TS16949生产过程管制程序2025.docx
版本修订记录修订者修订日期分发单位I人事部生产部品质部研发部采购部业务部财务部PMO分发份数11111111制定单位核准审核制定1 .目的：依照公司合理之规划及安排，对在制品进行有效管制及监测作业，确保制程中各阶段之产品品质状况符合客户要求。2 .范围：适用所生产产品从生产到出货各相关制程作业.3 .权责：3.1 生产部：负责制程管制、机器设备维护与保养过程识别和区分防止污染产生。3.2 品质部：负责制程稽核及改善矫正追踪3.3 研发部：负责制程规划、改善与异常处理.3.4 PMC：负责生产计划管制4 .定义：4.1 SOP：作业指导书4.2 PFMEA：ProcessPotentialFailureModeandEffeCtSAnalySiS（制程潜在失效模式与结果分析）.4.3 ECN：工程变更.5 .作业内容：5.1 生产前的准备：5.1.1 产品生产前，工程部须制定作业指导书及相关图纸。5.1.2 生产确认有无SOP,如无SOP,应立即通知工程制定发行。5.1.3 首批生产时，工程、品保、生产对人员、治工具以及制程条件和环境等做相应的制程承认。5.1.4 生产部根据生产计划进行安排生产，制作首件前先确认人员配置与培训情况，机台状况，工装夹具状况，物料到位状况及作业指示文件（包括控制计划，PFMEA,SOP等指引文件）是否齐全且为最新版本，确认完毕后记录于作业准备验证记录中。5.2 .产品生产阶段：5.2.1 生产前生管依据业务订单及出货需求，制定生产排程。1）客户急单按照【客户急单处理单】5.2.2 人员训练：1）新进员工上线时必须获得“新进人员培训“和“岗前教育训练”两项考核合格后方可作业。2）针对在职教育训练、更换岗位等其它情况均按照【人力资源管制程序】之相关规定作业。5.2.3 物料管制：1）生产部按生管排定之生产排程从仓库领取物料进行工单备料。2）物料的搬运、储存、包装等规范参照【仓储管制程序】作业。3）物料上线时，各工站人员参照机种Se）P对物料进行检查，发现问题立即反馈生产线干部。由产线干部协同工程、品保进行确认。若有不良则依【不合格品管制程序】处理。5.2.4 控制计划：D控制计划和工艺流程图、PFMEA一致，并随工程变更/工程改善/纠正预防而更新；2）控制计划包括防错、替代方法、返工、返修的控制；5.2.5 工程不良品及顾客返品的返工和返修工程中产生的不良品及顾客返品的返工和返修，要进行FMEA评定风险，制定控制计划，并或客户批准。制定不良及顾客返品修理指导书并按此实施返修和返工。可参见不合格品管制程序。5.2.6 在作业准备阶段，如：作业的初步运行，材料的改变，作业的更改，运行时间过长的停顿，必须采用末件比较、统计等方法进行验证。5.2.7 停线及停工管理机制：生产在试产及量产中因材料、工艺、设备等异常原因造成停线，需责任单位在30分钟内要求相关单位做内部会议进行专案处理，分析出责任单位，并督促责任单位在1小时内恢复生产，若责任单位无法保证限时内恢复，并立即知会最高主管及产品的相关负责人，并填写停线通知单。在停线整修之后，生产部需再确认，以确保产品符合客户要求。在计划或非计划生产停工期之后，按照上述流程执行以确保产品对要求的符合性。5.2.8 制程管制：1）针对各站别机器设备、治工具做相应之测试、保养与记录。2）生产部针对前IPCS按照首件检查表做首件申请，同时通知IPQC做首件确认。3）IPQC依SOP、SIP、图纸.样品等相关文件依照【制程检验规范】对制程进行稽核。4）各站别必须悬挂SOP并依SOP之规定作业。当生产现场作业指导书发生丢失、损坏、临时取用时，必需第一时间在作业现场补发新的作业指导书，确保工序的可控性。5.2.5 制程中若出现异常或品质问题时，由生产部或品保工程部立即召集工程、品保、生产等相关单位进行临时对策，同时开出品质异常联络单并依【纠正和预防措施管制程序】执行追踪与改善。5.2.6 制程中不合格品的管制：1）针对制程中良品与不良品以及原材料的标示均依【产品鉴别与追溯性管制程序】作业。2）生产过程中发现不良品时，其作业方式参见【不合格管制程序】之相关规定作业。5.2.7 成品出货：1）生产单位生产完后送往品检室全检包装出货，品保室检测如发现不良按【不合格品管制程序】品管检测时按【成品检测规范】进行检验。2）检验后良品打好包装标示清楚称好每件重量送往保安室等待出货。并列写出出货清单送至业务开立出货单。5.2.8 替代方法1）过程控制的替代方法要列入控制计划，并经过批准；2）替代方法要有相应的作业指导书；3）使用替代方法检查放行产品，要预先通知客户并获得批准；4）应每日评审替代方法，以尽快恢复控制计划的正常状态；5）应保持替代方法生产产品的追溯性。5.2.9 针对OQC判退品由品保开立返工返修单产线进行重工。5.2.10 制程中所产生的各项记录均按【记录管制程序】进行作业。6 .相关文件：6.1 【仓储管制程序】6.2 【人力资源管制程序】6.3 【不合格品管制程序】6.4 【记录管制程序】6.5 【矫正与预防措施管制程序】6.6 【制程检验规范】6.7 【成品检验规范】6.8 【记录管制程序】7 .表单：7.1 首件检查表7.2 品质异常联络单7.3 返工返修单7.4 客户急单处理单7.5 作业准备验证记录
