疾病预防控制中心伦理审查委员会送审文件清单.docx

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1、疾病预防控制中心伦理审查委员会送审文件清单一、初始审查1 .初始审查申请疫苗临床试验初始审查申请（AFSQLS02-V06申请者签名并注明日期）临床试验方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（知情接受书）（注明版本号/版本日期）获取研究对象知情同意过程的说明（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）病例报告表（注明版本号/版本日期）日记卡（注明版本号/版本日期）原始记录册（注明版本号/版本日期）免疫程序对照说明表（必要时）研究者手册主要研究者专业履历（AFSLLS03-V06,主要研究者签名并注明日期）研究团队成员信息（如涉及儿童的疫苗临床试验项目需提供团队成员中儿科医师

2、资质证明文件）研究负责单位伦理审查委员会批件（必要时）其他伦理审查委员会对申请研究项目的重要决国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书研究疫苗检验报告或批签发文件受试者保险合同（或包含受试者补偿信息的文件）与申办方签订的研究合同遵守法律法规和遵循伦理道德原则的声明（申请者签名并注明日期）研究经济利益声明（申请者签名并注明日期）研究材料诚信承诺书生物样本、信息数据的来源证明研究成果的发布形式说明伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料2 .初始审查申请涉及人的生命科学和医学研究科研项目初始审查申请（AFSQLS12-V04申请者签名并注明日期）研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（知情接受

3、书）（注明版本号/版本获取研究对象知情同意过程的说明（注明版本号/版本日期）招募广告及其发布形式（注明版本号/版本日期）主要研究者专业履历（AFSLLS03-V06,主要研究者签名并注明日期）研究团队成员信息研究所涉及的相关机构的合法资质证明研究经费来源说明研究材料诚信承诺书生物样本、信息数据的来源证明科学性论证意见利益冲突申明研究成果的发布形式说明伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料3 .初始审查申请体外诊断试剂临床试验初始审查申请（AFSQLS16-VOl申请者签名并注明日期）临床试验方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（知情接受书）（注明版本号/版本日期）获取研究对象知情同意过程的

4、说明（注明版本招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）病例报告表（注明版本号/版本日期）日记卡（注明版本号/版本日期）原始记录册（注明版本号/版本日期）研究者手册主要研究者专业履历（AFSLLS03-V06,主要研究者签名并注明日期）研究负责单位伦理审查委员会批件（必要时）其他伦理审查委员会对申请研究项目的重要决定基于产品技术要求的产品检验报告临床前研究相关资料受试者保险合同（或包含受试者补偿信息的文件）与申办方签订的研究合同遵守法律法规和遵循伦理道德原则的声明（申请者签名并注明日期）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明研究经济利益声明（申请者签名并注明日期）研究材料

5、诚信承诺书生物样本、信息数据的来源证明研究成果的发布形式说明伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料二、跟踪审查1 .修正案审查申请修正案审查申请(AF/SQ/LS03-V06)修正文件涉及修改内容的前后对照说明页修正后的文件(注明版本号/版本日期)其它2 .研究进展报告研究进展报告(AF/SQ/LS04-V06)其它3 .安全性信息报告(可疑且非预期严重不良反应、严重不良事件/特殊事件报告和其他安全性信息报告等)严重不良事件/特殊事件报告(AF/SQ/LS05-V06)可疑且非预期严重不良反应报告(AF/SQ/LS13-V04)其他安全性信息报告(AF/SQ/LS14-V02)4 .违背方案报告违背方案报告(AF/SQ/LS06-V06)5 .暂停/终止研究报告暂停/终止研究报告(AF/SQ/LS07-V06)研究总结报告6 .研究完成报告研究完成报告(AF/SQ/LS08-V06)研究总结报告三、复审复审申请复审申请(AF/SQ/LS09-V06)修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)修正的招募材料其它