智能制造(MES、WMS、QMS、LIMS)系统搭建、验证与实施方案（制药行业）.docx

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1、智能制造（MES、WMS、QMS、LIMS）系统搭建、验证与实施方案（制药行业）根据中国制药工业智能制造白皮书（2020年版），制药企业智能制造的系统架构包含设备层、控制层、业务管理层、经营管理层四个方面。代表性系统举例经营管理层经营管理商务智能集团管理系琉办公自动化系统OA商务智靛Bl系统集成企业资源管理系统ERP供应链管理系统SCM客户关系管理系统CRM研发质量物流控制层实胎室仪器的CoTS软件集散控制系琉DCSSCADA实宿室仪器的COT薄件仓库控制系统WCS业;设备层实蜡室研究仪器生产工艺设备实蛉室分析仪器自动化立体仓库公用工程设备IAGV自动导引运*车实现基础基本要求发展趋势SISO

2、S数字化体系等组织体系和项目管理外法规和监管要求信息安全要求遨互联网和新技术设备层，一般由单体硬件组成，具体包括基于指令的自动化操作设备、仪表及传感器等。设备层负责执行具体的生产作业，并在为生产过程控制产生和提供底层数据。控制层承担与设备层对接，进行收集、整合设备层有关数据的职责，是智能制造的信息化管理基础。企业可以通过数据整合在控制层实现初步的可视化管理。止匕外，可以在控制层按需配置初级的跨设备管理系统，实现小范围的自动化运行。业务管理层,通过生产制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）,质量信息管理系统（QMS）等系统的单项建设和系统间集成，实现智能制

3、造业务管理一体化应用。经营管理层，是横跨于其他系统之上，贯穿研发、生产、质量和物流全流程，是制药企业实现全局优化的管理需求的关键。业务管理层、控制层和设备层各系统的全面互联互通是经营管理层发挥智能决策作用的重要前提。智能化制药工厂实现关键技术包括企业物联网；生产设备智能化,工作站化;机器人技术，智能传感器技术的应用；符合制药行业特点，满足GMP要求的智能化管理系统；利用大数据分析，进一步优化生产，提高企业整体运营效率；大数据技术，云计算技术应用；互联网与智能化工厂的融合；数据安全等。智能化制药工厂的基础物联网是以工业以太网、无线工业以太网为标准，以环形网络拓扑网络为结构，每一个节点都能可以从网

4、络上获取信息及发送信息，并将传感器、控制器、设备、人员、软件和产品等联系在一起，形成人与物，物与物的相联，通过物联网，打通药厂生产的全流程数据链，实现大数据分析及生产过程智能管理。水处理系统联动系统机器人传感进出料及原视觉检测包装智能仓储干系统图：智能化制药工厂的基础物联网架构智能化制药工厂云服务则主要分为IaaS(InfraStrUCtUreasaService)、PaaS(PlatformasaService)、SaaS(Softwareasaservice)。这三者的差别可以举一个生动的例子辅助理解：LlaaS,当你中试放大的时候，别人提供厂房、设备、动力这些基础设施，你的人来做中试。这

5、种别人提供的基础设施的服务就算是IaaSo2.PaaS,当你做中试放大的时候，别人除了提供基础设施，还顺便帮你买辅料,帮你提供人员做中试放大，你只需要提供原料和配方，他帮你把工作都做了，这种就是PaaS。3.SaaS,就是MAH,别人全部帮你包干了,你啥都不用做，拿来产品就可以卖了。云计金一TaSaSeMce和业看图：云计算全局架构计算机化验证系统管理国家提出的工业4.O布局中包括机器人、高端智能设备、大数据及云的信息化和计算机化系统验证服务。在这四个核心战略里，其中最为重要一项就是计算机化系统验证服务。制造行业有一个重要质量口号：如果没有被继续记录下来的一切都是谎言。计算机化系统验证是从计算

6、机化系统验证V模型演变过来的，模型更加细化，并加入了验证文档。VMP或VPVSR或VR,图：计算机化系统验证V模型以下是计算机化系统验证实施的详细内容:URS用户需求说明用户需求说明属于客户方文件。文件中列出了客户在本项目系统方面的所有要求。它是编写功能说明(FS)的基础VP验证计划验证计划是一份描述了整个项目的总体验证策略的文件并列出了客户的监管和质量要求。RA风险评估项目范围内将包括个风险评估的过程。此风险评估过程界定出了用于控制对GMP要求或客户业务有影响的风险的必要措施。必须确定出这些风险并对其进行评估、文件记录。最后，必须界定出降低这些风险所必须执行的措施并对其进行追踪。FS功能说明

7、功能说明(FS)中描述了如何来实现用户需求说明(URS)中所述的要求和目标。本文件明确说明了预期系统的实现方式。FS由项目执行方编写,由客户进行审查是否有与URS中所述要求有冲突之处及是否确实能够实现此类要求。FS必须由客户来批准C经过批准之后.FS即作为客户和项目执行方在实现及管理本项目方面具有约束力的协议CDS设计说明设计说明以更为详细的方式说明了应该如何来在系统中实现各种功能。其中既涉及到硬件说明又涉及到软件说明。FAT匚厂验收测试工厂验收测试在系统实施完成之后在系统供应商的场地进行。工厂验收测试完成之后客户应同意系统发货。进行详尽的工厂验收测试的另一个优点在于能够尽早地检测到软件编程中

