云南省产地加工（趁鲜切制）中药材质量标准制定指导原则.docx

云南省产地加工（趁鲜切制）中药材质量标准制定指导原则中药材产地加工（趁鲜切制），是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽然改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。以中药材产地加工（趁鲜切制）方式生产的鲜切药材属于中药材来源，可依法作为原料用于中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品的生产。H鲜切药材应当符合云南省产地加工（趁鲜切制）品种目录品种要求，标准的制定应在深入总结云南传统加工经验的基础上，结合中药材自身独特的生物学与理化特性，通过科学严谨的研究评价，针对不同品种的特性制定质量控制指标，并在实践中应用证实切实可行。质量标准符合且不低于中国药典等国家药品标准或者云南省中药材标准和中药饮片炮制规范中的相应规定要求。H-、H标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行现行版中国药典、国家药品标准或者云南省中药材/中药饮片标准的有关规定。二、标准内容制定.（一）标准名称I鲜切药材名称应参照中国药品通用名称命名原则有关规定命名，应与中国药典等国家药品标准或者云南省中药材/中药饮片标准收载的名称一致，并表明鲜制。例如：云南省鲜切药材三七质量标准。（二）质量要求IL来源鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等信息。I2.性状按实际形态详细描述主要特征，尤其要注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变，包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。对于因客户要求改变的规格也应详细列出，并予以准确描述，满足市场多样化需求。I3.鉴别包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等多种鉴别方法。鉴别试验应具有高度专属性，并详细说明选择依据，充分考虑云南中药材的特性和易混淆品种的区别。（1）显微鉴别应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准，按照中国药典显微鉴别的收录原则、书写顺序和方法进行规范描述。对于因趁鲜加工引起的特征改变也应详细列出描述。（2）理化鉴别包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。根据中药材成分复杂的特点，应依据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并详细说明选择依据。（3）薄层鉴别应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品。明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。I4.检查一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，重点加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。I5.浸出物应参照中国药典相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察。结合中药材的特点和研究数据拟定合理限度，限度可根据实际情况高于原标准该品种项下的规定。6.含量测定应建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定标准，含量限度的制定要有充分的依据和数据。加强对其活性成分和毒性成分的研究，尤其是对毒性药材相关成分的限量研究。I7.贮存根据云南的气候特点和中药材的特性，确定鲜切药材的贮存条件，包括温度、湿度、光照等要求。（三）性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意I应与现行版中国药典、部颁标准等收载的各品种对应内容-致。（四）产地加工技术规范要求I描述经试验验证的鲜切药材的工艺流程，从鲜药材到加工产品的整个加工过程，包括各个关键环节和先后顺I（五）起草说明I应充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜切药材与一般品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材检验报告、其他相关资料等信息。