角膜地形图仪注册审查指导原则2024.docx

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1、附件1角膜地形图仪注册审查指导原则本指导原则旨在为技术审评部门审评角膜地形图仪注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。本指导原则是对角膜地形图仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下

2、制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于通过非接触方式，利用光学成像/测量的工作原理，获得角膜表面形状的设备。根据2017版医疗器械分类目录，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-12的适用产品。利用光学原理获得角膜表面形状的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称按照医疗器械通用名称命名规则的要求，并参考医疗器械通用名称命名指导原则眼科器械通用名称命名指导原则，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为角膜地形图仪、角膜地形图系统等，若可以获得多个

3、生物学参数的设备，可增加相应特征词。2 .注册单元划分注册单元划分应重点考虑工作原理、适用范围的差异，不同成像/测量原理（光路设计）和适用范围的应划分为不同的注册单元。如：（1）通过分析角膜表面反射的Placido环图像测量角膜表面形状的设备与通过分析角膜表面多个光学截面测量角膜表面形状的角膜地形图仪应划分为不同的注册单元。（2）获得角膜表面形状及其它多种眼科生物学参数（光路设计差异导致的）的角膜地形图设备与仅获得角膜表面形状的设备应划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.概述产品结构组成主要包括主机、电源及软件组件等。应详细描述产品结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件

4、和软件）的功能，产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节）。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。对于存在多种型号规格的申报产品，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。应详细描述结构组成或配置的差异，不同型号之间主要功能的差异；若申报产品同时具备测量分析软件的也应描述配备的操作系统及支持具备处理数据、分析成像功能的软件运行环境。3 .工作原理应结合光路设计示意图说明产品的关键元器件，详述产品所采用的光学成像技术/原理。应详细描述申报产品适用范围中测量角膜表面形状的工作原理。若产品还能获得其它生物学

5、参数，也应详细描述如何获得各参数的数值。4 .与其他同类产品的区别应提供同品种对比产品（在国、内外已上市产品）或前代产品的信息，并阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，需说明作为研究开发所参照的理由。应详细描述申请注册产品和参照产品的差异，应列表描述包括结构组成、工作原理、测量参数及其他功能等。5 .适用范围应当明确产品在医疗机构使用。应反映申报产品的测量/成像原理。如，适用范围可表述为测量眼角膜曲率分布。若有其它测量参数的也应描述，如前房容积、角膜厚度等。6 .预期使用环境预期使用环境的信息应当明确该产品预期使用的地点，还应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压

6、力、移动、振动、海拔等。7 .不良事件和召回不良事件和召回应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。若不涉及应提交说明。7淇他提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。明确与其配合使用的装置及其他附件等，说明其连接方式，提供配合使用装置的注册证信息（若有）

7、。应说明不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（若有）。（三）产品风险管理资料测量设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，应按照GB“42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。对每种可能涉及的危害识别评估，为降低风险所执行风险控制，剩余风险的可接受性评定，产品受益相比综合

8、评价，并形成产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告,此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。（四）安全和性能的基本原则应明确申报产品对医疗器械安全和性能的基本原则（附件1）中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。（五）产品技术要求及检验报告1.产品技

9、术要求注册申请人应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。产品技术要求应明确产品规格型号及划分说明，要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则应与质量管理体系保持一致。产品性能指标应能反映出申报产品适用范围中各测量参数的要求及测试方法。除应符合行业标准YY/T0787的要求外，还应明确光源性能、测量头位移调节范围和测量性能等。光源的性能要求至少包括设备所有光源（成像光源、照明光源、固视光源等）的波长、允差和辐射功率，测量的性能要求至少包括测量范围、允差、重复性等。软件功能及网络安全可根据产品的实际情况编写。还应根据申报产品的工作原理明确

10、产品的实际特征，如Placido氏盘的环数及测量点数或光学截面图片的数量及测量角度等。电气安全应符合GB9706.1的要求；电磁兼容应符合YY9706.102的要求；激光光源还应符合GB7247.1的要求。2.检验报告注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。检验产品典型性：同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号

11、进行性能和电气安全检测。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。应至少分析光路设计、光源的差异、功能/适用范围的差异等。（六）研究资料1 .产品性能研究性能指标确定的依据应根据产品的工作原理、作用机理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。如，角膜曲率可参考GB38455,角膜形状可参考YY/T0787。应关注标准中是否给出了具体的数值，对于未给出具体要求的，注册申请人应说明申报产品功能性指标确定的依据。注册申请人应根据

12、申报产品的工作原理、测量原理合理制定性能参数。确定依据不能笼统地描述为“依据产品特点”、依据临床需求确定“，应详细说明是产品的什么特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。多光源的设备还应分别说明各光源参数设定的依据。申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。申报产品若同时具备其他测量/成像功能等，应提交详细资料说明工作原理和作用机理并提交相应的验证资料。2 .软件及网络安全研究产品结构组成中若

13、包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的要求提供研究资料，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别，该类产品一般为中等。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。软件功能的验证与确认至少应体现适用范围中宣称的测量功能，且应当与其它申报资料保持一致。产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照

14、医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。应提交网络安全描述文档，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。3 .生物学特性研究应对产品各结构组成与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。角膜地形图仪预期与患者接触的部件主要是须托、额托，与患者皮肤短期接触。应按照G

15、B/T16886.1标准的要求开展生物相容性评价。若使用者需佩戴手套操作、配合须托纸、额托纸使用，不与患者直接接触，也可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。4 .清洁、消毒、灭菌研究一般情况下，角膜地形图仪与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或中低水平消毒，可不提供消毒灭菌的验证资料。若主机及配件涉及终端用户高水平消毒/灭菌，制造商应当明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐方法确定的依据及验证的相关研究资料。5 .稳定性研究使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部

16、件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。可参考有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的要求。注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试,证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T14710的要求。6 .光辐射安全研究