心神宁胶囊非处方药说明书范本.docx

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1、国家药监局关于心神宁胶囊转换为非处方药的公告（2025年第64号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年4月1日前，依据药品注册管理办法（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容才安原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请

2、备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：L品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2025年7月2日凶】国家药品监督管理局2025年第64号公告附件Ld。CX里国家药品监督管理局2025年第64号公告附件2.docx附件2非处方药说明书范本心神宁胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：心神宁胶囊汉语拼音：成份性状功能主治养血除烦，宁心安神。用于心肝血虚，失眠多梦，烦躁而惊，疲倦食少。规格每粒装0.25克用法用量口服。一次46粒，一日3次；或遵医嘱。不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、头晕等。

3、禁忌对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项L忌烟、酒及辛辣、油腻食物。2 .服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3 .消化道溃疡病及胃炎患者慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用。4 .哺乳期妇女、孕妇慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用。5 .年老体弱者应当在医师指导下服用。6 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。7 .服药7天症状无改善，或者症状加重等应当停药，并去医院就诊。8 .当使用本品出现不良反应时，应当停药并及时就医。9 .过敏体质者慎用。10 .本品性状发生改变时禁止使用。IL请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）