。（二）培训1 .定期对检验人员开展食品安全法律、法规、标准、检验技术及实验室安全培训并留存培训记录。2 .新上岗检验员需通过本企业实操考核方可独立操作，考核应做好相应记录。六'实验室管理1 .实验室应具备收样区、前处理区、检验区、报告区。应隔离互有干扰的操作，避免交叉污染。对于实施微生物检验工作的场所，应满足相应的生物安全等级要求。2 .实验室应配备满足检验项目需求的仪器设备（如：天平、灭菌器、微生物培养箱、通风柜等），按规定定期进行计量、检定及校准。3 .涉及有毒有害操作的区域，应配备通风柜及安全防护设施。4 .实验室温湿度、洁净度等环境条件应符合检验方法标准要求，相应监控应记录完整，废液、废气排放应符合环保要求。5 .实验室应制定质量管理手册、程序文件及作业指导书，存档于实验室内便于查阅。鼓励食品生产企业建立实验室信息管理系统，实现检验数据电子化追溯。6 .购买标准物质和关键试剂耗材时，应索取并保留标准物质证书或生产厂家提供的有效证明，并按相关程序验收、使用、保管，以保证其溯源性。标准物质和试剂耗材应按照其产品特性进行储存与使用，并有相应的使用记录。实验室配制的各种溶液应加贴标签，并标注试剂名称、成分、浓度、溶剂（除水外）、配制时间、配制人员、有效期等相关信息。七'委托检验管理1 .食品生产企业采用委托出厂检验的，应委托具有CWCNAS资质的第三方实验室，委托检验项目应在其资质范围内。委托双方应签订书面协议，明确检验项目、频率、抽样、交接、结果传递及保密条款等内容。2 .食品生产企业应按照本指引中出厂检验制度要求，做好委托出厂检验的检验记录和留样管理，并按照法定期限保存。