药物临床试验项目受理审查文件目录.docx

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药物临床试验项目受理审查文件目录项目名称:申办者:序号内容有/无/不适用份数版本号和版本日期备注*1药物临床试验中请审批表*2国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）或受理通知书；（中办方盖章）*3申办者：营业执照；试验用药品生产厂家：营业执照；生产许可证（如有）；GMP证书*4临床试验药物及对照药合格检验报告（某些特殊药品需要中检所的合格质检报告）、包装盒、标签样本*5临床试验方案*6知情同意书*7研究者手册（包括产品说明书等研究相关参考资料）8研究病历或研究原始记录（如有）*9病例报告表（CRF）*10研究者相关资格证书*11上市药临床试验须提交申办者的赠药证明*12临床试验实施委托书（申办者/CRO委托医院及主要研究者）*13CRO资质证明（如有）：营业执照；中办者委托书*14CRA：授权委托书、GCP培训证书、个人简历、身份证复印件*15CRC：授权委托书、GCP培训证书、个人简历、身份证复印件*16组长单位批件*17临床试验项目参加中心列表；临床试验项目通讯录18请按照中华人民共和国人类遗传资源管理条例和人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南等要求进行中报审批/备案（如有）19中心实验室相关材料（如有）20保险文件、受试者日记卡、招募广告（如有）21临床试验协议书/合同