医疗器械临床使用管理办法测试题及参考答案.docx

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1、医疗器械临床使用管理办法测试题及参考答案一、单选题（共10题，每题2分）1 .医疗器械临床使用管理办法自O起施行。A.2021年1月12日B.2021年3月1日C.2020年12月31日D.2021年6月1日正确答案：B2 .根据本办法，负责全国医疗器械临床使用监督管理工作的是OoA.县级卫生健康主管部门B.省级卫生健康主管部门C.国家卫生健康委D.各医疗机构正确答案：C3.医疗机构主要负责人在医疗器械临床使用管理中承担的角色是（）。A.一般责任人B.第一责任人C.次要责任人D.间接责任人正确答案：B4.下列哪项不属于县级以上地方卫生健康主管部门在医疗器械临床使用监督管理中的职责？OA.编制并

2、实施年度监督检查计划B.组织开展医疗器械临床使用培训C.进入现场实施检查、抽取样品D.查阅、复制有关档案、记录及其他有关资料正确答案：B5.医疗机构购进医疗器械时，应当查验供货者的（）。A.资质和医疗器械的合格证明文件B.营业执照C.税务登记证D.组织机构代码证正确答案：A6.医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行（）。A.登记和审核B.忽略不管C.随意处理D.仅登记不审核正确答案：A7 .医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械应遵循的原则不包括（）。A.安全B.有效C.经济D.盲目正确答案：D8 .发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即（）。A.继续使用B停

3、止使用，并通知相关机构检修C.销毁D.隐瞒不报正确答案：B9 .医疗机构应当每年开展医疗器械临床使用管理O工作,确保安全、有效。A.自查、评估、评价B.仅自查C.仅评估D.仅评价正确答案：A10 .医疗器械使用安全事件是指因医疗器械使用行为存在过错，造成患者O的事件。A.人身损害B.财产损失C.精神损伤D.名誉损害正确答案：A二、填空题（共10题，每题2分）1 .医疗器械临床试验管理不适用医疗器械临床使用管理办法。答案：本办法2 .医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行O管理。答案：分类3 .国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会，该委员会负责分析全国医疗器械

4、临床使用情况等,提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。答案：国家医疗器械临床使用专家委员会4 .二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会，其他医疗机构应根据实际情况配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。答案：医疗器械临床使用管理委员会5 .医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，包括医疗器械临床使用范围、质量控制、（）、效果评价等培训工作。答案：操作规程6 .医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和O评估，确保医疗器械满足临床需求。答案：成本效益7 .医疗机构购进医疗器械，应查验供货者的资质和医疗器械的合格证明

5、文件，建立O记录制度。答案：进货查验8 .医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合购置合同以及临床诊疗的要求，经验收验证O后方可应用于临床。答案：合格9 .临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到O等相关记录中。答案：病历10 .医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后O年。答案：五三、多选题（共10题，每题3分）1 .医疗机构医疗器械临床使用管理委员会的职责包括（）。A.依法拟订医疗器械临床使用工作制

6、度并组织实施B.组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证C.监测、评价医疗器械临床使用情况，提出干预和改进措施D.组织开展医疗器械管理法律法规等相关知识培训正确答案：ABCD2 .医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备的条件包括（）。A.相应的专业学历B.卫生专业技术职务任职资格C.依法取得相应资格D.无需任何条件正确答案：ABC3 .医疗机构应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为，同时开展医疗器械临床使用安全管理，对以下哪些类别的医疗器械实行使用安全监测与报告制度？OA.生命支持类B.急救类C.植入类D.辐射类正确答案：ABCD4 .医疗

7、机构在医疗器械验收验证方面应重点关注（）。A.医疗器械的功能B.医疗器械的性能C.医疗器械的配置要求D.是否符合购置合同及临床诊疗要求正确答案：ABCD5 .医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点关注医疗器械的（）。A.临床实效性B.可靠性C.可用性D.美观性正确答案：ABC6 .医疗器械保障维护管理的重点包括（）。A.检测B.预防性维护C.外观清洁D.包装更换正确答案：AB7 .医疗机构应当具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存O和（）。答案：场所；条件8 .医疗机构在医疗器械使用安全事件处理中，应遵循O的原则，及时报告。答案：可疑即报9 .县级以上地方卫生健康主管部门在医疗器

8、械使用安全事件调查结果确定前，对可疑医疗器械质量问题造成患者损害的，可根据影响采取相应措施，如（）、O等，以有效降低风险，并通报同级药品监督管理部门。答案：风险性提示；暂停辖区内医疗机构使用同批次同规格型号的医疗器械10 .医疗机构及其医务人员在医疗器械临床使用中违反相关法律法规的，依据（）、O等有关法律法规的规定进行处理。答案：执业医师法；医疗机构管理条例四、判断题（共10题，每题1分）1 .县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。（J）2 .医疗机构可以根据自身情况选择是否建立医疗器械临床使用管理制度。（X）3 .医疗器械临床使用管理委员会的日常管理工作依

9、托本机构的相关部门负责。（J）4 .医疗机构购进医疗器械时，无需查验供货者的资质。（X）5 .医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并进行临床验证和技术评估。（J）6 .医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械时，可以隐瞒相关事项，进行虚假宣传。（X）7 .医疗机构应当制订生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，并配备必要的替代设备设施。（）8 .一次性使用的医疗器械可以重复使用，只要经过消毒处理即可。（X）9 .医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强评价。（J）10 .医疗器械使用安全事件仅指造成患者死亡的事件。（）五、简答题（

10、共4题，每题5分）1 .简述医疗机构在医疗器械临床使用管理中应承担哪些主要职责？答案：医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人，应建立并完善管理制度，依据国家规定建立应急保障机制，对医疗器械实行分类管理，组织开展继续教育和培训，加强信息管理，建立信息档案，每年开展自查、评估、评价工作等。2 .医疗器械临床使用技术评估与论证制度包括哪些主要内容？答案：包括开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求，对医疗器械的功能、性能、配置要求进行验收验证，保证符合购置合同及临床诊疗要求等。3 .医疗机构在医疗器械临床使用安全管理方面应采取哪些措施？答案：建立风险管理制度，持续改进使用行为；对特定类别医疗器械实行使用安全监测与报告制度；制订故障紧急替代流程，配备替代设备设施，对急救器械实行专管专用；发现安全隐患立即停止使用并通知相关机构检修等。4 .医疗器械使用安全事件发生后，医疗机构应如何处理？答案：遵循可疑即报原则，立即采取有效措施避免或减轻损害，防止扩大，并向所在地县级卫生健康主管部门报告；导致或可能导致严重人身损害时，在24小时内报告，必要时可同时向上级报告，对相关医疗器械进行调查、核实，暂缓使用同批次同规格型号库存产品，登记封存剩余产品，配合卫生健康主管部门开展调查等。