2025年XX医院药品与医疗器械质量管理自查报告.docx

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1、2025年XX医院药品与医疗器械质量管理自查报告药品与医疗器械的质量安全直接关系到患者的生命健康与医院的医疗服务质量。为加强管理，保障医疗工作顺利开展，我院依据相关法规政策，于2025年7月全面开展药品与医疗器械质量管理自查工作，现将情况汇报如下：一、自查工作开展情况我院成立由分管副院长牵头，药剂科、设备科、医务科、护理部等多部门参与的专项自查小组。制定详细自查方案，明确涵盖药品与医疗器械采购、验收、存储、使用、养护及不良事件监测等各环节的检查要点与标）隹。组织小组成员集中学习药品管理法医疗器械监督管理条例等法规，提升检查专业能力。自查小组对涉及药品与医疗器械管理的40余个科室，包括门诊药房、

2、住院药房、各临床科室治疗室、手术室、设备库房等进行实地检查。查阅近3个月内500余份药品采购记录、300余批次医疗器械进货凭证，抽查2000余种库存药品与800余件医疗器械存储养护情况，对10。余名涉及药品调配、医疗器械操作的医务人员进行操作规范与知识考核，确保自查全面深入。二、药品管理方面存在的问题（一）采购环节1 .部分药品供应商资质审核存在漏洞，在抽查的80家供应商资质文件中，发现有5家更新不及时，2家授权委托书存在模糊不清的情况。2 .药品采购计划有时缺乏精）隹性，近2个月因预估偏差导致10余种常用药品出现短暂缺货，影响患者正常治疗；同时，有8种药品库存积压，占用资金约3万元。（二）验

3、收环节1 .药品验收记录存在不完整现象，在查阅的300份验收记录中，发现有30份记录缺少药品有效期、生产批次等关键信息，占比10%。2 .验收抽样比例有时未严格按规定执行，对于一些到货数量较大的药品批次，实际抽样数量不足，增加不合格药品流入医院的风险。（三）存储与养护环节1 .个别药房温湿度调控设备故障未及时维修，在检查的15个药房中，发现有2个药房在过去1个月内出现温湿度超标情况累计达5天，影响药品质量稳定性。2 .药品存储分区标识不够清晰，部分中药饮片与中成药混放，在抽查的5个库房中，此类问题出现3次。(四)调配与使用环节1 .门诊药房药品调配差错偶有发生，近1个月内接到患者反馈调配错误事

4、件3起，主要表现为药品规格拿错、药品相似混淆等。2 .部分临床科室存在药品过期未及时清理现象，在检查的20个临床科室治疗室中，发现有4个科室存在少量过期药品，共涉及10余个品种。三、医疗器械管理方面存在的问题(一)采购与验收环节1 .医疗器械采购合同部分条款不严谨，在审查的50份采购合同中，发现有8份合同对产品质量标)隹、售后服务、违约责任等关键条款约定模糊，可能引发后续纠纷。2 .验收流程执行不严格，部分高值耗材验收时未严格核对产品序列号等唯一性标识，在抽查的100次高值耗材验收记录中，有15次存在此类问题，导致产品追溯困难。(一)存储与维护环节1 .部分医疗器械存储环境不符合要求，如一些需

5、要避光、防潮的设备未按规定存放，在检查的10个设备存储间中，发现有3个存在此类问题。2 .医疗器械维护保养计划执行不到位，约20%的设备未按规定周期进行维护保养，在抽查的200件设备维护记录中，发现有40件设备维护记录缺失或不完整。(三)使用环节1 .部分医务人员对医疗器械操作不熟练，在对100名医务人员进行操作考核时，发现有20人对新引进的设备操作不规范，影响设备正常使用与诊疗效果。2 .医疗器械使用记录不完整，约30%的设备使用记录缺少使用时间、使用人员、设备运行状况等关键信息，不利于设备管理与故障排查。四、原因分析(一)人员专业素质与责任心不足部分负责药品与医疗器械管理的工作人员专业知识

6、更新不及时，对法规政策理解不深入，导致在采购资质审核、验收标准执行等环节出现失误。同时，部分人员工作责任心不强，对待验收记录填写、设备维护保养等工作敷衍了事。通过对涉及问题的50名工作人员调查发现，约60%表示对相关工作重视程度不够，30%表示缺乏足够专业知识。（二）管理制度执行不严格医院虽建立药品与医疗器械管理制度，但在实际工作中，部分科室未严格执行。如采购计划制定未充分结合临床需求与库存动态，验收环节未按标）隹流程操作，存储养护制度落实不到位等。制度执行监督机制不完善，对违规行为未能及时发现与纠正。过去半年，针对制度执行问题的专项检查仅有2次，频率较低。（三）信息化管理水平落后医院药品与医

7、疗器械管理信息化系统功能不完善，无法实现采购、库存、使用等环节的实时监控与精）隹分析。导致采购计划缺乏数据支撑，库存管理不精准，设备维护保养提醒不及时等问题。系统与各科室信息交互不畅，影响工作协同效率。例如，临床科室反馈药品短缺信息，采购部门无法及时获取，延误采购。五、整改措施及成效（一）加强人员培训与管理1 .组织药品与医疗器械管理相关法规政策、专业知识培训10场，覆盖工作人员300余人次，培训后进行考核，考核通过率达95%以上。2 .建立工作责任追究制度，对因工作失误导致问题发生的人员，视情节轻重给予相应处罚，增强工作人员责任心。通过整改，因人员失误导致的问题减少约60%。（一）完善管理制

8、度与强化执行监督1 .修订药品与医疗器械采购、验收、存储、使用、维护等环节管理制度，细化操作流程与标）隹，明确各部门职责。2 .成立制度执行监督小组，每周对各科室制度执行情况进行检查，每月通报检查结果，对执行不力科室责令限期整改。经过2个月整改，制度执行到位率从60%提升至90%。（三）推进信息化建设投入50万元升级药品与医疗器械管理信息化系统，实现采购计划智能生成、库存动态实时监控、设备维护保养自动提醒、使用记录电子化等功能。系统上线后，药品缺货率降低至5%以内，库存积压资金减少约50%;医疗器械维护保养按时执行率达95%以上，使用记录完整率提升至90%。六、下一步工作计划（一）持续优化管理

9、体系每季度对药品与医疗器械管理制度进行评估，根据法规政策变化、行业标）隹更新及医院实际情况，及时修订完善制度，确保管理体系科学有效。（二）深化信息化应用探索将信息化系统与医院其他管理系统深度融合，实现数据共享与业务协同。如与财务系统对接，优化采购资金结算流程；与临床信息系统对接，为临床诊疗提供更精准的药品与器械信息支持。（三）加强供应商管理建立供应商定期评估与淘汰机制，每半年对供应商资质、产品质量、供应及时性、售后服务等方面进行综合评估，对不合格供应商予以淘汰，确保优质供应商资源。（四）强化风险监测与应急管理完善药品与医疗器械不良事件监测报告制度，加强监测人员培训I,提高监测敏感性与报告及时性。制定风险应急预案，定期组织演练，提升应对突发事件能力。通过此次自查自纠，我院在药品与医疗器械质量管理方面取得一定成效，但也认识到存在问题与不足。未来，我院将持续改进，不断提升管理水平，保障药品与医疗器械质量安全，为患者提供更优质医疗服务。