医疗器械不合格品处理工作程序.docx

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1、医疗器械不合格品处理工作程序一、目的为规范对医疗器械不合格品的管理，防止不合格医疗器械流入市场，确保医疗器械的质量和使用安全，特制定本程序。二、适用范围本工作程序适用于本公司经营的所有医疗器械不合格品的处理过程，包括采购、验收、储存、销售、售后等环节发现的不合格品。三、参考文件医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）医疗器械经营质量管理规范（国家药监局2023年第153号公告）医疗器械不合格品管理制度（公司质量管理制度）四、工作程序4.1不合格品的发现4.1.1采购验收环节验收人员在对采购的医疗器械进行验收时，按照医疗器械收货和验收管理制度、医疗器械验收工作程序进行检验。如发

2、现医疗器械的外观、包装、标识、数量、规格、型号、质量证明文件等不符合要求，应判定为不合格品。验收人员应及时填写医疗器械验收记录，详细记录不合格品的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、不合格情况等信息，并将不合格品暂时存放在待验区，做好标识，同时报告质量管理部门。4.1.2储存养护环节仓储人员在日常的储存养护过程中，如发现医疗器械出现变质、损坏、过期、失效等情况，应及时将其移至不合格品区，并设置明显的不合格品标识。同时，填写医疗器械在库检查记录，记录不合格品的相关信息，并报告质量管理部门。4.1.3销售及售后环节销售部门和售后部门在与客户沟通的过程中，如收到客户反馈的医疗器械存在质量问题，

3、应详细记录客户的投诉内容，包括客户名称、联系方式、购买日期、产品名称、规格、型号、不合格情况等信息,并及时报告质量管理部门。4.1.4运输环节在运输过程中发现因运输原因导致医疗器械损坏、包装破损等情况，应及时上报并反馈给质量管理部门。4.2不合格品的确认和判定质量管理部门接到不合格品上报后，应立即组织相关人员对不合格品进行确认。根据医疗器械的质量标准、验收规范、法律法规等要求,对不合格品的性质和程度进行判定。填写不合格品处理通知单,详细记录不合格品的确认情况、判定结果和处理方式。仓储部门在接到质量管理部门的通知后，应立即将不合格品从正常储存区域中隔离出来，存放在专门的不合格品存放区。不合格品存

4、放区应设置明显的标识，以防止不合格品与合格品混淆。同时，对不合格品进行妥善保管，确保其不受损坏、污染等。4.4不合格品的处理方式根据不合格品的性质、程度和产生原因，质量管理部门提出相应的处理意见。处理方式主要包括以下几种：4.4.1退换货处理对于因供应商原因导致的不合格品，采购部门应及时与供应商取得联系，协商退换货事宜。在与供应商沟通时，应提供详细的不合格品信息和相关证明材料，如医疗器械验收记录、不合格品处理通知单、医疗器械不合格品原因分析报告等。经供应商确认后，办理退换货手续。采购部门应跟踪退换货进度，确保不合格品及时退回供应商，并收到合格的替换产品。4.4.2销毁处理对于无法退换货且无使用

5、价值的不合格品、过期失效的医疗器械等，应进行销毁处理。质量管理部门填写不合格品处理通知单，详细说明销毁原因、产品名称、规格、型号、数量等信息，经企业负责人批准后，进行销毁处理。销毁处理应遵循国家相关法律法规的要求，采取合适的方式进行销毁，如粉碎、焚烧等。销毁过程应做好记录，填写不合格品销毁记录，并保留相关的影像资料。对于已销售的存在安全隐患或严重质量问题的不合格品，质量管理部门应立即启动召回程序。销售部门负责通知相关客户，告知其购买的医疗器械存在的问题和召回的要求。售后部门负责处理客户的咨询和退换货事宜。质量管理部门跟踪召回进度，确保所有已销售的不合格品全部召回。召回的不合格品按照上述相应的处

6、理方式进行处理。召回过程应做好记录，填写医疗器械召回记录。4.5不合格品的原因分析质量管理部门组织相关部门（如采购、验收、仓储、销售、售后等）对不合格品产生的原因进行分析,找出不合格品产生的根本原因，如供应商质量问题、运输过程损坏、储存条件不当、操作不规范等。分析过程应做好记录，填写医疗器械不合格品原因分析报告。4.6预防措施的制定和实施针对不合格品产生的原因，质量管理部门组织相关部门制定相应的预防措施，明确责任部门和完成时间，从根本上防止类似不合格品的再次出现。预防措施可以包括加强供应商管理、优化采购流程、改进验收标准、完善储存条件、加强员工培训等方面。相关部门按照预防措施的要求进行实施，并定期对预防措施的实施效果进行评估和改进，质量管理部跟踪验证整改效果。4.7记录与归档在不合格品处理过程中，各相关部门应做好各项记录工作，确保记录的真实性、准确性和完整性，以便日后查询和追溯。五、附则1 .本工作程序自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2 .本工作程序的修订和废止按照相关规定执行。六、相关记录医疗器械验收记录医疗器械在库检查记录顾客投诉记录不合格品处理通知单医疗器械不合格品原因分析报告不合格品销毁记录医疗器械召回记录