医疗器械延续注册实操指南.docx

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1、医疗器械延续注册实操指南在医疗器械注册管理条例中，延期注册的描述草草出现，不能全面回答可能出现的问题。想必大家对延续注册还是有疑问的。以下是对三类设备延续注册问题的总结。1、延续注册申请时间要求？在有效期届满6个月前，申请继续注册，并取得受理通知书或审查发布的更正通知书。估计将根据第一次注册程序进行申报。小建议提前6个月到一年申请。例如：2020年12月1日注册证期满，何时申请？法规要求必须于2020年5月31日提交。2、延续注册是否需要进行注册检验？如果技术标准中的检测指标与强制性标准相对应，则需要在延续注册时进行项目注册检查，不需要更新非强制性标准。GB/T16886生物学评价系列标准为推

2、荐标准，延续注册时无需升版。如果强标更新，检测方法和指标没有变化，可以不进行注册检查，在延续注册时进行声明，只有强标升级，具体内容没有变化。2015版药典升级为2020版药典。如有变化，是否需要注册检查？必要时，药典属于强制性标准，其他国家或行业的强制性标准也应予以检查。3、延续注册会进行质量体系评价吗？一般不进行评估，但法律法规原文为“系统审查O因此，强制性标准生效后，公司按照标准变更相应的制度，全面审批制度，满足质量体系的需要，并在继续注册时提交变更材料。4、旧证到期后，新证在下证期前能生产吗？不能生产,属于无证生产，必须注意有效期，如有间隙期，必须在旧证书到期前充分库存，无证期间销售不能

3、生产，即使旧证书没有到期，新证书应选择新证书号码，旧证书需要返还相应的药品监督管理机构，旧注册证书号码不能继续生产。5月1日发放新证书，5月2日可以使用原注册证书号码吗？不，设备没有过渡期，需要使用新证书，公司提前充分准备或使用新证书号码包装。5、新证书下来后，说明书注册证号发生变化，产品标准转化为技术标准。说明书还需要备案吗？不需要，在继续注册过程中，说明书可根据医疗器械说明书和标签管理条例（6号）的有关要求变更说明书的文字描述（不变更初衷），注册证号可根据注册证自行变更，无需额外备案。6、部分医院在设备延续注册后，由于注册证号的变化，医院变更后无法销售旧证商品怎么办？提前咨询各医院政策，提前计算备货量，策略性改变各医院，尽量避免空窗期。7、关于医疗器械注册证换证持续与不换证持续没有持续的说法，现在是持续的，如何改变以下日期？如果是旧的分类代码，分类代码将被新的分类代码所取代。下图为湖南海尔斯医疗技术有限公司B超探头消毒器，已连续两次，两次注册证号码变更，时间变更。请参见下图：以上信息基于作者与CMDE审评三部、四部进行产品延续注册经验及与审评人员沟通结果进行汇总，若有其他疑问或勘误请及时沟通作者。