中药饮片专项整治工作方案.docx

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1、中药饮片专项整治工作方案为进一步规范全县中药饮片经营使用行为，不断提高中药饮片质量，充分发挥中药饮片在疾病救治中的作用，按照省药监局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知及州局中药饮片专项整治方案文件要求，结合全县实际,决定从2023年4月至2024年9月开展中药饮片专项整治工作，具体方案如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，紧紧围绕省、州局及县委县政府决策部署，坚持问题导向、标本兼治原则，通过提升监管能力和水平，强化中药饮片监督管理，着力解决中药饮片当前存在的突出问题和风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片

2、质量，切实保障公众用药安全有效，推动我县中医药产业健康有序发展。二、工作重点全面贯彻落实新修订药品管理法，聚焦中药饮片在经营使用环节中存在的顽疾，切实加强质量监管，专项整治重点如下：（一）中药饮片零售企业及使用单位检查重点。1.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装中药饮片的情况；检查是否存在为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况;检查是否存在超范围经营毒性中药饮片的情况。2 .从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书

3、；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。（二）中药饮片抽检和案件查办工作。1.加大中药饮片抽检力度。确定重点环节、重点品种,加强抽检频次，结合省州局下达的药品抽检计划，提高抽检的靶向性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。3 .加大案件查办力度。坚决取缔无证生产中药饮片的黑窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。4 .加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入企业信用公示“黑名单”实施联合惩戒。三、工作安排此次专项整治从2023年4月开始至2024年9月结束,

4、分“动员部署、企业自查、集中检查、全面总结”四个阶段开展:（一）动员部署阶段（2023年4月）。及时传达专项整治工作精神，拟定整治工作方案，加强宣传，营造整治工作氛围。（二）企业自查阶段（2023年5月-6月）。督促中药饮片零售企业及使用单位对照新修订药品管理法、药品经营质量管理规范和本方案要求开展全面自查整改。各药品经营企业，药品使用单位自查情况于2023年5月31日前报各监管所，对未按期上交自查报告的企业（单位）列入重点检查对象。各监管所收集汇总自查情况并填写零售企业自查情况汇总表（附件1）和使用单位自查情况汇总表（附件2）,将汇总表于2023年6月4日报药化监管股。（三）集中检查阶段（2

5、023年7月-2024年6月）。对中药饮片零售企业及使用单位实行全覆盖监督检查，以医疗机构专项整治和“四大安全”整治中存在突出问题的单位为重点检查对象。对检查中发现的问题：一是督促、责成企业（单位）查清原因，限期整改；二是对发现的可能存在质量问题的产品，加大抽验力度；三是对不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订药品管理法相关规定，采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售使用以及罚款、责令停业整顿直至吊销药品经营许可证等方式进行查处，涉嫌犯罪的移送公安机关追究其刑事责任，在违法违规行为的查处过程中，对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的

6、依法从重处理；四是对违法违规行为及检查结果，依法依规向社会公布；五是对在集中检查阶段发现问题的单位开展“回头看”检查，督促企业整改到位。（四）全面总结阶段（2024年8月-9月）。药化监管股、各监管所要对中药饮片专项整治工作情况进行梳理总结,认真分析问题成因，研究解决对策，总结好的经验做法，巩固行动成果，完善中药饮片监管长效机制。四、工作要求（一）加强组织领导。成立专项整治工作领导小组，由局长*任组长，副局长*、总工程师*任副组长，各监管所所长、综合执法大队大队长及药化监管股、产品质量监管股股长为成员。全系统要在局专项整治工作领导小组的统一安排部署下，明确工作重点，组织精干力量，扎实开展专项整

7、治。（二）明确责任分工。药化监管股负责药品批发企业、药品零售连锁总部、乡镇卫生院、县级医疗机构的监督检查，重点指导、协助业州所开展工作；各监管所负责辖区零售药店、个体诊所、村（社区）卫生室等中药饮片经营使用单位的监督检查，和卫健部门（卫生院）加强沟通、协调、联动；综合执法大队负责全县大要案件、移交案件的查办工作。（三）加强宣传引导。各监管所、相关股室要通过建始网、工作群、1.ED显示屏等途径广泛开展专项整治工作宣传，接受公众和舆论监督，引导行业自律和企业诚信，营造专项整治良好氛围。（四）加强督导检查。县局将采取随机抽查等方式进行督导检查，对专项整治过程中监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的给予批评教育，对整治工作成绩突出、查处重大案件的单位和个人给予表扬。（五）强化信息报送。各监管所、综合执法大队、相关股室要明确1名联络员负责信息报送工作，并于2023年4月10日前将联络员名单报至药化监管股。各联络员要严格按照时间节点及时报送相关表格、材料：1.2023年6月5日前，报送零售企业自查情况汇总表（附件1）和使用单位自查情况汇总表（附件2）；2.2023年7月起，每月2日前，报送中药饮片专项整治工作进展情况月报表（附件3）；3.2024年8月20日前，报送专项整治工作总结（内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等）。联系人：，电话：