盐酸氨溴索滴剂非处方药说明书范本.docx

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1、国家药监局关于盐酸氨溪索滴剂处方药转换为非处方药的公告（2025年第73号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，盐酸氨澳索滴剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2026年4月22日前，依据药品注册管理办法等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的

2、药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2025年7月23日四】国家药品监督管理局2025年第73号公告附件Ld。CX回】国家药品监督管理局2025年第73号公告附件2.docx附件2非处方药说明书范本盐酸氨浸索滴剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：盐酸氨澳索滴剂商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为祛痰药类非处方药药品。适应症适用于痰液黏稠而不易咳出者。规格1.5%（gml）用法用量口服给药。12岁儿童：每日2次，每次0.5毫升（每日15毫克盐酸氨溟索）。25岁儿童：每日3次，每次0.

3、5毫升（每日22.5毫克盐酸氨澳索）。612岁儿童：每日23次，每次1毫升（每日3045毫克盐酸氨澳索）。成人及12岁以上儿童：通常在治疗最初的23天，每日3次，每次2毫升（每日90毫克盐酸氨澳索）；然后减少为每日2次，每次2毫升（每日60毫克盐酸氨溟索）；也可以每日2次,每次4毫升（相当于每日120毫克盐酸氨溟索），以增加有效性。可用水、茶、果汁等稀释或不稀释，可以随餐或不随餐服用。不良反应根据不良反应的发生频率，进行了以下分类:频率定义十分常见l10常见l100至1/10偶见l1000至1/100罕见l10000至1/1000十分罕见1/10000未知无法根据已有数据估算发生率1 .免疫系

4、统罕见：超敏反应未知：速发严重过敏反应，包括过敏性休克、血管神经性水肿和瘙痒2 .皮肤及皮下组织罕见：皮疹，尊麻疹未知：严重皮肤反应（包括多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症和急性泛发性发疹性脓疱病）3 .神经系统常见：味觉障碍4 .胃肠系统常见：恶心，口腔感觉减退（口舌麻木）偶见：呕吐，腹泻，消化不良，腹痛，口干罕见：咽干十分罕见：唾液增多5 .呼吸道、胸腔和纵隔常见：咽感觉减退（喉咙麻木）未知：呼吸困难6 .全身和给药部位偶见：发热、黏膜反应禁忌已知对盐酸氨溟索或本品其他成份过敏者禁用。注意事项1 .不建议家长或监护人自行给12岁儿童使用本品，应在医师指导下使用。2 .

5、本品为一种黏液调节剂，仅对咯痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用45日后未见好转，应及时就医。3 .请按说明书用法用量给药，尤其注意儿童用药剂量。如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。4 .已报道使用盐酸氨溪索口服制剂出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）和急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）,与祛痰药（如盐酸氨溪索）用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外,在SJS或TEN的早期阶段，患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流

6、感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或黏膜病变，应立即就医，并停用本品。5 .如果支气管舒张活动不畅且分泌物过多（例如在罕见的恶性纤毛综合症中），应当谨慎使用本品，因为本品可能会导致分泌物的分泌。6 .孕妇、哺乳期妇女慎用。7 .肝肾功能不全的患者，应在医师指导下使用。8 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。11 .儿童必须在成人监护下使用。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .应避免本品与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化

7、的痰液堵塞气道。2 .本品与抗生素（阿莫西林、头袍吠辛、红霉素、多西环素）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。本品与B2-受体激动剂、茶碱等扩张支气管药物有协同作用。如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为黏液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少黏液腺分泌，从而降低痰液黏度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）