干式荧光免疫分析仪产品技术要求注册完版.docx

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1、医疗器械产品技术要求编号:干式荧光免疫分析仪1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 干式荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的产品型号划分说明MLC-M6-G网络功能代号产品系列代号公司产品代号型号型号说明MLC-M6单机版本MLC-M6G4G网络版本1.2 分析仪过电压种类与污染等级a）过电压种类：II类；b）污染等级：2级。1.3 组成部分分析仪由主机（包括光电检测模块、机械传动模块、控制主板、温育模块、液晶显示器、打印机、条码扫描模块、外壳）和电源适配器组成。1.4 软件版本命名规则软件名称：MLe-M6嵌入式控制软件软件完整版本号：VX.Y.Z（X,Y,Z为整数）X表示重大增强类软件更新，

2、Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新支持本产品的最低版本号为vl.O.O。软件发布版本：VLO硬件运行平台：ARMCorteXA系列嵌入式控制器内存：256MBDDR3存储器：256MBNANDFlash;软件运行平台：LinUX嵌入式操作系统1.5 基本参数a）仪器尺寸：32OmmX315mmx300mm（长宽高）；b）主机重量：3.5kg；c）接口类型：USB串口、网口；d）最大支持6通道独立测试；2 .性能指标2.1 产品正常工作条件a）环境温度范围：5-40；b）相对湿度范围：不大于80%；c）大气压力范围：700hpa-1060hpa;d）电源电压：220V频率：50Hz；

3、2.2 外观2.2.1 外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷；2.2.2 文字和标识内容齐全、清晰；2.2.3 机械传统系统运行平稳，无卡住突跳；2.2.4 屏幕显示信息完整、清晰；2.3 稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第Oh、第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过5%。2.4 测量重复性测量重复性变异系数（CV）5%o2.5 测量范围最高荧光强度质控卡与最低荧光强度质控卡测量光强范围1000倍。2.6 线性度分析仪线性范围内应满足线性相关系数（IrI）20.99。2.7 示值误差分析仪线性范围内测试质控卡，测量浓度与质控卡的示值浓度相对偏差Wl0%。2

4、.8 通道一致性分析仪线性范围内，各通道测量结果相对极差（RP）应不大于5%02.9 功能性2.9.1 自检功能分析仪开机过程中能进行功能部件的自检。2.9.2 标准曲线导入分析仪可以通过外部接口导入标准曲线并进行项目管理。2.9.3 结果保存查询分析仪可以保存检测结果，并能查询检测结果。2.9.4 故障提不功能分析仪能提示自检过程或工作过程中出现的故障。2.9.5 打印功能分析仪检测完成后，可以自动打印结果报告。2.9.6 网络功能分析仪具有有线网络和无线网络功能，通过有线网络与外部进行健康数据的准确通讯，通过无线网络与公司远程服务器进行设备数据的准确通讯。具体型号对应网络功能见下表:（&表

5、示具有该功能出表示不具有该功能）网络功能MLC_M6MLC_M6GLIS串口&有线网口bUSB接口b扫描枪串口b4G网络出步数据接口类型：CoM串口、SCAN串口：RS232接口；LAN：网口；USB：USB2.0接口；无线网络：4G；数据传输协议：CoM串口：通过ASTM传输协议，连接医院检验信息系统进行健康数据的传输；LAN网口：通过TCP/IP传输协议，连接医院检验信息系统进行健康数据的传输;SCAN串口：连接串口扫描枪获取样本信息；USB：连接鼠标、U盘等外部USB2.0设备；无线网络：通过4G协议，连接公司远程服务器获取设备参数；用户访问控制：授权用户：包括管理员用户和普通用户，须通

6、过用户名和密码登陆，允许正常使用仪器；非授权用户：未授权用户无法登陆使用仪器；管理员用户首次登陆需强制修改密码；普通用户账户由管理员用户分配，普通用户允许修改用户名和密码。密码复杂度：密码长度816位，由数字、符号和英文字母中至少两种类型组合；2.9.7 质控功能分析仪具有质控功能，与适配的质控卡配合可以完成质控功能。2.9.8 急诊模式分析仪具有急诊模式，对试剂卡进行即时测试。2.9.9 温度孵育功能分析仪具有温度孵育功能，能加热至预设温度，预设最高温度3802.9.10 条码扫描功能分析仪具有条码扫描功能，能识别条码获取信息。2.10 电气安全要求分析仪应符合GB4793.1-2007测量