8、所存在的错误,以在客户现场安装系统之前将其纠正。客户应到场检查/见证工厂验收测试的执行。SAT-IQ现场验收测试安装确认现场验收测试是为了证明系统根据规定进行了安装、能够在其运行环境下正常工作、且与仪表及设备的界面符合规定。因为现场验收测试的重点在于安装及功能方面，所以进一步被划分为SAT-IQ和SAT-OQ。SAT-IQ是为了证明系统被正确地在客户的目标环境中进行了安装。SAT-OQ现场验收测试运行确认SAT-OQ属于现场验收测试的一部分，它是为了证明系统能够在其运行环境下正常运行，且其与仪表和设备的界面符合规定。IQ安装确认与SAT-IQ相比，IQ应由客户来负责进行。必须要证明系统根据技术

9、说明进行了正确的安装（硬件和软件）。除了SATJQ中已经进行的测试之外,IQ中需要包括一些由客户所增加的测试。OQ运行确认与SAT-OQ相比,OQ应由客户来负责进行。必须要证明系统具有符合技术说明的正确功能。除了SAT-OQ中已经进行的测试之外.OQ中需要包括一些由客户所增加的，在尽可能接近生产工艺环境条件下进行的功能测试VR验证报告验证报告汇总出了单一项目阶段的整个结果，并说明了整体最终验证结果。此文件必须以客户为责任方进行编写。TM可追溯矩阵根据GAMP5,应建立以文件形式记录要求与说明和设计成分之间的可追溯性、以及这些成分与相应测试之间的可追溯性的流程。所有要求都必须在说明文件及测试中得

10、以考虑，不能有任何遗漏项。可追溯性矩阵可帮助项目团队在整个项目过程中审查所有与要求相关的项目。它可以在项目生命周期中双向检查并追踪要求的处理情况。制药智能工厂的未来展望：软核心与硬核心对于制药企业来说，建设智能化工厂的目标主要包括：设备/生产过程/产品/管理全方位满足GMP要求；用智能化生产设备实现更高效高质量生产；利用机器人技术实现代替人工化，提高效率，节约成本满足洁净、无菌生产环境的需求；智能化管理系统与设备的融合,实现柔性化，定制化生产,保证企业批量生产盈利；利用大数据分析，进一步优化生产，提高企业整体运营效率；产品智能化，实现周期可追溯；利用云及互联网技术实现远程智能服务，智能物流；实

11、现工厂之间，工厂内部生产全流程高度集成。生物制药智能化工厂的硬核心是生产装备智能化。首先，现有装备的智能化升级，设备升级为工作站。因为每个工作站是由若干个设备组成，组成了局部的CPS系统，能自主的完成生产工作。工作站之间实现了信息互联，实现自我整定、自我动作调解。工作站可以从管理系统获取相关的生产指令，并智能调整各设备的动作，这就是互联的优势。其次，使用机器人替代机械设备。应用场景之一是无菌洁净环境的应用，可以实现无菌制剂灌装瓶传送过程中，产品的检测及快速处理；泡罩机器人和预灌封一体机机器人应用；胶塞清洗灭菌转运后，与灌装系统的无菌对接。应用场景之二是通用机器人在搬运、上下料、码垛等仓储物流方

12、面的应用。第三，具有物联网的智能传感器及视觉系统，产品智能化。如果打造智能化，接入企业物联网，可随时感知其他设备伏态，生产过程及工艺自动调整，监控、数据、报表等实时传输到智能生产管理系统与产品批次实时统一，单一的设备变成了模块化的工作站。生物制药智能化工厂也的软核心指的是智能化管理系统。如果已经配备了很多的管理系统，进行合规性、有效的管理是非常重要的。软核心亟需解决的问题是安全高效的数据库。一个智能化工厂必须一个大数据存储中心，做大量数据采集和数据存储，并能得到安全性的保障。这个安全保障是多方面的，既有防止不被病毒攻击，本身数据库安全稳定的运行，也包括公司质量管理全方位的监督。其次，是数据真实

13、可靠性保证。在采集时，传感器及智能设备代替人工录入；在存储时，运用大数据技术、加密技术、冗余技术、数据备份等方法；在数据分析时使得各功能分析模块满足GMP认证要求；在数据操作时,有严格的登陆管理、操作权限管理；在数据记录/输出时有电子签名。智能化药厂实施的也面临着诸多的难点、第一就是标准化。它包括企业物联网标准化、管理系统模块标准化、功能标准化、生产过程标准化管理产品管理标准化。工厂要做到每个工序都进行这样标准化、其实做到很难的。第二就是安全、信息安全、产品安全和生产过程安全。第三就是打造一个智能化工厂还要花很多成本的、所以成本控制非常重要的一个内容。目前，众多领先的生物制药企业也已经开始布局智能化工厂。例如，抗体药物CDMO新锐企业白帆生物，2020年就在临港建成智能化无交叉生产基地并投产。该基地符合美欧中GMP标准，生产规模最高可达12000L。秉承着“质量源于设计”的理念，白帆临港基地在设计之初，就以打造智能化工厂为目标，首创NONCROS无交叉抗体技术，配备全球一流的智能化设备和管理系统，实现高效的自动化生产和电子化管理，保障合作客户临床前药学研究、临床研究、商业化生产等各阶段项目高效率和高标准的交付。毫无疑问，走向智能化将有效赋能制药企业长远发展，构建企业的核心竞争力，为企业发展提供有力支撑，并且协同行业上下游助推中国创新生物药物的发展。