药物临床试验合同书.docx

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1、药物临床试验合同书合同编号:试验名称：试验编号：委托方（甲方）：地址：联系人：联系方式（固定电话、邮箱、移动电话）：受托方（乙方）：惠州市第三人民医院地址：惠州市惠城区学背街1号联系人：联系方式（固定电话、邮箱、移动电话）：专业：主要研究者：联系方式：年月药物临床试验合同甲方（委托方）：XXXXXXXX公司乙方（受托方）:惠州市第三人民医院甲、乙双方在平等自愿、友好合作、协商一致的基础上，依据中华人民共和国民法典、国家药品监督管理局中华人民共和国药品管理法、药物临床试验质量管理规范、及其他现行法律法规，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，达成如下协议，共同恪守本合同。第一条试验目的甲、乙双方

2、一致同意，共同开展一项经国家药品监督管理局批准,方案名称为“XXXXXX”【方案编号：】的药物临床试验，目的是确定XXXXXXXX药物的疗效与安全性。第二条试验时间本临床试验项目时间计划从XXXX年XX月起至XXXX年XX月为止。该试验设计总例数为XXX例，乙方计划完成XX例（如为竞争入组请说明），以实际完成时间为准。第三条甲方权利和义务1.临床试验开始前，甲方应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。2 .甲方负责向乙方提供临床试验所需研究方案、研究者手册、病例报告表、知情同意书及其他相关资料，并应当提供足够的时间让乙方审议试验方案和相关资料。3 .甲方

3、负责对乙方进行相关培训，使乙方研究者了解试验方案、注意事项及实验流程，确保试验可行。4 .甲方负责免费向乙方提供项目需要、具有合格证明的设备及耗材（见附件一），仅供研究使用。项目结束后，物资设备由乙方全部归还与甲方。5 .甲方应按照本协议的约定，按第五条支付计划向乙方支付临床试验费用。6 .试验用药品的供给和管理6.1 甲方应当向乙方免费提供经检验合格且符合研究方案的试验用药品，并对试验用药品进行适当的包装与标签，符合临床试验的设计需要。6.2 甲方应当向乙方提供试验用药品的相关合格证明文件，应明确规定药物接收、贮存、分发、使用及回收等操作及相关记录，并提供相关说明文件。6.3 甲方提供药物的

4、数量应当满足试验进度要求，保证受试者及时使用。6.4 甲方应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。7 .生物样本管理7.1 甲方选择涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。7.2 甲方在临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存等环节应当严格遵循伦理委员会批准的临床试验方案及知情同意书的规定。不得实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。7.3 临床试验中如涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的，必须遵循中华人民共和国人类遗传资源管理条例，并得到有关部门批准的文件以后方可执行。试验涉及外资公司或合资公司，不限于申办方、SMO,检测单位、数

5、据处理部门等，遗传办批复后方可签署本合同。（如适用）8 .试验管理、数据处理与记录保存8.1 甲方负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、药物临床试验质量管理规范和相关法律法规的要求。8.2 甲方应选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。8.3 甲方有权按照乙方的当地伦理规范获取实验室检查报告、原始数据以及核实CRF记录所需的任何其他与受试者相关的记录，但不得收集及使用与本研究无关的信息，否则甲方将承担相应法律责任。8.4 甲方应当书面告知乙方对试验记录保存

6、的要求；当试验相关记录不再需要时，甲方也应当书面告知乙方。9 .监查、稽查9.1 作为临床试验质量保证责任方，甲方应当制定监查标准操作规程并建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。甲方委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。9.2 甲方可以在常规监查之外开展稽查，委派的稽查员应能有效履行稽查职责，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。9.3 如甲方监查员或委派的稽查员在监查、稽查过程中未发现问题或未反馈给乙方，则视为甲方认可乙方试验工作。10 .安全性评估及不良反应上报10.1 甲方负责药物试验

7、期间试验用药品的安全性评估。甲方应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、影响临床试验实施、改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知乙方、药品监督管理部门。10.2 甲方收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。甲方应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；甲方应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。10.3 甲方提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。11 .保证