7、、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求、GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求和YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求的要求。2.11 环境试验要求分析仪环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定。表1环境试验要求试验要求与检测项目试验要求检测项目电源电压试验条件持续时间恢复时间通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测198v242v额定工作低温试验Ih试验时通电正常条件

8、2.42.4低温贮存试验4h2h试验后通电正常条件2.42.4220v额定工作高温试验2h试验时通电正常条件2.42.4运行试验4h试验时通电正常条件一2.4心高温贮存试验4h2h试验后通电正常条件2.42.4220v额定工作湿热试验4h试验时通电正常条件2.42.4220v湿热贮存试验48h12h试验后通电正常条件2.42.4220v振动试验试验后通电基准试验条件2.42.4220v碰撞试验试验后通电准验件Si碑条2.42.4220v运输试验试验h1通电基准试验条件2.4一2.4220v注：J试验条件按GB/T14710-2009表1中组规定2J2电磁兼容性要求分析仪应符合GB/T18268

9、.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求和GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备中I组A类设备的要求。3检验方法3.1 外观以目力和实际操作检查，分析仪应符合2.2的要求。3.2 稳定性待分析仪开机5分钟后，处于稳定工作状态时，使用仪器适配的质控卡上机测试，重复测试3次，计算测定的浓度平均值，过4小时、8小时后分别再上机重复测试3次，计算测定的T/C比值的平均值，以第一次的测定结果作为基准值，按公式（1）计算相对偏倚（a,%）,应符合2.3的要求。a一看Zoo%巧（1）式中：京

10、第4h、第8h测定值的均值；三第一次测定值的均值。3.3 重复性使用高、低两个水平浓度的质控卡，重复测量10次，记录测试得到的浓度值。按公式（2）、（3）、（4）计算变异系数（CV,%）,所得结果的均值应符合2.4的要求。1L）i（2）CV%=X100%（4）式中：a标准差n=103.4 测量范围使用最高浓度质控卡与最低浓度质控卡，分别按照3.3重复性实验要求进行实验，按公式(5)计算测量范围,该测量范围数值应该符合2.5规定。测量范围=Xmax/Xmin(5)式中：XmaX最高浓度质控卡荧光强度；Xmin最低浓度质控卡荧光强度；3.5 线性度使用一组6根标示浓度值荧光质控条，每个质控条测试3

11、次，计算平均值Yi,按公式(6)计算线性回归的相关系数(r),应满足2.6的要求(xi-5Q(yiy)lJZ(X(%J)2(6)式中：Xi标示浓度值；Yi测量浓度值。3.6 示值误差使用标示浓度值的荧光质控条，测量值记为(Xi),按公式(7)分别计算相对偏差B,3次结果的相对偏差应满足2.7的要求B%=(Xi-T)/TX100%(7)式中：Xi测量浓度值；T标示浓度值。3.7 通道一致性使用分析仪适配的质控卡，每个通道依次测定同一质控卡3次，分别计算各通道测定浓度值的算术平均值（无）及总平均值（亏），按公式（8）计算各通道测量结果的相对极差（Rp）,应符合2.8的要求。TXRo=而XlOO%（

12、8）七式中：xrXt中的最大值；XmM茗中的最小值。3.8 功能性按分析仪说明书实际操作验证，分析仪应符合2.9.1、2.9.2、2.9.3、2.9.4、2.9.5、2.9.6、2.9.7、2.9.8、2.9.9、2.9.10的要求。3.9 电气安全性能分析仪电气安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的相关条款试验要求进行，结果应符合2.10的规定。3.10 环境试验按GB/T14710-2009中第8章试验程序，第11章试验方法和本标准2.10的要求进行试验，分析仪试验结果应符合2.11的规定3.11 电磁兼容性能按GBZT18268.1

13、-2010和GB/T18268.26-2010中规定的有关试验方法进行，分析仪试验结果应符合2.12的规定。4术语4.1 分析仪分析仪是干式荧光免疫分析仪的简称。4.2 质控卡质控卡是指荧光素稀释划线条，作为标准质控条用来对分析仪进行性能分析。附件1产品引用标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB479392013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第3部分：专业用体外诊断仪器YY0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求