医疗器械临床试验基本文件管理制度.docx

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1、医疗器械临床试验基本文件管理制度1目的为加强医疗器械临床试验基本文件的管理，确保临床试验过程的规范性、可追溯性以及试验数据的真实性和完整性，依据相关法规要求，特制定本管理制度。2范围本制度适用于公司所有医疗器械临床试验基本文件的管理，包括但不限于临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、试验用医疗器械的接收、使用及回收记录等相关文件。3职责1 .1临床试验项目负责人：负责组织和协调临床试验基本文件的收集、整理、审核和提交工作，确保文件的完整性和准确性；对临床试验基本文件的管理工作进行监督和指导，及时解决文件管理过程中出现的问题。2 .2临床试验机构/研究者：负责按照临床试验方案和相关法

2、规要求，及时、准确地记录和收集临床试验过程中的各类数据和文件,如病例报告表、受试者的检查报告等；配合申办者完成临床试验基本文件的整理和归档工作，确保提供的文件真实、可靠。3 .3质量部：负责对临床试验基本文件的管理工作进行定期检查和审计，确保文件管理符合法规要求和公司内部规定；对检查和审计过程中发现的问题提出整改意见，并跟踪整改措施的落实情况。34档案室：负责临床试验基本文件的统一归档、存储和保管工作，建立文件索引和检索系统，确保文件的易于查找和使用；按照规定的保存期限和销毁程序，对临床试验基本文件进行管理。4要求4 .1文件的收集与整理4. 1.1文件收集范围：根据临床试验的流程和法规要求，

3、明确需要收集的基本文件清单如下表：4.1.1.1临床试验准备阶段序号临床试验保存文件临床试验机构申办者1临床试验申请表保存原件保存2验方案以及其修正案（已签章）保存原件保存原件3研究者手册保存保存原件4知情同意书文本以及其他任何提供给受试者的书面材料保存原件保存原件5招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）保存原件保存原件6病例报告表文本保存原件保存原件7基于产品技术要求的产品检验报告保存保存原件8临床前研究相关资料保存保存原件9研究者简历以及资格证明文件保存保存10试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明保存保存原件11受试者保险的相关文件（若有）保存保存原件12伦理委

4、员会审查意见保存原件保存原件13伦理委员会成员表（若有）保存原件保存原件14临床试验合同（已签章）保存原件保存原件15医疗器械临床试验批件（若有）保存保存原件16药品监督管理部门临床试验备案文件保存保存原件17启动会相关培训记录保存原件保存18研究者签名样张以及研究者授权表保存原件保存19临床试验有关的实验室检测正常值范围（若有）保存保存20医学或者实验室室间质控证明（若有）保存保存21试验医疗器械标签文本一保存原件22试验医疗器械与试验相关物资的交接单保存原件保存23设盲试验的破盲程序（若有）保存保存原件24总随机表（若有）一保存原件25监查计划一保存原件26试验启动监查报告一保存原件4.1

5、.1.2临床试验进行阶段序号临床试验保存文件临床试验机构申办者1研究者手册更新件（若有）保存保存原件2临床试验方案更新件（若有）保存原件保存原件3其他文件（病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）保存原件保存原件4试验医疗器械产品检验报告的更新（若有）保存保存原件5伦理委员会对更新文件的书面审查意见（若有）保存原件保存原件6研究者简历以及资格证明文件的更新（若有）保存保存7临床试验有关的实验室检测正常值范围更新（若有）保存保存8医学或者实验室室间质控证明更新（若有）保存保存9试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若有）保存保存10已签名的知情同意书（若有）保存原件一11原始医疗文件（

6、若有）保存原件一12已填并签字的病例报告表保存保存13研究者对严重不良事件的报告（若有）保存原件保存14申办者对试验医疗器械相关严重不良事件的报告（若有）保存保存原件15其他严重安全性风险信息的报告（若有）保存保存原件16受试者鉴认代码表保存原件一17受试者筛选表与入选表保存原件一18研究者签名样张以及研究者授权表更新文件（若有）保存原件保存19监查员监查报告一保存原件4.1.1.3临床试验完成或者终止后序号临床试验保存文件临床试验机构申办者1试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、回收等记录（若有）保存原件（若有）保存原件（若有）2生物样本采集、处理、使用、保存、运输、销毁等各环节的完整记

7、录（若有）保存原件一3所有检测试验结果原始记录（若有）保存原件保存4最终监查报告一保存原件5稽查证明（若有）一保存原件6治疗分配记录（若有）保存保存原件7破盲证明（若有）保存保存原件8研究者向伦理委员会提交的试保存原件保存验完成文件9分中心临床试验小结保存原件（本中心）保存原件10临床试验报告保存原件（组长单位）保存原件相关文件包括但不限于表中的列出的文件。4.1. 2文件收集时间：临床试验项目负责人应在临床试验过程中及时收集各类基本文件，确保文件的及时性和完整性。对于一些需要定期提交的文件，如监查报告、研究者的随访报告等，应按照规定的时间节点进行收集。4.1. 3文件整理要求：收集到的临床试

