浅谈药物临床试验中主要研究者（PI）变更的常见情形与实操要点.docx

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1、浅谈药物临床试验中主要研究者(PI)变更的常见情形与实操要点在药物临床试验中，主要研究者(PrinCiPalInvestigator,PI)是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。然而根据笔者的了解，在实际工作中，研究中心因各种原因更换PI的情况并不少见,在这种情况下也更易出现数据质量相关的问题。不同于方案修订或研究中心增减，PI变更直接牵动“人-流程-数据”三重链条。本文将结合ICHGCPE6(R2)、中国法规、实际稽查案例，从“为什么换、怎么换、如何避免翻车”三个维度解析PI变更。一、哪些情形需要更换PI?备注：Pl变更的核心是“责任连续性”而非“形式合规”。二、变

2、更Pl的5大核心操作流程步骤1：启动变更评估文件依据：ICHGCPE6(R2)4.1条(研究者职责转移)；关键动作：申办方与研究中心均需评估变更必要性，记录评估结果。步骤2：新Pl资质确认合规要点：新Pl需满足GCP要求的“专业资质、时间、资源”三要素(ICHGCPE6(R2)4.1,4.2,中国2020版GCP第十六条，第十七条)；专业资质（具有在临床试验机构的执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力）；时间（研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验）；资源（团队稳定性、患者池规模）。备注：PI应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。中国附加要求：新PI需

3、完成GCP培训并备案至“药物临床试验机构备案管理信息平台”或选择已从该平台备案的PI。步骤3：伦理委员会审批材料清单：变更申请函（含变更原因、新Pl研究者资格的证明文件）；受试者权益受影响评估（如知情同意书是否需要重签）；部分国家需提交“变更对试验影响”的风险评估（EMAGuidelineonGCP,2010）0步骤4：交接与培训交接：确定交接日期；明确交接内容；前任PI对交接日期前工作的了结；继任Pl对交接日期后工作及职责的明确及认可。培训：试验方案、研究者手册的培训（熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息）。步骤5：系统与监管更新中国实操：在“药物临床试验登记与信息公示

4、平台”更新PI信息（药物临床试验信息更新后，申请人应在二十个工作日内提交更新信息）；若涉及国际多中心试验，需同步在相应平台如ClinicalTrials.gov等更新信息；若涉及人类遗传资源审批（如国际多中心试验），需同步更新人遗办批件中的Pl信息。全球试验的特殊处理：FDA注册试验：更新FOrm1572签名（需新Pl手签原件）；EMA管辖试验：需评估是否需要提交“重大变更申请”（SubstantialAmendment）0三、稽查员眼中Pl变更时易忽略的点“先上岗后补材料”：部分中心在新PI未获EC批准时提前接管试验（违反中国2020版GCP第十二条）；“信息披露”：PI变更后未及时在“药物临床试验登记与信息公示平台”更新Pl信息；“项目资料更新”：如果部分项目资料中包含Pl信息，比如知情同意书，招募信息，需同步更新并获得EC批准;“账号更新”：如紧急揭盲账号，若仅有离任Pl具有紧急揭盲账号，需及时失活并及时为继任Pl申请账号权限，避免存在时间空窗。结语PI变更绝非“一纸通知”即可完成，而是涉及科学、伦理与合规的系统工程。通过变更Pl的5大核心操作流程，周密计划，及时跟进，同时保留过程中执行的各项记录，做到依法有序的变更。