2023年8月批准注册医疗器械产品目录.docx

《2023年8月批准注册医疗器械产品目录.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年8月批准注册医疗器械产品目录.docx（20页珍藏版）》请在第壹文秘上搜索。

1、2023年8月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1球囊导引导管北京泰杰伟业科技股份有限公司国械注准2一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓天津瑞奇外科器械股份有限公司国械注准3正电子发射及X射线计算机断层成像系统合肥锐世数字科技有限公司国械注准4放射性粒子治疗计划软件北京启麟科技有限公司国械注准5X射线血液辐照设备珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准6医用血管造影X射线系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准7口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备有方（合肥）医疗科技有限公司国械注准8一次性使用等离子手术电极安徽万维医疗科技有限公司国械注准9麻醉蒸发器深圳市科曼

2、医疗设备有限公司国械注准10穿刺手术导航设备精励医疗科技南通有限公司国械注准11X射线计算机体层摄影设备明峰医疗系统股份有限公司国械注准12彩色超声诊断仪通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准序号产品名称注册人名称注册证编号13眼科超声乳化治疗仪以诺康医疗科技（苏州）有限公司国械注准14X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司国械注准15呼吸机天津易世恒医疗科技有限公司国械注准16正电子发射及X射线计算机断层成像系统合肥锐世数字科技有限公司国械注准17放射治疗轮廓勾画软件苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准18医用血管造影X射线系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准19穿刺手术导航设备精

3、励医疗科技南通有限公司国械注准20持续葡萄糖监测系统深圳硅基传感科技有限公司国械注准21冠状动脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准22医用电子直线加速器西安大医集团股份有限公司国械注准23钛合金锁定型金属接骨板武汉迈瑞科技有限公司国械注准24不可吸收带线锚钉浙江广慈医疗器械有限公司国械注准25个性化基台及螺钉深圳市金悠然科技有限公司国械注准26个性化基台及螺钉浙江千一医疗器械有限公司国械注准27颈椎前路固定板系统山东威高海星医疗器械有限公司国械注准28颈椎前路钉板系统宁波兆盈医疗器械有限公司国械注准序号产品名称注册人名称注册证编号29胸腰椎后路内固定系统山东新

4、华联合骨科器材股份有限公司国械注准30骨填充霆袋上海凯利泰医疗科技股份有限公司国械注准31髓关节假体-翻修股骨柄北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准32外周血栓抽吸导管上海玮琅医疗科技有限公司国械注准33血管内回收装置深圳佰特微医疗科技有限公司国械注准34一次性使用微孔过滤输液器带针江西丰临医用器械有限公司国械注准35输送导管广州易介医疗科技有限公司国械注准36硬性巩膜接触镜上海艾康特医疗科技有限公司国械注准37梯动脉通路导引系统赛诺神畅医疗科技有限公司国械注准38不可吸收带线锚钉常州华众生物科技有限公司国械注准39支撑导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准40两段式空心接骨螺钉常州集硕

5、医疗器械有限公司国械注准41锁定型金属接骨板武汉迈瑞科技有限公司国械注准42医用交联透明质酸钠凝胶杭州科腾生物制品有限公司国械注准43一次性使用无菌注射针广东思敏医疗器械科技有限公司国械注准44个性化基台及螺钉广东威力铭科技有限公司国械注准45一次性泵用储液药盒江苏人先医疗科技有限公司国械注准序号产品名称注册人名称注册证编号46门型钉北京天星医疗股份有限公司国械注准47可吸收生物膜北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准48带柞钛板系统浙江德康医疗器械有限公司国械注准49一次性使用防针刺采血针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准50金属腰椎穿刺针常州百隆微创医疗器械科技有限公司国械注准51锁定型

6、金属接骨板系统朔崛（江苏）医疗科技有限公司国械注准52金属接骨螺钉重庆熙科医疗科技有限公司国械注准53骨修复材料山东隽秀生物科技股份有限公司国械注准54一次性使用环柄注射器双九医疗科技（天津）有限公司国械注准55钛合金带线锚钉宁波华科润生物科技有限公司国械注准56一次性使用静脉血样采集针浙江拱东医疗器械股份有限公司国械注准57增材制造植入物椎间融合器北京理贝尔生物工程研究所有限公司国械注准58一次性透析用血液回路管江苏费森尤斯医药用品有限公司国械注准59枕颈胸内固定系统上海斯潘威生物技术有限公司国械注准60金属锁定接骨板钉系统天津市新中医疗器械有限公司国械注准61金属骨针新华手术器械有限公司国

