检验检测机构资质认定（CMA）扩项工作指南.docx

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1、检验检测机构资质认定（CMA）扩项工作指南检验检测机构资质认定扩项是机构拓展检测能力、契合市场需求的关键环节。机构需秉持科学规划、规范实施、全程受控的原则，让新增项目满足检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定评审准则等相关技术规范要求。下面从全流程视角梳理扩项申请的核心步骤与关键要点。一、明确目标与资源（一）确定扩项方向与标准依据机构可从自身发展战略、市场需求和客户委托方向出发，初步筛选拟扩项的领域（如食品、建材、环境等）及具体项目。需重点通过国家标准平台、行业标准归口单位等标准数据库，核查拟采用的国家/行业标准、地方标准或国际标准的现行版本，确保标准的合法性与适用性。对于首次开展的

2、检测领域，要评估其技术复杂性、风险等级及社会关注度，避免因盲目扩项造成资源错配。（二）六要素适配性全面排查从“人、机、料、法、环、测”六方面对照扩项要求，识别资源缺口：L人员能力匹配梳理现有人员教育背景、培训经历及实操经验，判断是否需新增专业技术人员或外聘专家。制定专项培训计划，聚焦新标准解读、新方法操作技能等核心内容。2 .设备设施升级核查现有仪器设备的量程、精度、功能是否覆盖新增参数，规划缺失设备的采购、安装、调试及计量校准周期。确认实验场地环境条件（如温湿度、洁净度、电磁干扰控制）是否满足新检测要求，必要时改造或分区管理。3 .方法验证落地组织技术骨干对新增检测方法开展验证，重点验证精密

3、度、准确度、检出限、定量限等关键指标。形成方法验证报告，确保方法在本机构实际条件下可行、可靠。二、体系文件嵌入新增能力要素（一）质量体系文件升级以检验检测机构资质认定评审准则检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025-2019）等法规标准为核心，完善体系文件：质量手册：补充扩项领域适用条款，明确新增项目的质量目标、职责分工及风险控制措施。程序文件：修订或新增扩项相关流程，如样品管理、数据处理、报告编制等环节的特殊要求；涉及多场所或分包时，需明确责任主体及管控规则。（二）作业指导书（SOP）编制针对新增检测方法、仪器操作及特殊样品前处理,制定专项SOP,内容需包含：操作全流程、关键控制点

4、、异常情况处理等细节；SOP需经技术负责人审核、机构负责人批准后发布,并组织全员培训，确保检测人员准确执行。三、验证体系运行有效性（一）开展扩项专项内审在扩项申请前1-2个月，针对拟扩项领域启动专项内部审核，重点核查：1 .培训记录是否完整、考核结果是否达标；2.仪器档案（校准/检定证书、使用记录、期间核查记录）是否齐全；3.方法验证报告是否规范、原始记录及报告格式是否符合新标准;4.实验场地环境条件及安全防护措施是否满足要求。整改要求：对审核发现的问题，责任部门需制定整改计划并限期完成，确保管理体系与新增能力同步有效运行。（二）管理评审介入将扩项筹备工作纳入近期管理评审议程，从机构战略高度审

5、视扩项的资源配置、风险收益与长远发展契合度。评审重点包括：1 .新增项目的市场潜力与客户需求匹配度；2 .能力建设进度（人员、设备、方法验证等）是否达标;3 .质量体系对新增领域的适应性及风险控制措施有效性;4 .机构整体资源投入与预期收益的平衡性。通过评审为扩项申请提供战略层面的决策依据，确保扩项符合机构长期发展规划。四、规范提交扩项申请材料（一）必备材料清单及要求需按资质认定部门规定，同步准备电子版与纸质版材料，内容如下：1 .资质认定申请书：明确扩项申请意向及基本信息。2 .检验检测能力申请表：详细列明拟新增的检测领域、项目、参数及所依据标准。3 .授权签字人相关材料：汇总表与基本信息表

6、；资格证明文件（如职称证书、培训考核记录）。4 .人员与设备材料：组织机构图、检验检测人员一览表（含新增人员劳动关系证明）；仪器设备（标准物质）配置表及购置发票等证明文件。5 .技术能力证明：典型检验检测报告（每个新增类别至少1份）；方法验证报告、设备校准/检定证书。6 .场地与资质文件：固定场所产权/使用权证明；资质认定证书、营业执照复印件；特殊领域人员资质证明（如适用）。提示：材料需逐项核对完整性与合规性，避免因遗漏或格式问题影响审核进度（二）关键材料解析1 .资质认定申请书需如实填报机构基本信息、拟扩项领域及参数、引用标准等，确保与现有资质证书信息连贯一致，避免逻辑冲突。2 .检验检测能

7、力申请表逐条列明拟新增的检测项目、参数、标准全称及编号，精确标注限制条件（如适用），做到内容完整、表述清晰。3 .典型检验检测报告/证书提供1-2份拟扩项领域的模拟报告（附原始记录），需覆盖样品接收、检测操作、数据处理至报告签发全流程，体现数据可追溯性与结论合规性。4 .体系文件与支撑材料质量手册需标注扩项相关修订页，程序文件及SOP目录需列明新增/修订内容，凸显体系对新增能力的覆盖。提交新增人员劳动合同、职称证书、培训考核记录，形成“岗位需求-人员配置-能力确认”完整证据链。设备台账需关联校准/检定证书、期间核查记录，体现设备管理的规范性；场地证明需提供租赁协议（含有效期）或产权文件。附方法

8、验证报告（含精密度、准确度等关键指标）、分包协议（如需）及能力验证/比对记录（如有），强化扩项能力的可靠性。要点提示：材料需突出“人、机、料、法、环、测”六要素的匹配性，通过细节证明扩项能力已具备实际运行条件，减少审核中的质疑点。（三）材料提交前自查清单提交申请前，由质量负责人牵头开展内部核查，重点聚焦以下内容：1 .核心表格一致性核对资质认定申请书与检验检测能力申请表中标准编号、名称、检测参数及限制范围，确保表述精准、无矛盾。避免模糊表述（如“等”“相关”），参数描述需与标准条款完全对应。2 .模拟报告合规性检查报告流程是否覆盖标准所有关键环节（如样品制备、仪器操作、数据修约），数据来源与原始记录逻辑一致。结论表述需符合标准要求，用词规范（如“合格”“未检出”），无歧义。3 .证明材料有效性确认人员资质（劳动合同、培训记录）、设备校准/检定证书、场地租赁协议等均在有效期内。所有复印件清晰可辨并加盖机构公章，关键信息（如日期、编号）无遮挡。目的：通过自查提前消除材料瑕疵，降低资质认定部门形式审核不通过的风险，确保扩项申请高效推进。