医疗器械网络销售质量管理规范试题及参考答案.docx

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1、医疗器械网络销售质量管理规范试题及参考答案一、单选题（每题2分，共20分）1.制定医疗器械网络销售质量管理规范的依据不包括（）A.中华人民共和国电子商务法B.医疗器械监督管理条例C.消费者权益保护法D.医疗器械网络销售监督管理办法2.本规范适用于（）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者。A.医疗器械生产企业B.医疗器械网络销售经营者C.医疗器械研发机构D.医疗器械使用单位3.网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的（）A.销售机构B.质量管理机构C.物流机构D.售后服务机构4.网络销售经营者在其网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，需持续展示（）A.企业负

2、责人的个人身份信息B.企业资质信息C.企业财务报表D.企业内部管理制度文件5 .从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，其质量管理机构还应当对（）进行审核并实施动态管理。A.购货者资格B供货者资格C.生产者资格D.消费者资格6 .网络销售经营者应当为购货者开具销售凭据或随货同行单，其内容除符合相关要求外，还应当包括（）A.网络销售订单号B.购货者姓名C.购货者联系方式D.销售人员姓名7.电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的（）A.销售管理机构B.质量安全管理机构C.客户服务机构D.运营管理机构8.电商平台经营者应当每（）至少听取一次质量安全管理

3、负责人工作情况汇报。A.月B.季度C.半年D.年9.电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录等交易信息，并保证相关信息数据的完整性和（）A.保密性B.安全性C.时效性D.共享性10.电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核，当质量管理体系出现重大变化时，应当及时开展质量管理体系审核，审核内容不包括（）A.质量管理制度与法律、法规等规定的符合性B.各项质量管理制度是否得到有效培训与实施C.网络销售经营者的销售业绩D.质量管理记录的真实性、完整性与准确性二、填空题（每题2分，共20分）1 .本规范是医疗器械网络销售质量管理的，网络销售经营者和电商平台经营者应当遵

4、守。2 .网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的，并持续改进，保证其有效运行。3 .网络销售经营者质量管理机构除履行医疗器械经营质量管理规范规定的职责外，还应当履行收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规等规定，并督促和岗位人员执行等职责。4 .网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者O5 .网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当、完整、清晰。6 .从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具O7 .电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，应当履行确保质量管理

5、体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等条件等8 .电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行O9 .电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台10 .电商平台经营者应当建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，保存有关O三、多选题（每题3分，共30分）1 .以下属于网络销售经营者质量管理机构职责的是（）A

6、.收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规等规定，并督促相关部门和岗位人员执行B.组织制定网络销售质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对网络销售质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进C.审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息、网络销售医疗器械产品信息等，并实行动态管理，确认相关信息展示持续符合要求D.对网络销售质量安全风险进行监测与处置2 .网络销售经营者在产品页面显著位置持续展示的信息包括（）A.医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识B.销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的警示信息C.零售医疗器械时的警示信息及产品说明书相关展示

7、信息D.企业内部管理制度文件3 .电商平台经营者质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量管理责任，其职责包括（）A.组织制定质量管理体系文件，指导、监督执行，并对质量管理体系文件的执行情况进行检查、纠正和持续改进B.对计算机系统质量控制功能进行确认C.对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况D.对平台内医疗器械网络销售违法违规行为进行识别与处置4 .电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统具备的管理功能包括（）A.展示平台证照信息B.展示网络销售经营者资质信息、网络销售医疗器械产品信息C.

