制剂溶液配制批记录.docx

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1、溶液配制批记录目录L溶液配制1.1 生产场所检查1. 2主要设备确认1.3 耗材确认1.4 主要物料L5配方1.6 配制1.7 打印条粘贴处1.8 清场1.9 岗位生产状况确认1.10 附件索引1.11 偏差事件列表1.1生产场所检查步骤内容执行结果1操作间名称和编号：口是口否2确认本区域无与本批次无关的物料、标签、文件、废弃物等。是口否3确认该区域温湿度、压差是否正常。口是口否4确认该区域已清洁或在清洁有效期内。口是否5公用介质检查：确认水电正常。口是否6确认区域状态标识已更换。口是否操作人/日期复核人/日期现场QA/日期清场合格证粘贴处备注:1.2主要设备确认设备名称设备编号设备型号状态正

2、常校验有效期至口是口否口是口否口是口否口是否是口否是口否口是口否口是口否操作人/日期复核人/日期备注：L3耗材确认名称规格物料编码需求数量使用数量操作人/日期复核人/日期1.4主要物料名称规格物料编码有效期至使用量操作人/日期复核人/日期1.5配方物料名配方理论配理论需称量下称量上限操作人复核人称(gL)制量求量限(101%)/日期/日期(L)(99%)备注：1.6配制步骤过程记录操作人/日期复核人/日期L确认配液耗材器具是否泡碱，填写泡碱批号。已经清洗口己经泡碱泡碱批号：2.容器选择及称量设备准配制容器择：备：根据配制需求量，选择合适的溶液配制容器。其中20L以上的配制用搅拌系统，20L及以

3、下的配制，使用玻璃瓶、烧杯、不锈钢桶等容器。对电子天平/台秤进行日常校验，并清零。口搅拌系统口其它配制容器编号：称量设备已完成日常校验，校验合格设备已清零3.配液容器确认及去皮：如果使用搅拌系统，配液前需检查配液袋外观，确认无破损后，正确安装配液袋；如果使用玻璃瓶，确认玻璃瓶已经过泡碱处理并清洁完毕，对配制容器进行称量，记录配制容器的皮重（设备称重示数），并去皮。配液袋无破损并已安装玻璃瓶已泡碱并清洁完毕配制容器皮重：设备已去皮4.注射水加入量计算：根据理论配制量（步骤1.5）,计算第一步加入的WFI量范围（理论配制量的80%90%）o第一步加入的NFI量范围5.加入注射水：向配制容器中加入目

4、标范围内的WFI,并记录WFl实际加入量（设备称重示数），开启磁力搅拌，并设定转速不少于15OrPmoWFl实际加入量：WFl称量记录见打印条：转速：rpm6.投料：加入根据步骤1.5的称量上下限，称量所需重量的XXX,记录相关信息，并投料。称量设备编号：净重1净重2净重3净重4总净重在步骤L5的上下限内已将XXX投料称量打印记录见附件：7.投料：加入根据步骤1.5的称量上下限，称量所需重量的XXX,记录相关信息，并投料。称量设备编号：净重1净重2净重3净重4 总净重在步骤L5的上下限内 已将XXX投料称量打印记录见附件：8.投料：加入根据步骤1.5的称量上下限，称量所需重量的XXX,记录相关

5、信息，并投料。称量设备编号：净重1净重2净重3净重4口总净重在步骤L5的上下限内已将XXX投料称量打印记录见附件：9.搅拌溶解：全部投料完成后、设定转速不低于150rpm,搅拌至少IOmin,确认物料已完全溶解。转速：rj2搅拌开始时间：_（HH：MM）搅拌开始时间：_（HH：MM）搅拌总时间：mm物料已全部溶解10.取样检测：取样检测pH,若pH不在可接受范围内，则重新配制。取样检测pH：（可接受范围：XXX）PH打印记录见附件： PH在可接受范围内 PH不在可接受范围内，汇报直接主管，并启动调查IL定容：地球加入WFI进行定容，最终定容量量误差应该为步骤1.5中配制量的1%以内定容重量限（

6、99%）定容重量限（101%）实际定容重量称量设备编号：称量打印记录见附件：12.搅拌，PH和电导复测：定容结束后，并设定转速不低于150rpm搅拌至少5min,搅拌结束后取样复测溶液的电导和PH值应在可接受范围内。转速：rpm搅拌开始时间：搅拌结束时间：搅拌总时间：min取样检测PH：_（可接受范围:xaox）PH在可接受范围内电导：（可接受范围：xxxxS/cm）电导在可接受范围内13标签粘贴:填写溶液标签并粘贴，溶液效期XXX溶液标签已粘贴。溶液批号：溶液有效期至：14.配制工作结束后，将使用完的剩余物料移出操作区域，清洁设备表面、操作工作台面清洁：口是口否备注:1.7打印条粘贴处备注:

7、1.8清场序号清场内容完成情况1将配制完成的溶液转移至指定位置存放。口是口否2将剩余物料转移出操作区域。口是口否3按规定对使用完的容器具、配件进行清洗、干燥，并整齐放置在存放处。口是口否4移除使用完的相关文件和记录。口是口否5按照车间清洁、消毒操作规程对相关操作区域进行清洁、消毒。口是口否6将废弃物转移出洁净区。口是口否7清场完成后，清洁工具清洗、消毒、定量存放。口是口否8更新房间、设备、器具状态标识。口是口否清场开始时间：清场结束时间：清场有效期至：清场合格证粘贴处清场合格证粘贴处操作人/日期复核人/日期现场QA/日期备注：1.9岗位生产状况确认1、操作人员是否按照工艺规程和岗位操作规程进行生产操作。是口否2、物料、器具、溶液是否在规定条件下储存、使用。口是口否3、计算机化系统账户登录、系统时间、审计追踪，数据完整性是否符合要求。口是否4、整个生产过程中，记录、物料产品标签、状态标识（生产状态、设备、器具）的填写是否及时、准确、完整。口是口否5、确认生产过程中是否有异常情况发生，并及时处理、上报。是口否异常情况描述：需要开启偏差调查的事件是否及时上报、并参与调查、眼踪进展口是口否偏差编号：岗位负责人/日期：QA/日期：备注：1.10附件索引索引步骤附件号附件名称页数1.11偏差事件列表索引步骤索引页码（分页码/总页码）偏差号备注：