医疗器械召回工作程序.docx

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1、医疗器械召回工作程序一、目的为规范本公司医疗器械召回管理，确保及时、有效地控制医疗器械潜在风险，保障公众用械安全，特制定本程序。二、适用范围本程序适用于本公司经营医疗器械的主动召回、协助生产企业召回或根据监管部门要求实施的召回活动。三、参考文件医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）医疗器械经营质量管理规范（国家药监局2023年第153号公告）医疗器械产品召回管理制度（公司质量管理制度）四、工作程序4.1召回启动4.1.1召回触发条件：生产企业发布召回通知；上级监管部门要求召回；公司自查发现经营产品存在安全隐患。4.1.2信息核实质量部应立即核实产品名称、型号、批号、缺陷原因

2、及风险等级，评估召回必要性。4.2 召回分级与评估4. 2.1一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，24小时内启动召回。5. 2.2二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，72小时内启动召回。6. 2.3三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，7天内启动召回。4.3 制定召回计划质量部制定医疗器械召回计划，内容包括：召回产品信息（名称、型号规格、批次、数量）；召回原因及风险说明；召回范围（客户名单、区域）；召回时限、方式及补救措施；召回效果评估方法。4.4召回实施4.4.1通过电话、邮件、传真等方式告知下游客户；在经营场所或官网发布召回公告。4.4.2停止销售并封存库存产品；监督客户停止使用并退回产品。4.4.3详细记录每批召回产品的接收、处理及客户反馈信息。4.5召回后处理4.5.1退回产品应单独存放并标识，按生产企业要求退回或销毁；4.5.2质量部对召回效果评估，形成召回总结评估报告。4.5记录与存档召回全过程记录（包括通知、客户确认、产品处理等）保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。五、附则1 .本程序自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2 .本程序的修订和废止按照相关规定执行。六、相关记录召回通知召回计划召回产品处理记录召回总结评估报告医疗器械召回记录