【规范药房创建资料】药品追溯管理制度.docx

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1、卫生院药品追溯管理制度一总则（一）目的为加强卫生院药品质量安全管理，保障患者用药安全，有效防范药品流通环节中的风险，根据相关法律法规，结合卫生院实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于卫生院内所有药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的追溯管理。（三）基本原则1 .全程追溯。实现药品从采购到使用的全过程追溯。2 .信息准确。确保药品追溯信息真实、完整、准确。3 .责任明确。明确各部门及人员在药品追溯管理中的职责。4 .可追溯性强。通过信息化手段实现药品的快速追溯和查询。二、组织机构与职责（一）质量管理部门1 .负责组织建立并实施药品追溯体系，监督本制度的执行情况。2 .定期组织

2、药品追溯体系的内部审核和培训。3 .负责药品追溯信息的审核、汇总和分析。4 .配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供药品追溯信息。（二）采购部门1 .负责选择合法、合格的药品供应商，并索取相关资质证明文件和药品追溯信息。2 .确保采购的药品符合国家药品追溯要求，具有唯一追溯码。3 .负责采购环节追溯信息的录入和上传。（三）仓储部门1 .负责药品的验收、入库、储存、养护、出库等环节的追溯信息记录和管理。2 .确保仓储环节追溯信息的准确性和可追溯性。3 .定期对库存药品进行盘点，核对追溯信息。（四）药房部门1 .负责药品调配、发放环节的追溯信息记录和管理。2 .确保药品调配、发放过程符合药品追溯

3、要求。3 .向患者提供药品追溯信息查询服务。（五）信息技术部门1 .负责药品追溯系统的建设、维护和升级。2 .提供药品追溯信息技术支持，确保系统正常运行。3 .保障药品追溯数据的安全、完整和保密。三药品追溯信息管理（一）追溯信息内容药品追溯信息应包括但不限于以下内容：1 .药品基本信息。通用名称、商品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、上市许可持有人、生产企业等。2 .采购信息。供应商名称、资质信息、购进日期、数量、价格等。3 .验收信息。验收人员、验收日期、验收结论等。4 .储存与养护信息。入库日期、货位号、养护人员、养护日期、养护记录等。5 .出库与调配信息。出库日期、数量、复核

4、人员、调配人员等。6 .使用信息。患者信息、处方信息、用药记录、不良反应信息等。（二）信息记录方式1 .采用电子记录方式，通过药品追溯系统进行信息录入、存储和管理。2 .手工记录的追溯信息应进行双人复核，确保信息准确无误，并及时录入系统。（三）信息保存期限药品追溯信息应保存至药品有效期满后不少于五年；法律、法规另有规定的，从其规定。四药品追溯系统管理（一）系统建设1 .建立符合国家药品监督管理部门要求的药品追溯系统，并与国家药品追溯协同服务平台对接。2 .系统应具备药品基本信息管理、追溯信息记录、查询、统计、分析、预警和数据安全管理等功能。（二）系统使用1 .各部门应按照职责分工，及时、准确、

5、完整地采集并上传药品追溯信息至追溯系统。2 .使用人员应熟悉系统操作流程，确保系统运行正常。（三）系统维护1 .信息技术部门应定期对药品追溯系统进行维护和升级，及时修复系统漏洞，保障系统安全。2 .定期对系统数据进行备份，防止数据丢失或损坏。五监督管理与责任追究（一）内部监督1 .质量管理部门应定期对药品追溯管理制度的执行情况进行检查，发现问题及时纠正。2 .定期组织药品追溯体系内部审核，确保制度有效执行。（二）外部监督积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供药品追溯信息，对监管部门提出的问题及时整改。（三）责任追究1 .对违反本制度规定，未如实记录、提供药品追溯信息,或者篡改、伪造药品追溯信息的，依法追究相关责任。2 .情节严重的，移交司法机关处理。