7、械注准62髓关节假体常州华众生物科技有限公司国械注准序号产品名称注册人名称注册证编号63淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）,解服支原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）杭州博日科技股份有限公司国械注准64X射线计算机体层摄影设备合肥锐世数字科技有限公司国械注准65一次性使用压力传感器山东柏新医疗制品有限公司国械注准66呼吸机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准67总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）福州汉佰康生物科技有限公司国械注准68半自动体外除颤器苏州维伟思医疗科技有限公司国械注准69冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件推想医疗科技股份有限公司国械注准70人类

8、CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR法）无锡市申瑞生物制品有限公司国械注准71新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）博迪泰（厦门）生物科技有限公司国械注准72一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准73心脏射频消融仪上海宏桐实业有限公司国械注准74医用直线加速器中科超精（南京）科技有限公司国械注准序号产品名称注册人名称注册证编号75乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准76新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳生科原生物有限公司国械

9、注准77乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）佛山市优特医疗科技有限公司国械注准78丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）山东莱博生物科技有限公司国械注准79人乳头瘤病毒核酸检测质控品亚能生物技术（深圳）有限公司国械注准8()一次性使用置换液管浙江东一医疗科技有限公司国械注准81可切削基台柱及螺钉深圳市杰威尔医疗科技有限公司国械注准82金属骨针江苏金鹿集团医疗器械有限公司国械注准83无针输液接头陕西智宇寰宸医疗器械有限公司国械注准84一次性使用血液灌流器健帆生物科技集团股份有限公司国械注准85不可吸收带线锚钉安徽贝科邦生物科技有限公司国械注准86连续性肾脏替代治疗用管路健

10、帆生物科技集团股份有限公司国械注准87一次性使用输注泵用管路武汉智迅创源科技发展股份有限公司国械注准88带鞘界面螺钉常州华众生物科技有限公司国械注准序号产品名称注册人名称注册证编号89血液透析浓缩液江西三叁医疗科技股份有限公司国械注准90腔静脉滤器系统深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司国械注准91椎板固定板系统上海凯利泰医疗科技股份有限公司国械注准92限位可扩张人工生物心脏瓣膜北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准93双腔造影导管汇康（昆山）医疗科技有限公司国械注准94外周高压球囊扩张导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准95不可吸收带线锚钉苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准96远端通路导

11、管山东维心医疗器械有限公司国械注准97骨水泥型髓关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准98膝关节假体组件大博医疗科技股份有限公司国械注准99金属增材制造椎间融合器上海三友医疗器械股份有限公司国械注准100膝关节假体天津市金兴达实业有限公司国械注准101一次性使用微波消融针海杰亚（北京）医疗器械有限公司国械注准102A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）爱威科技股份有限公司国械注准序号产品名称注册人名称注册证编号103颅内深部热凝电极北京华科恒生医疗科技有限公司国械注准104脊髓神经刺激测试电极常州瑞神安医疗器械有限公司国械注准105肺炎支原体（MP）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法

12、）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准106磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准107游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）福州汉佰康生物科技有限公司国械注准108总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）广州达泰生物工程技术有限公司国械注准109EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏硕世生物科技股份有限公司国械注准110髓关节置换手术导航定位系统杭州柳叶刀机器人有限公司国械注准111全自动核酸检测分析仪杭州遂曾生物技术有限公司国械注准112体腔热灌注治疗机西安好博士医疗科技有限公司国械注准113一次性使用外周血管内冲击波导管苏州中荟医疗科技有限公司国械注准114病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准115磁共振成像系统武汉中科极化医疗科技有限公司国械注准序号产品名称注册人名称注册证编号116磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准117人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）广州凯普医药科技有限公司国械注准118电切内窥镜及附件桐庐优视医疗器械有限公司国械注准119总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）安徽同科生物科技有限公司国械注准120人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）上海睿璟生物科技有限公司国械注准121正电子发射及X射