8、验基本文件应按照一定的顺序进行整理，如按照文件类型、时间顺序等进行分类排列；对文件进行编号和目录编制，确保文件的清晰可查;文件应保持整洁、完整，如有破损、缺失等情况，应及时进行修复或补充。4. 2文件的审核与批准4.2. 1内部审核：临床试验项目负责人在完成文件的收集和整理后，应对文件进行内部审核，确保文件的内容符合临床试验方案和相关法规要求，数据准确、完整，签字盖章齐全；审核过程中如发现问题，应及时通知相关人员进行修改和补充，直至审核通过。4.2.2外部审核（如有需要）：对于一些大型的、多中心的临床试验项目，可能需要邀请外部专家或机构对临床试验基本文件进行审核；外部审核的意见和建议应作为文件

9、修改和完善的重要依据，临床试验项目负责人应组织相关人员对审核意见进行认真研究和落实。4.2.3批准与签署：经过审核无误的临床试验基本文件，应由相关负责人进行批准和签署，如申办者的法定代表人或授权代表、研究者的主要负责人等；签署后的文件应视为正式生效，具有法律效力。4.3文件的存储与保管4.3.1存储方式：临床试验基本文件应采用纸质和电子两种方式进行存储，以确保文件的安全性和可查阅性；纸质文件应存放在专门的文件柜中，按照项目名称、文件类型等进行分类存放，并建立相应的索引目录；电子文件应存储在公司指定的服务器或存储设备中，设置访问权限和数据备份机制，防止数据丢失或泄露。4.3.2存储环境：纸质文件

10、的存储环境应保持干燥、通风、防火、防潮、防虫、防盗等条件，确保文件的质量不受影响；电子文件的存储设备应定期进行维护和检查，确保设备的正常运行和数据的安全性。4.3.3保管期限：临床试验基本文件的保管期限应符合相关法规要求，公司定为该医疗器械注册证已注销已退市且市面上无该医疗器械使用至少5年；对于一些特殊情况，如临床试验涉及到重大安全问题或法律纠纷等，文件的保管期限应适当延长。4.4文件的检索与借阅4.4.1检索系统：档案室应建立完善的文件检索系统，方便借阅者快速查找所需的临床试验基本文件；检索系统应具备多种检索方式,如按项目名称、文件编号、关键词、时间范围等进行检索。4.4.2借阅流程：公司内

11、部人员因工作需要借阅临床试验基本文件时，应填写借阅申请表，注明借阅原因、借阅文件名称、借阅期限等信息，经所在部门负责人和临床试验项目负责人审批同意后，到文件管理部门办理借阅手续；借阅人员应妥善保管借阅的文件，不得擅自涂改、复制、传播或转借他人,在借阅期限届满后应及时归还文件。4.4.3外部借阅（如有需要）：如因监管部门检查、审计、合作研究等特殊原因需要向外部机构或人员提供临床试验基本文件时，应按照公司的相关规定进行审批和办理手续；在提供文件前，应与外部机构或人员签订保密协议，明确双方的权利和义务，确保文件的保密性和安全性。4.5文件的销毁4.5.1销毁条件：当临床试验基本文件的保管期限届满，且

12、无继续保存的必要时，或文件因损坏、变质等原因无法继续使用时，应按照规定的程序进行销毁。4.5.2销毁程序：文件管理部门应定期对需要销毁的临床试验基本文件进行清理和登记，编制销毁清单；销毁清单应经临床试验项目负责人和质量保证部门审核批准后，方可进行销毁；销毁方式可采用粉碎、焚烧、电子数据擦除等方式，确保文件无法恢复和使用；销毁过程应有专人监督，并记录销毁的时间、地点、方式、参与人员等信息，销毁记录应保存至少3年。4.6监督与检查4.6.1定期检查：质量部门应定期对临床试验基本文件的管理工作进行检查,检查频率至少为每半年一次;检查内容包括文件的收集、整理、审核、存储、检索、借阅、销毁等环节，确保文件管理工作符合法规要求和公司内部规定。4.6.2专项检查：在临床试验过程中，如发生重大质量问题、安全事故或接到监管部门的通知等情况，质量部门应及时组织专项检查,对相关的临床试验基本文件进行全面审查。4.6.3问题整改：对于检查过程中发现的问题，质量部门应下达整改通知书，明确整改要求和整改期限；相关部门和人员应按照整改通知书的要求及时进行整改，并将整改情况反馈给质量保证部门；质量部门应对整改措施的落实情况进行跟踪和验证，确保问题得到彻底解决。5相关文件设计和开发控制程序6相关记录临床试验记录