8、对入网的网络销售经营者医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况进行审查和警示提醒D.对网络交易服务过程和医疗器械交易过程的各项信息记录进行生成、保存和备份5 .以下关于医疗器械网络销售的说法正确的是（）A.网络销售经营者应当坚持诚实守信，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯B.网络销售经营者应当坚持风险管理，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险C.电商平台经营者应当依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任D.网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求,建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系6 .网络销售经营者展示的医疗器械信息应与所售产品

9、的医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致，包括（）A.产品的名称B.注册人（备案人）名称C.生产企业或者受托生产企业名称D.产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息7 .医疗器械网络销售经营者在运输医疗器械时，应当（）A.按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械B.按照所销售医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件要求，选择合理的运输方式C.做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全D.做好运输记录8 .电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，查验其相关资质证件包括（）A.网络销售经营者名称、统一社会信用代码等基础信息

10、B.网络销售经营者法定代表人或者企业负责人身份证明文件的复印件或者扫描件C.第二、三类医疗器械注册证等资质证件复印件、扫描件或者相关电子证书D.网络销售经营者店铺名称和链接9 .电商平台经营者发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为,应当（）A.要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况B.未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告C.对严重违法行为停止提供网络交易服务D.对违规行为进行罚款10.以下属于电商平台经营者质量管理体系文件应包含的内容的是（）A.机构设置与岗位质量管理职责B.人员培训管理C.入

11、网医疗器械网络销售经营者资质审核管理D.平台内医疗器械质量安全投诉举报处理四、判断题（每题1分，共10分）1 .网络销售经营者可以不设立质量管理机构，只要指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。（）2 .网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，只要保证完整性就行，对真实性没有要求。（）3 .从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当对购货者证明文件、经营范围等进行核实，建立购货者档案。（）4 .网络销售经营者委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估。（）5 .电商

12、平台经营者只需对入网的网络销售经营者进行一次性资质审核，无需后续动态管理。（）6 .电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。（）7 .电商平台经营者发现平台内销售的医疗器械可能存在不符合强制性标准等情况时，只需内部处理，无需向药品监督管理部门报告。（）8 .电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核，当质量管理体系出现重大变化时，也应当及时开展审核。（）9 .网络销售经营者和电商平台经营者在开展网络销售活动时，可以采用大数据、云计算、人工智能等新方法、新技术实施质量控制。（）10 .本规范自2025年10月1日起施行。（）五、

13、简答题（每题5分，共20分）1 .简述医疗器械网络销售经营者质量管理体系应包含哪些主要内容。2 .电商平台经营者如何对入网的网络销售经营者进行管理？3 .当发现网络销售医疗器械存在质量安全风险时，网络销售经营者和电商平台经营者应分别采取哪些措施？4 .简述医疗器械网络销售经营者在运输医疗器械时应遵循的要求。各题参考答案一、单选题1. C2. B3. B4. B5. A6. A7. B8. B9. B10. C二、填空题1 .基本要求2 .质量管理体系3 .相关部门4 .技术条件5 .真实6 .销售凭据7 .职责8 .管理9 .备案编号10 .记录三、多选题1. ABCD2. ABC3. ABC

14、D4. ABCD5. ABCD6. ABCD7. ABCD8. ABCD9. ABC四、判断题1. 2. X3. 4. 5. X6. 7. 8. 9. 10. 五、简答题1 .医疗器械网络销售经营者质量管理体系应包含企业资质信息展示管理、网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理、网络销售合同或者订单管理、网络销售数据记录管理、网络销售质量安全风险控制、网络销售相关人员培训管理、自建网站等质量控制功能确认与变更管理以及网络销售交易安全保障管理（若有）、入驻电子商务平台资质审查管理（若有）等内容。2 .电商平台经营者对入网的网络销售经营者进行管理的方式包括：进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案

15、等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况；建立档案并定期核验更新；对其展示的信息进行检查和监控；对违法违规行为进行识别与处置；对医疗器械质量安全投诉进行管理和处置；对产品质量安全风险进行监测与处置等。3 .网络销售经营者发现存在质量安全风险时，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施，如对销售的医疗器械进行检查，重点关注和收集相关质量风险信息，开展质量管理体系自查等。电商平台经营者发现存在质量安全风险时，应当采取暂停展示医疗器械网络销售信息、暂停提供相应网络交易服务等风险控制措施，向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告，关注平台内产品相关监管动态信息，督促相关网络销售经营者核实并采取自查整改等措施。4 .医疗器械网络销售经营者在运输医疗器械时，应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，按照所销售医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件要求，选择合理的运输方式，做好运输过程的产品防护，确