医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）.docx

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1、医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）第一章总则第一条【目的和依据】为优化黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册体系核查”）工作，提升注册效率，确保核查质量，避免重复核查，依据医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械注册质量管理体系核查指南医疗器械注册自检管理规定等法律法规及相关规定，结合本省注册申报工作实际情况，制定本指南。第二条【适用范围和职责】本指南适用于黑龙江省行政区域内医疗器械注册申请人（以下简称申请人）在申请第二类医疗器械注册时，接受的注册体系核查。不适用于医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。省药品监督管理局根据申请人的具体情

2、况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否减免现场检查以及检查内容，避免重复检查。第二章减免原则及形式第三条【减免原则】审核查验中心应根据申请人提交的申请材料，包括申报目的、产品类别，申报产品与已通过核查同类产品或原上市产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等），以及生产质量管理体系概况，基于合规确认和风险研判，有条件地简化核查方式和内容，实施减免现场核查。本指南所称减免现场核查形式包括：资料审查、非全项核查。第四条【可减免情形】有同类产品已通过注册体系全项核查，且不存在本指南第五条所列情形的，原

3、则上可减免现场核查：（一）首次注册产品：申请人2年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；（二）变更注册产品：变更自行生产的产品，申请人2年内已通过同类产品注册体系现场核查，变更事项不涉及注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺的实质性变化，且2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；变更受托生产企业的产品,受托生产企业2年内通过同类产品注册体系现场核查，且2年内实施的注册

4、体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的。第五条【不予减免情形】存在以下情况的，原则上不予减免现场核查：（一）申请人或受托生产企业2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；（二）申请人提交的注册检验报告为自检报告,或既往已通过核查的同类产品均为委托生产的；（三）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为产品存在较高风险，不应减免核查的。第三章实施要求及重点内容第六条【实施要求】采用资料审查或非全项核查形式的，应遵循以下要求：（一）资料审查适用于申请人或受托生产企业同类产品2年内通过1次及以上现场核查的情形。申请人需提交申报产品

5、与已通过核查同类产品的对比说明、生产真实性书面承诺,医疗器械注册质量管理体系核查指南中规定核查项目文件原件扫描件。审核查验中心据以上提交内容实施资料审查。（二）非全项核查时，审核查验中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确优化现场检查的具体理由，重点开展真实性核查；认为不能优化现场检查的，组织开展现场检查。(三)检查员应根据核查方案中明确的检查重点核实内容,并做好医疗器械注册质量管理体系核查指南相应条款的核查记录；第七条【重点关注内容】减免现场核查应重点关注以下内容：(一)首次注册产品：与已通过核查同类产品的差异；生产质量管理体系变化情况；申请人研发、生产、检验能力及特性部分风险控制能力；产

6、品生产真实性。(二)变更注册产品：与原上市产品的差异；生产质量管理体系变化情况；变更相关的风险控制能力；产品生产真实性。(三)变更受托生产企业的产品：与受托生产企业同类产品的差异；委托生产质量协议中规定的双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任；生产质量管理体系变化情况；变更相关的风险控制能力；产品生产真实性。第八条在审评员资料审查或检查员非全项核查中发现存在样品生产的批记录无法溯源等重大缺陷情形的，可根据实际情况扩大核查内容和范围，或实施全项现场核查。第四章附则第九条【同类产品定义】同类产品指工作原理、预期用途相同，且结构组成、生产条件、生产工艺基本相同的产品。第十条【全项核查定义】全

7、项核查指按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求实施的全项目核查。第十一条【施行日期】本指南自发布之日起试行。2025年基孔肯雅热实验室检测方案一、检测对象与适用场景1 .疑似病例发热（38。C）伴急性关节痛/关节炎，且发病前14天内有疫区旅居史或蚊虫叮咬史。无典型关节痛症状的儿童或老年人，但出现发热、皮疹等非特异性症状。2 .聚集性疫情同一社区/单位短期内出现N2例发热伴关节痛病例，需启动应急检测。3 .入境筛查来自东南亚、非洲、南美等流行区的发热旅客。二、样本采集与处理样本类型采集时间窗处理要求血清/血浆发病后1周内（急性期）4。C保存，24小时内送检；-70。C长期冻存全血发病后5天内（

8、病毒血症期）EDTA抗凝，避免溶血恢复期血清发病后2-4周与急性期血清配对检测，确诊抗体转化注意：样本运输需符合生物安全三级包装标准，避免反复冻融。三、核心检测方法及流程（一）病原学检测1 .核酸检测（RFPCR）适用期：发病后1周内（病毒血症期）。O靶基因：ELnsPl等保守区基因，引物设计参考WHO推荐序歹上0阳性判定：检出特异性片段且Ct值335o2 .病毒分离适用Veto、C6/36细胞系，需BSL-3实验室操作。（二）血清学检测1. IgM抗体检测窗口期：发病后5天至3个月，阳性提示近期感染。假阳性处理：需经中和抗体试验确认（如PRNT）。2. IgG抗体检测恢复期血清IgG滴度较急

9、性期升高%倍可确诊。优先策略：急性期首选核酸检测，发病5天后补充IgM检测。四、结果解读与报告检测结果临床意义行动建议核酸阳性/IgM阳性确诊感染立即上报并启动防蚊隔离核酸阴性+IgM阴性排除感染或窗口期未检出恢复期血清复测IgG单阳性（无急性期样本）提示既往感染结合流行病学史评估五、质量控制与生物安全L质控要求每批次检测需包含阴性对照、阳性对照（灭活病毒或合成核酸）。商业化试剂需具备国家农药登记证号（驱蚊产品同理）。3. 生物安全病毒分离在BSL-3实验室进行,血清检测需BSL-2防护。废弃物需高压灭菌（12VC,30分钟）。六、特殊场景应对1 .大规模筛查：采用核酸混检（5:1）,阳性样本再拆分。2 .跨境输入防控：口岸配备快速IgM胶体金试剂（15分钟出结果）。3 .康复期监测：O关节痛持续者每月复查IgG,评估慢性炎症。七、检测网络建设要求1 .基层机构：具备血清学快速检测能力（IgM/IgG胶体金法）。2 .地市级CDC配备RT-PCR及核酸提取设备，覆盖核酸检测需求。3 .省级参比实验室：负责病毒分型、抗体确认及技术督导。