8、临床试验的依从性11.1 甲方发现乙方在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、药物临床试验质量管理规范、相关法律法规时，应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。11.2 发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，甲方应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。若违反试验方案或者本规范的问题严重时，甲方可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。11.3发现乙方有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，甲方有权终止乙方人员继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。同时，乙方应当采取相应的紧急安全性措施，以保护受试者的安全和权

9、益。12 .补偿或赔偿12.1 根据药物临床试验质量管理规范的规定，甲方应为参加本临床试验的受试者提供有效的保险（保险公司：XXXXX,保险单号：XXXX）,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。12.2 甲方应向乙方提供与临床试验相关的法律上与经济上的担保，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括乙方自身的过错所致的损害。乙方有义务提供相关证明材料。12.3 3受试者在发生不良事件后提出赔偿要求的，甲方应积极联系保险公司，并依法向受试者赔偿。如果甲方投保的保险不能满足受试者补偿或赔偿，应由甲方负责保险之外的继续或后续补偿或赔偿。12.4 甲方提供补偿或

10、赔偿应及时，其方式方法应当符合相关法律法规的要求。13 .试验的中止/终止甲方决定中止/终止临床试验前，应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告，及时通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门，并说明理由。甲方应向乙方提交最终的临床试验分中心小结或总结报告。14 .未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究。第四条乙方权利和义务1 .负责与甲方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。2 .负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关的要求。3 .确保在临床试验约定的期限内按照试验

11、方案入组足够数量受试者并有足够的时间实施和完成临床试验。确保未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。4 .在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药物，明确各自在试验中的分工和职责，严格执行试验方案，确保临床试验实施的质量，数据真实、完整和准确。5 .保证受试者的安全和合法权益5.1 确保承担所有与临床试验有关的医学决策责任的研究者为临床医生或者授权临床医生。保证受试者在试验期间出现不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)时得到到妥善的医疗处理。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。5.2 尊重受试者可以无理由退出临床试验的权利，也应当尽量了解其

12、退出理由。6 .研究者应当遵守试验方案6.1 按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。6.2 未经申办者和伦理委员会的同意，乙方不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。6.3 乙方应当对偏离试验方案予以记录和解释。6.4 为了及时对受试者的紧急危害进行救治，可在未获得伦理委员会同意的情况下偏离试验方案，随后及时向伦理委员会、甲方报告,并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。7 .试验用药品的管理7.1 负责指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。确保试验用药品在乙方的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置

13、等管理遵守相应的规定并保存记录。7.2 确保试验用药品按照试验方案使用，并向受试者说明试验用药品的正确使用方法。7.3 确保甲方为本试验所提供的药物仅供试验使用不得用于其它目的，所有试验剩余药物均应在试验完成后返还甲方（或者按照甲方的要求销毁）。8 .试验的记录和报告8.1 确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。8.2 2临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。8.3 临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的CRF表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项

14、疑问。9 .接受监查、稽查和检查接受甲方组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。并配合并提供所需的与试验有关的记录，确保临床试验的质量。10 .安全性报告10.1 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向甲方书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。10.2 涉及死亡事件的报告，应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。10.3 乙方收到甲方提供的临床试验的相关安全性信息后应当及

15、时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。I1.提前终止或者暂停临床试验1.1 1乙方未与甲方商议而终止或者暂停临床试验，乙方应当立即向甲方和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。1.2 2伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、甲方报告，并提供详细书面说明。12 .提供试验进展报告12.1 研究者应向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或按照伦理委员会的要求提供进展报告。12.2 临床试验完成后，研究者应向伦理委员会提供临床试验结果的摘要；并协助甲方提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。13 .相关责任13.1 若因试验药物的不良反应、疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任。13.2 乙方只对本协议负责，本协议以外的相关责任及损失全部由甲方负责。第五条研究经费付款计划及方式1 .研究经费1.1 甲方向乙方支付的项目研究经费，按预期入选和完成病例数计算，研究经费共计：人民币元（大写：，含税6%）,费用明细见附件二。1.2 对于筛选失败的病例，支付每例临床试验观察费：人民币元（大写：,含税6%）、受试者补贴：人民币元（大写：,含税6%）及实际产生检验检查费（以签署并经证实的