外来医疗器械使用管理制度.docx

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1、外来医疗器械使用管理制度一、总则1 .目的：规范外来器械及植入物的准入、使用、清洗、消毒、灭菌及追溯管理，确保患者安全，降低手术感染风险，保障医疗质量。2 .适用范围：适用于本院手术科室、消毒供应中心(CSSD),耗材科及供货商。3 .定义：3.1 外来医疗器械：由医疗器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关的手术器械。3. 2植入物：放置于外科操作形成的或生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。二、职责分工1 .耗材办公室：审核供应商及器械资质，建立合格供应商目录。2 .感控部门：监督外来器械及的接收、清洗消毒与灭菌、监测及追溯管理。3 .消毒供应中心：负责

2、器械的接收、清洗、消毒、灭菌及返还,建立器械清洗灭菌质量记录。4 .手术科室：术前核对器械型号、数量及功能状态，术后清点器械并交CSSD处理。5 .供应商：提供符合资质的器械及灭菌参数说明，配合医院完成器械的清洗、灭菌及培训。三、管理要求1 .资质审核与准入耗材办公室负责外来医疗器械的资质审核和准入管理，确保其符合国家卫生部门管理规定。任何科室和个人不得私自使用未经招标、未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理。凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、病历、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。2 .供应商管理外来器械应

3、固定23家，不得随意更换，以方便清洗人员掌握器械的结构、基本性能和操作方法。经常使用的外来器械建议厂家放在医院灭菌备用，并配备足量合格的硬质容器盒。供应商需提供器械操作指引，包括清点单、清洗方法、装卸图解、功能检测方法、组合包装图例、灭菌程序等。跟台人员应相对固定，经过相关部门培训并考核合格后方可进入手术室，不常规洗手上台参与各项无菌技术操作。3 .清洗消毒与灭菌3.1 择期手术器械需在手术前一天15:00前送至消毒供应中心(CSSD),CSSD接收人员清点器械、检查功能和完整性，双方签字确认后进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送回手术室。3. 2急诊手术器械，手术医生提前通知供应商，从接收

4、到完成灭菌需约4小时(不含生物监测时间)。有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物监测合格则可以先放行，生物学监测结果应及时通报使用部门。4. 3外来器械每次灭菌前均应做到手工或机械或超声酶洗、润滑,必要时除锈，灭菌时放置爬行卡和生物指示剂，外贴六项指示卡，包装标识应具有可追溯性，灭菌前注明物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌锅次、灭菌日期、失效日期等内容。4.使用管理4.1 使用前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。4. 2使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。使用前需根据器械清单确认外来器械品名、型号、数量性能以及查看其完整性，遵循手术物品清点要求进行清点。5. 3使用后，应先由消毒供应中心统一收回，应及时去除明显的残留组织、骨屑、血液等，并由专人进行清点核对、清洗与消毒。特殊感染手术的外来器械及植入物应遵循相关要求做好消毒处理o消毒后供应商方可取走。